Jämförelse av farmakokinetiken, immunogeniciteten och säkerheten för MV088 och Prolia® hos friska vuxna.
13 december 2020 uppdaterad av: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind och parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken, immunogeniciteten och säkerheten för MV088 och Prolia® hos friska vuxna.
En randomiserad, dubbelblind och parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken, immunogeniciteten och säkerheten för MV088 och Prolia® hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, dubbelcenter, randomiserad, dubbelblind, enkeldos och parallell grupp klinisk prövning.
Det primära målet är att bedöma den farmakokinetiska likheten mellan MV088 och Prolia® hos friska frivilliga.
De sekundära målen är att bedöma likheten mellan klinisk säkerhet och immunogenicitet hos MV088 och Prolia® hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år eller ≤65 år, man (inklusive gränsvärdet).
- Kroppsvikten ligger inom intervallet 50~70 kg (inklusive gränsvärdet) och kroppsmassaindex (BMI) ligger inom intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärdet).
- Underteckna formuläret för informerat samtycke och förstå testinnehållet, processen och möjliga biverkningar till fullo och kunna slutföra studien enligt testplanens krav.
- Volontärerna kan kommunicera väl med forskarna, förstå och följa studiens krav och förväntas delta i alla uppföljningsbesök (inga långsiktiga planer på att lämna studieplatsen).
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader före första administrering.
- Förekommit eller lider av osteomyelit eller ONJ (mandibulär nekros) tidigare.
- Den tand- eller käksjukdom som är aktiv, som kräver oral kirurgi; eller planerad för invasiv tandkirurgi under studien; eller tand- eller munkirurgiska sår har inte läkt.
- Uppträtt eller lider av hypokalcemi.
- Har tagit något läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin) inom 14 dagar före den första administreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MV088
MV088-injektion (60 mg) genom subkutan injektion en gång den första dagen
|
MV088-injektion (60 mg) genom subkutan injektion en gång den första dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-injektion (60 mg) genom subkutan injektion en gång den första dagen
|
Prolia®-injektion (60 mg) genom subkutan injektion en gång den första dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för MV088/Prolia i plasma: Cmax
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna #Cmax för MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
|
Farmakokinetik för MV088/Prolia i plasma: AUC0-∞
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna #AUC0-∞ för MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för MV088/Prolia i plasma: AUC0-t
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna #AUC0-t för MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
|
Farmakokinetik för MV088/Prolia i plasma: Tmax
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna #Tmax för MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
|
Farmakokinetik för MV088/Prolia i plasma: t1/2
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna #t1/2 för MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
|
Farmakokinetik för MV088/Prolia i plasma: CLz/F
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna #CLz/F för MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
|
Farmakokinetik för MV088/Prolia i plasma: Vz/F
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna #Vz/F för MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
|
Farmakokinetik för MV088/Prolia i plasma: λz
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna #λz för MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
|
Säkerhetsutvärdering av MV088/Prolia
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera säkerhetsutvärderingen av MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
|
Immunogenicitetsutvärdering av MV088/Prolia
Tidsram: 126 dagar
|
För att karakterisera immunogenicitetsutvärderingen av MV088/Prolia efter den första dagen administrering
|
126 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
- Huvudutredare: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
22 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
18 oktober 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
18 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2020
Första postat (FAKTISK)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYJT-MV088-I01
- CTR20202419 (ÖVRIG: National Medical Products Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .