Сравнение фармакокинетики, иммуногенности и безопасности MV088 и Prolia® у здоровых взрослых.
13 декабря 2020 г. обновлено: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое и параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики, иммуногенности и безопасности MV088 и Prolia® у здоровых взрослых.
Рандомизированное, двойное слепое и параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики, иммуногенности и безопасности MV088 и Prolia® у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, двухцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с однократной дозой и параллельными группами.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетическое сходство MV088 и Prolia® у здоровых добровольцев.
Второстепенными целями является оценка сходства клинической безопасности и иммуногенности MV088 и Prolia® у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет или ≤65 лет, мужчины (включая граничное значение).
- Масса тела находится в пределах 50–70 кг (включая граничное значение), а индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 19,0–26,0 кг/м2. (включая граничное значение).
- Подпишите форму информированного согласия и полностью поймите содержание теста, процесс и возможные побочные реакции, а также сможете завершить исследование в соответствии с требованиями плана тестирования.
- Добровольцы могут хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования исследования, и ожидается, что они будут участвовать во всех последующих визитах (без долгосрочных планов покинуть исследовательский центр).
Критерий исключения:
- Участвовали в каких-либо испытаниях лекарств или медицинских устройств или участвуют в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до первого введения.
- Имели место или страдали от остеомиелита или ONJ (некроза нижней челюсти) ранее.
- Болезнь зубов или челюсти в активной стадии, требующая хирургического вмешательства в ротовой полости; или планируется инвазивная стоматологическая хирургия во время исследования; или стоматологические или оральные хирургические раны не зажили.
- Возникшая или перенесенная гипокальциемия.
- Принимали какие-либо лекарства (включая китайские травяные лекарства) в течение 14 дней до первого приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МВ088
Инъекция MV088 (60 мг) подкожно однократно в первый день
|
Инъекция MV088 (60 мг) подкожно однократно в первый день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пролиа®
Инъекция Пролиа® (60 мг) подкожно однократно в первый день
|
Инъекция Пролиа® (60 мг) подкожно однократно в первый день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика MV088/Prolia в плазме: Cmax
Временное ограничение: 126 дней
|
Для характеристики фармакокинетических параметров #Cmax MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
|
Фармакокинетика MV088/Prolia в плазме: AUC0-∞
Временное ограничение: 126 дней
|
Для характеристики фармакокинетических параметров #AUC0-∞ MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика MV088/Prolia в плазме: AUC0-t
Временное ограничение: 126 дней
|
Для характеристики фармакокинетических параметров#AUC0-t MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
|
Фармакокинетика MV088/Prolia в плазме: Tmax
Временное ограничение: 126 дней
|
Для характеристики фармакокинетических параметров #Tmax MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
|
Фармакокинетика MV088/Prolia в плазме: t1/2
Временное ограничение: 126 дней
|
Для характеристики фармакокинетических параметров #t1/2 MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
|
Фармакокинетика MV088/Prolia в плазме: CLz/F
Временное ограничение: 126 дней
|
Для характеристики фармакокинетических параметров #CLz/F MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
|
Фармакокинетика MV088/Prolia в плазме: Vz/F
Временное ограничение: 126 дней
|
Для характеристики фармакокинетических параметров #Vz/F MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
|
Фармакокинетика MV088/Prolia в плазме: λz
Временное ограничение: 126 дней
|
Для характеристики фармакокинетических параметров #λz MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
|
Оценка безопасности MV088/Prolia
Временное ограничение: 126 дней
|
Чтобы охарактеризовать оценку безопасности MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
|
Оценка иммуногенности MV088/Prolia
Временное ограничение: 126 дней
|
Для характеристики оценки иммуногенности MV088/Prolia после первого дня введения
|
126 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
- Главный следователь: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
18 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
18 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYJT-MV088-I01
- CTR20202419 (ДРУГОЙ: National Medical Products Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .