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Confronto tra farmacocinetica, immunogenicità e sicurezza di MV088 e Prolia® in adulti sani.

13 dicembre 2020 aggiornato da: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la sicurezza di MV088 e Prolia® in adulti sani.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la sicurezza di MV088 e Prolia® in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I, a doppio centro, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola e a gruppi paralleli. L'obiettivo primario è valutare la somiglianza farmacocinetica di MV088 e Prolia® in volontari sani. L'obiettivo secondario è valutare la somiglianza della sicurezza clinica e dell'immunogenicità di MV088 e Prolia® in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni o ≤65 anni, maschio (compreso il valore limite).
  2. Il peso corporeo è compreso tra 50 e 70 kg (incluso il valore limite) e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore limite).
  3. Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test.
  4. I volontari sono in grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e sono tenuti a partecipare a tutte le visite di follow-up (nessun piano a lungo termine per lasciare il sito dello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Hanno partecipato a sperimentazioni su farmaci o dispositivi medici o stanno partecipando ad altre sperimentazioni cliniche entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
  2. Si è verificato o soffre di osteomielite o ONJ (necrosi mandibolare) in precedenza.
  3. La malattia dentale o della mascella attiva, che richiede un intervento chirurgico orale; o pianificato per chirurgia dentale invasiva durante lo studio; o le ferite di chirurgia dentale o orale non sono guarite.
  4. Si è verificata o soffre di ipocalcemia.
  5. Aver assunto qualsiasi medicinale (inclusa la fitoterapia cinese) nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MV088
Iniezione di MV088 (60 mg) mediante iniezione sottocutanea una volta il primo giorno
Droga: Iniezione MV088
Iniezione di MV088 (60 mg) mediante iniezione sottocutanea una volta il primo giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Prolia®
Iniezione di Prolia® (60 mg) mediante iniezione sottocutanea una volta il primo giorno
Droga: Iniezione di Prolia®
Iniezione di Prolia® (60 mg) mediante iniezione sottocutanea una volta il primo giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di MV088/Prolia in plasma: Cmax
Lasso di tempo: 126 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici#Cmax di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni
Farmacocinetica di MV088/Prolia nel plasma: AUC0-∞
Lasso di tempo: 126 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici#AUC0-∞ di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di MV088/Prolia nel plasma: AUC0-t
Lasso di tempo: 126 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici#AUC0-t di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni
Farmacocinetica di MV088/Prolia nel plasma: Tmax
Lasso di tempo: 126 giorni
Caratterizzare i parametri farmacocinetici#Tmax di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni
Farmacocinetica di MV088/Prolia nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: 126 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici#t1/2 di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni
Farmacocinetica di MV088/Prolia nel plasma: CLz/F
Lasso di tempo: 126 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici#CLz/F di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni
Farmacocinetica di MV088/Prolia nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: 126 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici#Vz/F di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni
Farmacocinetica di MV088/Prolia nel plasma: λz
Lasso di tempo: 126 giorni
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici#λz di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni
Valutazione della sicurezza di MV088/Prolia
Lasso di tempo: 126 giorni
Caratterizzare la valutazione della sicurezza di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni
Valutazione dell'immunogenicità di MV088/Prolia
Lasso di tempo: 126 giorni
Caratterizzare la valutazione dell'immunogenicità di MV088/Prolia dopo il primo giorno di somministrazione
126 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
  • Investigatore principale: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYJT-MV088-I01
  • CTR20202419 (ALTRO: National Medical Products Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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