Sammenligning av farmakokinetikken, immunogenisiteten og sikkerheten til MV088 og Prolia® hos friske voksne.
13. desember 2020 oppdatert av: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind og parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken, immunogenisiteten og sikkerheten til MV088 og Prolia® hos friske voksne.
En randomisert, dobbeltblind og parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken, immunogenisiteten og sikkerheten til MV088 og Prolia® hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, dobbeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose og parallell gruppe klinisk studie.
Hovedmålet er å vurdere den farmakokinetiske likheten mellom MV088 og Prolia® hos friske frivillige.
De sekundære målene er å vurdere likheten mellom klinisk sikkerhet og immunogenisitet til MV088 og Prolia® hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år eller ≤65 år, mann (inkludert grenseverdien).
- Kroppsvekten er innenfor området 50~70 kg (inkludert grenseverdien) og kroppsmasseindeksen (BMI) er innenfor området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien).
- Signer det informerte samtykkeskjemaet og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å fullføre studien i henhold til testplankravene.
- De frivillige er i stand til å kommunisere godt med forskerne, forstår og overholder kravene til studien, og forventes å delta i alle oppfølgingsbesøk (ingen langsiktige planer om å forlate studiestedet).
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i noen legemiddel- eller medisinske utprøvinger eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før første administrasjon.
- Oppstått eller lider av osteomyelitt eller ONJ (mandibular nekrose) tidligere.
- Tann- eller kjevesykdommen som er aktiv, som krever oral kirurgi; eller planlagt for invasiv tannkirurgi under studien; eller tann- eller oralkirurgiske sår ikke har grodd.
- Oppstått eller lider av hypokalsemi.
- Har tatt noen medisin (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 14 dager før første administrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MV088
MV088-injeksjon (60 mg) ved subkutan injeksjon én gang den første dagen
|
MV088-injeksjon (60 mg) ved subkutan injeksjon én gang den første dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-injeksjon (60 mg) ved subkutan injeksjon én gang den første dagen
|
Prolia®-injeksjon (60 mg) ved subkutan injeksjon én gang den første dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av MV088/Prolia i plasma: Cmax
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne#Cmax for MV088/Prolia etter den første administrasjonsdagen
|
126 dager
|
|
Farmakokinetikk av MV088/Prolia i plasma: AUC0-∞
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne#AUC0-∞ for MV088/Prolia etter den første administrasjonsdagen
|
126 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av MV088/Prolia i plasma: AUC0-t
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne#AUC0-t for MV088/Prolia etter den første administrasjonsdagen
|
126 dager
|
|
Farmakokinetikk av MV088/Prolia i plasma: Tmax
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne#Tmax for MV088/Prolia etter den første administrasjonsdagen
|
126 dager
|
|
Farmakokinetikk av MV088/Prolia i plasma: t1/2
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne #t1/2 av MV088/Prolia etter den første administrasjonsdagen
|
126 dager
|
|
Farmakokinetikk av MV088/Prolia i plasma: CLz/F
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne #CLz/F for MV088/Prolia etter den første administrasjonsdagen
|
126 dager
|
|
Farmakokinetikk av MV088/Prolia i plasma: Vz/F
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne#Vz/F for MV088/Prolia etter den første administrasjonsdagen
|
126 dager
|
|
Farmakokinetikk av MV088/Prolia i plasma: λz
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere de farmakokinetiske parameterne #λz for MV088/Prolia etter den første administrasjonsdagen
|
126 dager
|
|
Sikkerhetsevaluering av MV088/Prolia
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere sikkerhetsevalueringen av MV088/Prolia etter første dag administrering
|
126 dager
|
|
Immunogenisitetsevaluering av MV088/Prolia
Tidsramme: 126 dager
|
For å karakterisere immunogenisitetsevalueringen av MV088/Prolia etter første dag administrering
|
126 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
- Hovedetterforsker: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
22. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
18. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
18. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYJT-MV088-I01
- CTR20202419 (ANNEN: National Medical Products Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MV088 injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina