韦伯 B 型踝关节骨折中的深三角韧带完整性 - 微创关节镜评估。
孤立性韦伯 B 型骨折的踝关节深三角韧带完整性 - 使用 Arthrex NanoScope 进行微创关节镜评估。
研究概览
详细说明
目的和研究问题 主要目的是使用微创纳米技术评估孤立性 Weber B 型骨折踝关节深三角韧带的完整性。 纳米评估的进一步结果将与重力应力和负重射线照片的结果相关联。 此外，纳米显微镜评估将用于评估相关损伤，包括软骨和韧带联合损伤。
方法 初步评估将在急性环境中进行。 向我们诊所提交的初始非负重 X 光片上没有不稳定放射学迹象（内侧间隙为 7 毫米或更小）的所有孤立的 Weber B 型骨折都将被评估是否包含在内。 纳米显微镜评估将确定所有患者的稳定性，射线照相测量表明“不确定稳定性”。 当至少三分之一（平地、重力或负重）的 X 光片显示不稳定时，就假定踝关节存在“不确定的稳定性”。 像赛德尔等人。 (2017)，如果在初始非负重 X 光片上 MCS 超过 7 毫米，则认为脚踝不稳定，将评估手术情况。 这些患者将不会被纳入评估。
对于射线照相测试，MCS 的大小将间接测量三角韧带的容量。 MCS 被定义为距骨内侧边界与内踝外侧边界之间的距离，该距离在平行于距骨圆顶且在其下方 5 mm 的直线上。 5 毫米或更小的 MCS 定义脚踝稳定。 与对侧（未受伤的脚踝）脚踝相比，MCS >5 毫米和 1 毫米或更多的增加定义脚踝不稳定。
受伤后 3-14 天，将在门诊诊所进行平片、负重和重力应力射线照片以及纳米显微镜评估。 射线照相测试电池将在纳米检查之前完成。 只有表现出至少一张阳性应力射线照片（负重或重力）或 MCS 测量值高于阈值（与对侧脚踝相比增加 5 毫米和 1 毫米或更多）的普通射线照片的患者才会接受纳米显微镜评估。
具有“不确定”稳定性的参与者将根据始终使用 NanoScopic 评估结果进行的踝关节稳定性评估分配到非手术或手术治疗。 当深三角韧带的后部可见且完好时，假定稳定性。 稳定的脚踝将使用功能性支具 (AirCast) 进行为期 6 周的非手术治疗。 将指导参与者承受可承受的重量，并积极进行标准化的运动范围练习。 不稳定的脚踝将接受手术。 标准的手术治疗是使用钢板和螺钉对骨折进行切开复位和内固定。 目标是允许早期活动范围锻炼的接骨术，但负重通常要到术后 6 周才能耐受。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marius Molund, MD, PhD
- 电话号码：+4790093988
- 邮箱：mariusmolund@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Martin G Gregersen, PT, Msc
- 电话号码：+4748171718
- 邮箱：martinggregersen@gmail.com
学习地点
-
-
Østfold
-
Sarpsborg、Østfold、挪威、1719
- 招聘中
- Østfold HT
-
接触：
- Marius Molund, MD, PhD
- 电话号码：+4790093988
- 邮箱：mariusmolund@hotmail.com
-
接触：
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- 电话号码：+4748171718
- 邮箱：martinggregersen@gmail.com
-
首席研究员：
- Marius Molund, MD, PhD
-
副研究员：
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
副研究员：
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者：
- 伴有孤立的韦伯 B 型骨折，初始平片 (MCS < 7mm) 没有内侧间隙增宽的放射学征象。
- 展示至少一张正应力射线照片（负重或重力）或一张 MCS 测量值高于阈值（与对侧脚踝相比增加 5 毫米和 1 毫米或更多）的普通射线照片 (WP2)。
- 18-80岁。
- 具有受伤前无辅助行走能力。
排除标准：
患者：
- 伴有内踝骨折、院前闭合性骨折复位、开放性骨折、高能量外伤或多发伤及病理性骨折。
- 1 型和 2 型糖尿病、神经病变和全身性关节疾病（如类风湿性关节炎）调节不佳。
- 假定不合规（吸毒、认知和/或精神障碍）。
- 既往有同侧踝关节骨折史。
- 有同侧大踝/足部手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：如果三角韧带完好非手术治疗
AirCast Air-stirrup (DJO Global) 功能性矫形器，为期 6 周。
|
使用关节镜评估踝关节稳定的患者将使用功能性支具 (AirCast) 进行为期 6 周的保守治疗。
将指导参与者承受可承受的重量，并积极进行标准化的运动范围练习。
其他名称：
所有参与者，无论分组如何，都将接受以基本自我管理为重点的教育。
物理治疗师将负责教育。
目的是提高自我效能并鼓励自我管理。
参与者将了解拐杖行走、石膏或矫形器的使用、加载原则，建议在适当的限制范围内保持身体活动，以及如何休息和减轻急性期脚踝的疼痛和肿胀。
参与者还将收到一份关于病情、治疗和基本自我管理的标准信息手册。
|
|
实验性的：三角韧带断裂手术治疗
切开复位，采用钢板和螺钉内固定腓骨骨折。
|
所有参与者，无论分组如何，都将接受以基本自我管理为重点的教育。
物理治疗师将负责教育。
目的是提高自我效能并鼓励自我管理。
参与者将了解拐杖行走、石膏或矫形器的使用、加载原则，建议在适当的限制范围内保持身体活动，以及如何休息和减轻急性期脚踝的疼痛和肿胀。
参与者还将收到一份关于病情、治疗和基本自我管理的标准信息手册。
使用关节镜评估踝关节不稳定的患者将接受手术。
标准手术治疗是使用钢板和螺钉对骨折进行切开复位内固定 (ORIF)。
目标是允许早期活动范围锻炼的接骨术，但负重通常要到术后 6 周才能耐受。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曼彻斯特-牛津足部调查问卷 (MOXFQ) 的变化
大体时间：6周、12周、52周、104周
|
开发 MOXFQ（道森等人，2006 年）以测量感知的足部特定功能和与健康相关的生活质量。
MOXFQ 被认为是目前最有效、最可靠和反应最灵敏的踝关节专用仪器（Jia、Huang 和 Gagnier，2017 年），并且已经过验证可用于踝关节病理学（Dawson 等人，2011 年）。
它有挪威语版本，但尚未以翻译形式进行验证。
该分数共包含 16 个项目。
它们分布在3个维度内；足痛（5 项）、行走/站立（7 项）和社交互动（4 项），其中所有项目均采用 5 分李克特量表评分，评分为 0（最佳）至 4（最差）。
将使用 MOXFQ 指数（Morley 等人，2013 年），其中分数将转换为公制 (0-100) 量表。
分数越低表示疼痛越轻，脚踝/足部功能水平越高（Morley 等人，2013 年）。
|
6周、12周、52周、104周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件登记
大体时间：104周。
|
不良事件包括排列不齐、深静脉血栓形成、神经损伤、伤口感染、伤口愈合延迟和交叉手术（包括交叉原因）。
|
104周。
|
|
骨折愈合登记
大体时间：12周。
|
骨折愈合将被记录为愈合/不愈合，并定义为骨折愈合的并发影像学证据和骨折位置的无痛触诊。
|
12周。
|
|
登记伴随的软骨损伤的发生率。
大体时间：基线。
|
通过微创关节镜进行围手术期评估。
|
基线。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marius Molund, Md, PhD、Ostfold HT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.