MV088:n ja Prolia®:n farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu terveillä aikuisilla.
sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan MV088:n ja Prolia®:n farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä aikuisilla.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan MV088:n ja Prolia®:n farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I, kaksoiskeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos- ja rinnakkaisryhmätutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MV088:n ja Prolia®:n farmakokineettistä samankaltaisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida MV088:n ja Prolia®:n kliinisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden samankaltaisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta tai ≤65 vuotta, mies (mukaan lukien raja-arvo).
- Ruumiinpaino on välillä 50–70 kg (mukaan lukien raja-arvo) ja painoindeksi (BMI) on välillä 19,0–26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyt suorittamaan tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
- Vapaaehtoiset pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän odotetaan osallistuvan kaikkiin seurantakäynteihin (ei pitkän aikavälin suunnitelmia lähteä tutkimuspaikalta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat osallistuneet lääke- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Aiemmin esiintynyt tai kärsinyt osteomyeliitistä tai ONJ:stä (mandibulaarinen nekroosi).
- Hammas- tai leukasairaus, joka on aktiivinen ja vaatii suukirurgiaa; tai suunniteltu invasiiviseen hammaskirurgiaan tutkimuksen aikana; tai hammas- tai suukirurgiset haavat eivät ole parantuneet.
- Syntynyt tai kärsinyt hypokalsemiasta.
- olet ottanut lääkkeitä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MV088
MV088-injektio (60 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä päivänä
|
MV088-injektio (60 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä päivänä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-injektio (60 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä päivänä
|
Prolia®-injektio (60 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MV088/Prolian farmakokinetiikka plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: 126 päivää
|
MV088/Prolian farmakokineettisten parametrien #Cmax karakterisoimiseksi ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
|
MV088/Prolian farmakokinetiikka plasmassa: AUC0-∞
Aikaikkuna: 126 päivää
|
MV088/Prolian farmakokineettisten parametrien #AUC0-∞ karakterisoimiseksi ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MV088/Prolian farmakokinetiikka plasmassa: AUC0-t
Aikaikkuna: 126 päivää
|
MV088/Prolian farmakokineettisten parametrien #AUC0-t karakterisoimiseksi ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
|
MV088/Prolian farmakokinetiikka plasmassa: Tmax
Aikaikkuna: 126 päivää
|
MV088/Prolian farmakokineettisten parametrien #Tmax karakterisoimiseksi ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
|
MV088/Prolian farmakokinetiikka plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: 126 päivää
|
MV088/Prolian farmakokineettisten parametrien #t1/2 karakterisoimiseksi ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
|
MV088/Prolian farmakokinetiikka plasmassa: CLz/F
Aikaikkuna: 126 päivää
|
MV088/Prolian farmakokineettisten parametrien #CLz/F karakterisoimiseksi ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
|
MV088/Prolian farmakokinetiikka plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: 126 päivää
|
MV088/Prolian farmakokineettisten parametrien #Vz/F karakterisoimiseksi ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
|
MV088/Prolian farmakokinetiikka plasmassa: λz
Aikaikkuna: 126 päivää
|
MV088/Prolian farmakokineettisten parametrien #λz karakterisointi ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
|
MV088/Prolian turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 126 päivää
|
Luonnehtia MV088/Prolian turvallisuusarviointia ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
|
MV088/Prolian immunogeenisyysarviointi
Aikaikkuna: 126 päivää
|
MV088/Prolian immunogeenisyysarvioinnin karakterisoimiseksi ensimmäisen antopäivän jälkeen
|
126 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
- Päätutkija: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYJT-MV088-I01
- CTR20202419 (MUUTA: National Medical Products Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .