Vergelijking van de farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid van MV088 en Prolia® bij gezonde volwassenen.
13 december 2020 bijgewerkt door: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid van MV088 en Prolia® bij gezonde volwassenen te vergelijken.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid van MV088 en Prolia® bij gezonde volwassenen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, dubbel gecentreerd, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met een enkele dosis en parallelle groepen.
Het primaire doel is het beoordelen van de farmacokinetische gelijkenis van MV088 en Prolia® bij gezonde vrijwilligers.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de gelijkenis van klinische veiligheid en immunogeniciteit van MV088 en Prolia® bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar of ≤65 jaar, man (inclusief de grenswaarde).
- Het lichaamsgewicht ligt binnen het bereik van 50 ~ 70 kg (inclusief de grenswaarde) en de body mass index (BMI) ligt binnen het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde).
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig en kan het onderzoek voltooien volgens de vereisten van het testplan.
- De vrijwilligers kunnen goed communiceren met de onderzoekers, begrijpen en voldoen aan de eisen van het onderzoek, en er wordt van hen verwacht dat ze deelnemen aan alle vervolgbezoeken (geen langetermijnplannen om de onderzoekslocatie te verlaten).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft deelgenomen aan onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of neemt deel aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
- Eerder opgetreden of geleden aan osteomyelitis of ONJ (mandibulaire necrose).
- De tand- of kaakziekte die actief is en waarvoor een mondoperatie nodig is; of gepland voor invasieve tandheelkundige chirurgie tijdens het onderzoek; of tandheelkundige of kaakchirurgische wonden zijn niet genezen.
- Hypocalciëmie opgetreden of geleden.
- Binnen 14 dagen voor de eerste toediening een geneesmiddel (inclusief Chinees kruidengeneesmiddel) heeft ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MV088
MV088-injectie (60 mg) door subcutane injectie eenmaal op de eerste dag
|
MV088-injectie (60 mg) door subcutane injectie eenmaal op de eerste dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-injectie (60 mg) door subcutane injectie eenmaal op de eerste dag
|
Prolia®-injectie (60 mg) door subcutane injectie eenmaal op de eerste dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van MV088/Prolia in plasma: Cmax
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters#Cmax van MV088/Prolia te karakteriseren na de eerste dag toedienen
|
126 dagen
|
|
Farmacokinetiek van MV088/Prolia in plasma: AUC0-∞
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters#AUC0-∞ van MV088/Prolia na de eerste dag toe te dienen
|
126 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van MV088/Prolia in plasma: AUC0-t
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters#AUC0-t van MV088/Prolia te karakteriseren na de eerste dag toedienen
|
126 dagen
|
|
Farmacokinetiek van MV088/Prolia in plasma: Tmax
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters#Tmax van MV088/Prolia te karakteriseren na de eerste dag toedienen
|
126 dagen
|
|
Farmacokinetiek van MV088/Prolia in plasma: t1/2
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters#t1/2 van MV088/Prolia na de eerste dag toe te dienen
|
126 dagen
|
|
Farmacokinetiek van MV088/Prolia in plasma: CLz/F
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters#CLz/F van MV088/Prolia na de eerste dag toe te dienen
|
126 dagen
|
|
Farmacokinetiek van MV088/Prolia in plasma: Vz/F
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters#Vz/F van MV088/Prolia te karakteriseren na de eerste dag toedienen
|
126 dagen
|
|
Farmacokinetiek van MV088/Prolia in plasma: λz
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de farmacokinetische parameters#λz van MV088/Prolia te karakteriseren na de eerste dag toedienen
|
126 dagen
|
|
Veiligheidsevaluatie van MV088/Prolia
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de veiligheidsevaluatie van MV088/Prolia te karakteriseren na de eerste dag toedienen
|
126 dagen
|
|
Immunogeniciteitsevaluatie van MV088/Prolia
Tijdsspanne: 126 dagen
|
Om de immunogeniciteitsevaluatie van MV088/Prolia na de eerste dag toedienen te karakteriseren
|
126 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
- Hoofdonderzoeker: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
18 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
18 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYJT-MV088-I01
- CTR20202419 (ANDER: National Medical Products Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .