Comparaison de la pharmacocinétique, de l'immunogénicité et de l'innocuité du MV088 et de Prolia® chez des adultes en bonne santé.
13 décembre 2020 mis à jour par: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'innocuité du MV088 et de Prolia® chez des adultes en bonne santé.
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'innocuité du MV088 et de Prolia® chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I, double centre, randomisé, en double aveugle, à dose unique et en groupes parallèles.
L'objectif principal est d'évaluer la similarité pharmacocinétique du MV088 et de Prolia® chez des volontaires sains.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la similarité de la sécurité clinique et de l'immunogénicité du MV088 et de Prolia® chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans ou ≤65 ans, homme (y compris la valeur limite).
- Le poids corporel est compris entre 50 et 70 kg (y compris la valeur limite) et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur limite).
- Signez le formulaire de consentement éclairé et comprenez parfaitement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, et soyez en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du plan de test.
- Les volontaires sont capables de bien communiquer avec les chercheurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et sont censés participer à toutes les visites de suivi (pas de plans à long terme pour quitter le site de l'étude).
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à des essais de médicaments ou de dispositifs médicaux ou participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la première administration.
- S'est produit ou souffre d'ostéomyélite ou d'ONM (nécrose mandibulaire) auparavant.
- La maladie dentaire ou de la mâchoire qui est active, nécessitant une chirurgie buccale ; ou prévu pour une chirurgie dentaire invasive au cours de l'étude ; ou les plaies de chirurgie dentaire ou buccale n'ont pas cicatrisé.
- S'est produit ou souffre d'hypocalcémie.
- Avoir pris un médicament (y compris la phytothérapie chinoise) dans les 14 jours précédant la première administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MV088
Injection de MV088 (60 mg) par injection sous-cutanée une fois le premier jour
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Injection de MV088 (60 mg) par injection sous-cutanée une fois le premier jour
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia® injection (60 mg) par injection sous-cutanée une fois le premier jour
|
Prolia® injection (60 mg) par injection sous-cutanée une fois le premier jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de MV088/Prolia dans le plasma : Cmax
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques#Cmax de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
|
126 jours
|
|
Pharmacocinétique de MV088/Prolia dans le plasma : ASC0-∞
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques#AUC0-∞ de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
|
126 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique de MV088/Prolia dans le plasma : ASC0-t
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques#AUC0-t de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
|
126 jours
|
|
Pharmacocinétique de MV088/Prolia dans le plasma : Tmax
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques#Tmax de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
|
126 jours
|
|
Pharmacocinétique de MV088/Prolia dans le plasma : t1/2
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques#t1/2 de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
|
126 jours
|
|
Pharmacocinétique de MV088/Prolia dans le plasma : CLz/F
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques#CLz/F de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
|
126 jours
|
|
Pharmacocinétique de MV088/Prolia dans le plasma : Vz/F
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques#Vz/F de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
|
126 jours
|
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Pharmacocinétique de MV088/Prolia dans le plasma : λz
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques#λz de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
|
126 jours
|
|
Évaluation de la sécurité du MV088/Prolia
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser l'évaluation de la sécurité de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
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126 jours
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Évaluation de l'immunogénicité du MV088/Prolia
Délai: 126 jours
|
Pour caractériser l'évaluation de l'immunogénicité de MV088/Prolia après le premier jour d'administration
|
126 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
- Chercheur principal: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
22 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
18 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
18 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYJT-MV088-I01
- CTR20202419 (AUTRE: National Medical Products Administration)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .