건강한 성인에서 MV088과 Prolia®의 약동학, 면역원성 및 안전성 비교.
2020년 12월 13일 업데이트: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인을 대상으로 MV088과 Prolia®의 약동학, 면역원성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹 연구.
건강한 성인을 대상으로 MV088과 Prolia®의 약동학, 면역원성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 I상, 이중 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 및 병렬 그룹 임상 시험입니다.
1차 목표는 건강한 지원자에서 MV088과 Prolia®의 약동학적 유사성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 지원자에서 MV088과 Prolia®의 임상 안전성 및 면역원성의 유사성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ≥18세 또는 ≤65세, 남성(경계치 포함).
- 체중은 50~70kg(경계값 포함) 범위 내이고 체질량 지수(BMI)는 19.0~26.0kg/m2 범위 내입니다. (경계 값 포함).
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 지원자는 연구원과 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 모든 후속 방문에 참여할 것으로 예상됩니다(연구 현장을 떠날 장기 계획 없음).
제외 기준:
- 최초 투여 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기 시험에 참여했거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 이전에 골수염 또는 ONJ(하악골 괴사)가 발생했거나 앓고 있습니다.
- 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 질환; 또는 연구 동안 침습적 치과 수술을 계획하거나; 또는 치과 또는 구강 수술 상처가 치유되지 않았습니다.
- 저칼슘혈증이 발생했거나 앓고 있습니다.
- 초회 투여 전 14일 이내에 복용한 약(한약 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MV088
첫날 1회 피하주사로 MV088 주사(60mg)
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첫날 1회 피하주사로 MV088 주사(60mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
첫날 1회 피하 주사로 Prolia® 주사(60mg)
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첫날 1회 피하 주사로 Prolia® 주사(60mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 MV088/Prolia의 약동학: Cmax
기간: 126일
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투여 첫날 이후 MV088/Prolia의 약동학 매개변수#Cmax를 특성화하기 위해
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126일
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혈장 내 MV088/Prolia의 약동학: AUC0-∞
기간: 126일
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첫날 투여 후 MV088/Prolia의 약동학 매개변수#AUC0-∞를 특성화하기 위해
|
126일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 MV088/Prolia의 약동학: AUC0-t
기간: 126일
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투여 첫날 이후 MV088/Prolia의 약동학 매개변수#AUC0-t를 특성화하기 위해
|
126일
|
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혈장 내 MV088/Prolia의 약동학: Tmax
기간: 126일
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투여 첫날 이후 MV088/Prolia의 약동학 매개변수#Tmax를 특성화하기 위해
|
126일
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혈장 내 MV088/Prolia의 약동학: t1/2
기간: 126일
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투여 첫날 이후 MV088/Prolia의 약동학 매개변수#t1/2를 특성화하기 위해
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126일
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혈장 내 MV088/Prolia의 약동학: CLz/F
기간: 126일
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투여 첫날 이후 MV088/Prolia의 약동학 매개변수#CLz/F를 특성화하기 위해
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126일
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혈장 내 MV088/Prolia의 약동학: Vz/F
기간: 126일
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투여 첫날 이후 MV088/Prolia의 약동학 매개변수#Vz/F를 특성화하기 위해
|
126일
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혈장 내 MV088/Prolia의 약동학: λz
기간: 126일
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투여 첫날 이후 MV088/Prolia의 약동학적 매개변수#λz를 특성화하기 위해
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126일
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MV088/Prolia의 안전성 평가
기간: 126일
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첫날 투여 후 MV088/Prolia의 안전성 평가를 특성화하기 위해
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126일
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MV088/Prolia의 면역원성 평가
기간: 126일
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투여 첫날 이후 MV088/Prolia의 면역원성 평가를 특성화하기 위해
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126일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Li, ph.D, The Third Hospital of Changsha
- 수석 연구원: Jianchang He, ph.D, Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 18일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYJT-MV088-I01
- CTR20202419 (다른: National Medical Products Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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