比较 MV088 和 Prolia® 在健康成人中的药代动力学、免疫原性和安全性。
2020年12月13日 更新者:Kunming Pharmaceuticals, Inc.
比较 MV088 和 Prolia® 在健康成人中的药代动力学、免疫原性和安全性的随机、双盲和平行组研究。
比较 MV088 和 Prolia® 在健康成人中的药代动力学、免疫原性和安全性的随机、双盲和平行组研究。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、双中心、随机、双盲、单剂量和平行组临床试验。
主要目的是评估 MV088 和 Prolia® 在健康志愿者中的药代动力学相似性。
次要目标是评估 MV088 和 Prolia® 在健康志愿者中的临床安全性和免疫原性的相似性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁或≤65岁,男性(含界值)。
- 体重在50~70kg范围内(含界值),体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内 (包括边界值)。
- 签署知情同意书并充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应,能够按试验方案要求完成研究。
- 志愿者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求,并有望参加所有的后续访问(无长期离开研究地点的计划)。
排除标准:
- 首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械试验或正在参加其他临床试验。
- 以前发生或患有骨髓炎或ONJ(下颌骨坏死)。
- 活跃的牙科或颌骨疾病,需要进行口腔手术;或计划在研究期间进行侵入性牙科手术;牙科或口腔手术伤口尚未愈合。
- 发生或患有低钙血症。
- 首次给药前14天内服用过任何药物(包括中草药)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:MV088
MV088注射液(60mg)第一天皮下注射一次
|
MV088注射液(60mg)第一天皮下注射一次
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ACTIVE_COMPARATOR:Prolia®
Prolia® 注射液 (60mg) 第一天皮下注射一次
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Prolia® 注射液 (60mg) 第一天皮下注射一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MV088/Prolia 在血浆中的药代动力学:Cmax
大体时间:126天
|
表征第一天给药后 MV088/Prolia 的药代动力学参数#Cmax
|
126天
|
|
MV088/Prolia 在血浆中的药代动力学:AUC0-∞
大体时间:126天
|
表征 MV088/Prolia 在第一天给药后的药代动力学参数#AUC0-∞
|
126天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MV088/Prolia 在血浆中的药代动力学:AUC0-t
大体时间:126天
|
在第一天给药后表征 MV088/Prolia 的药代动力学参数#AUC0-t
|
126天
|
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MV088/Prolia 在血浆中的药代动力学:Tmax
大体时间:126天
|
在第一天给药后表征 MV088/Prolia 的药代动力学参数#Tmax
|
126天
|
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MV088/Prolia 在血浆中的药代动力学:t1/2
大体时间:126天
|
表征 MV088/Prolia 在第一天给药后的药代动力学参数#t1/2
|
126天
|
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MV088/Prolia 在血浆中的药代动力学:CLz/F
大体时间:126天
|
表征 MV088/Prolia 在第一天给药后的药代动力学参数#CLz/F
|
126天
|
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MV088/Prolia 在血浆中的药代动力学:Vz/F
大体时间:126天
|
表征 MV088/Prolia 在第一天给药后的药代动力学参数#Vz/F
|
126天
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MV088/Prolia 在血浆中的药代动力学:λz
大体时间:126天
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表征 MV088/Prolia 在第一天给药后的药代动力学参数#λz
|
126天
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MV088/Prolia的安全性评价
大体时间:126天
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在第一天给药后表征 MV088/Prolia 的安全性评估
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126天
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MV088/Prolia 的免疫原性评价
大体时间:126天
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在第一天给药后表征 MV088/Prolia 的免疫原性评估
|
126天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xin Li, ph.D、The Third Hospital of Changsha
- 首席研究员:Jianchang He, ph.D、Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月22日
初级完成 (预期的)
2021年10月18日
研究完成 (预期的)
2021年10月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月13日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月13日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.