Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakokinetiky, imunogenicity a bezpečnosti MV088 a Prolia® u zdravých dospělých.

13. prosince 2020 aktualizováno: Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky, imunogenicity a bezpečnosti MV088 a Prolia® u zdravých dospělých.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky, imunogenicity a bezpečnosti MV088 a Prolia® u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, dvojitá centra, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová klinická studie s paralelními skupinami. Primárním cílem je posoudit farmakokinetickou podobnost MV088 a Prolia® u zdravých dobrovolníků. Sekundárními cíli je posouzení podobnosti klinické bezpečnosti a imunogenicity MV088 a Prolia® u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let nebo ≤65 let, muž (včetně hraniční hodnoty).
  2. Tělesná hmotnost je v rozmezí 50~70 kg (včetně hraniční hodnoty) a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
  3. Podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a buďte schopni dokončit studii podle požadavků plánu testu.
  4. Dobrovolníci jsou schopni dobře komunikovat s výzkumníky, rozumět a dodržovat požadavky studie a očekává se od nich účast na všech následných návštěvách (žádné dlouhodobé plány opustit místo studie).

Kritéria vyloučení:

  1. Během 3 měsíců před prvním podáním jste se účastnili jakýchkoli zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků nebo se účastníte jiných klinických zkoušek.
  2. V minulosti se vyskytla nebo trpí osteomyelitidou nebo ONJ (mandibulární nekrózou).
  3. Zubní nebo čelistní onemocnění, které je aktivní a vyžaduje orální chirurgický zákrok; nebo plánované pro invazivní zubní chirurgii během studie; nebo se rány zubní nebo ústní chirurgie nezhojily.
  4. Vyskytla se nebo trpí hypokalcémií.
  5. Užijte jakýkoli lék (včetně čínské bylinné medicíny) během 14 dnů před prvním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MV088
Injekce MV088 (60 mg) subkutánní injekcí jednou první den
Lék: Injekce MV088
Injekce MV088 (60 mg) subkutánní injekcí jednou první den
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Injekce Prolia® (60 mg) subkutánní injekcí jednou první den
Lék: Injekce Prolia®
Injekce Prolia® (60 mg) subkutánní injekcí jednou první den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MV088/Prolia v plazmě: Cmax
Časové okno: 126 dní
Charakterizovat farmakokinetické parametry #Cmax MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní
Farmakokinetika MV088/Prolia v plazmě: AUC0-∞
Časové okno: 126 dní
K charakterizaci farmakokinetických parametrů #AUC0-∞ MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MV088/Prolia v plazmě: AUC0-t
Časové okno: 126 dní
Charakterizovat farmakokinetické parametry #AUC0-t MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní
Farmakokinetika MV088/Prolia v plazmě: Tmax
Časové okno: 126 dní
Charakterizovat farmakokinetické parametry #Tmax MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní
Farmakokinetika MV088/Prolia v plazmě: t1/2
Časové okno: 126 dní
Charakterizovat farmakokinetické parametry #t1/2 MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní
Farmakokinetika MV088/Prolia v plazmě: CLz/F
Časové okno: 126 dní
Charakterizovat farmakokinetické parametry #CLz/F MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní
Farmakokinetika MV088/Prolia v plazmě: Vz/F
Časové okno: 126 dní
Charakterizovat farmakokinetické parametry #Vz/F MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní
Farmakokinetika MV088/Prolia v plazmě: λz
Časové okno: 126 dní
Charakterizovat farmakokinetické parametry#λz MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní
Hodnocení bezpečnosti MV088/Prolia
Časové okno: 126 dní
Charakterizovat hodnocení bezpečnosti MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní
Hodnocení imunogenicity MV088/Prolia
Časové okno: 126 dní
Charakterizovat hodnocení imunogenicity MV088/Prolia po prvním dni podávání
126 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kunming Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

22. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYJT-MV088-I01
  • CTR20202419 (JINÝ: National Medical Products Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Injekce MV088

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit