- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04674046
Integridade do Ligamento Deltoide Profundo nas Fraturas do Tornozelo Weber B - Avaliação Artroscópica Mini-invasiva.
Integridade do ligamento deltóide profundo em tornozelos com fraturas isoladas do tipo B de Weber - avaliação artroscópica mini-invasiva usando o NanoScope da Arthrex.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e questão de pesquisa O objetivo principal é avaliar a integridade do ligamento deltoide profundo em tornozelos com fraturas isoladas do tipo B de Weber usando uma técnica nanoscópica minimamente invasiva. Outros resultados de uma avaliação nanoscópica serão correlacionados com os resultados de estresse de gravidade e radiografias de sustentação de peso. Além disso, a avaliação nanoscópica será usada para avaliar lesões associadas, incluindo cartilagem e lesões sindesmóticas.
Métodos A avaliação primária será feita no cenário agudo. Todas as fraturas isoladas do tipo B de Weber sem sinais radiológicos de instabilidade (espaço livre medial de 7 mm ou menos) nas radiografias iniciais sem sustentação de peso apresentadas em nossa clínica serão avaliadas para inclusão. A avaliação nanoscópica determinará a estabilidade para todos os pacientes com medições radiográficas indicando "estabilidade incerta". A "estabilidade incerta" do tornozelo é assumida quando pelo menos uma das 3 radiografias (simples, de gravidade ou de sustentação de peso) mostra instabilidade. Como Seidel et al. (2017), no caso de ECM superior a 7 mm nas radiografias iniciais sem carga, o tornozelo é considerado instável e será avaliado para cirurgia. Esses pacientes não serão avaliados para inclusão.
Para exames radiográficos o tamanho do MCS constituirá uma medida indireta da capacidade do ligamento deltóide. O MCS é definido como a distância entre a borda medial do tálus e a borda lateral do maléolo medial em uma linha paralela e 5 mm abaixo da cúpula talar em radiografias anteroposteriores. Um MCS de 5 mm ou menos define o tornozelo como estável. Um aumento de MCS > 5 mm E 1 mm ou mais em comparação com o tornozelo contralateral (tornozelo não lesionado) define o tornozelo como instável.
Radiografias simples, de sustentação de peso e de estresse por gravidade e avaliação nanoscópica serão feitas 3 a 14 dias após a lesão no ambulatório. A bateria de testes radiográficos será feita antes da nanoscopia. Apenas pacientes que demonstrem pelo menos uma radiografia de estresse positivo (suporte de peso ou gravidade) ou uma radiografia simples com uma medida de MCS acima do limite (5 mm E 1 mm ou mais de aumento em comparação com o tornozelo contralateral) serão submetidos à avaliação nanoscópica.
Os participantes com estabilidade "incerta" serão encaminhados para tratamento não cirúrgico ou cirúrgico com base na avaliação da estabilidade do tornozelo usando resultados da avaliação NanoScopic de forma consistente. A estabilidade é assumida quando a parte posterior do ligamento deltoide profundo é visível e intacta. Tornozelos estáveis serão tratados sem cirurgia com uma cinta funcional (AirCast) por 6 semanas. Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento. Tornozelos instáveis serão operados. O tratamento cirúrgico padrão é a redução aberta e fixação interna da fratura com placa e parafusos. O objetivo é uma osteossíntese que permita exercícios precoces de amplitude de movimento, mas a sustentação de peso geralmente não é tolerada até 6 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marius Molund, MD, PhD
- Número de telefone: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Número de telefone: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
Locais de estudo
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Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1719
- Recrutamento
- Østfold HT
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Contato:
- Marius Molund, MD, PhD
- Número de telefone: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
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Contato:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Número de telefone: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
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Investigador principal:
- Marius Molund, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
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Subinvestigador:
- Fredrik A Nilsen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Com fraturas isoladas do tipo B de Weber sem sinais radiológicos de alargamento do espaço livre medial nas radiografias simples iniciais (MCS < 7mm).
- Demonstrar pelo menos uma radiografia de estresse positivo (suporte de peso ou gravidade) ou uma radiografia simples com uma medida MCS acima do limite (5 mm E 1 mm ou mais de aumento em comparação com o tornozelo contralateral) (WP2).
- 18-80 anos de idade.
- Com capacidade de andar pré-lesão sem ajudas.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Com fratura do maléolo medial, redução pré-hospitalar de fratura fechada, fratura exposta, fratura decorrente de trauma de alta energia ou multitrauma e fratura patológica.
- Com Diabetes Mellitus tipo 1 e 2 mal regulados, neuropatias e doenças articulares generalizadas como a Artrite Reumatóide.
- Que são considerados não conformes (uso de drogas, transtornos cognitivos e/ou psiquiátricos).
- Com história prévia de fratura de tornozelo ipsilateral.
- Com história prévia de grande cirurgia de tornozelo/pé ipsilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento conservador se o ligamento deltóide estiver intacto
Órtese funcional AirCast Air-stirrup (DJO Global) por 6 semanas.
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Os pacientes em que o tornozelo é avaliado como estável por meio de artroscopia serão tratados com tratamento conservador usando uma órtese funcional (AirCast) por 6 semanas.
Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento.
Outros nomes:
Todos os participantes, independentemente da alocação do grupo, receberão educação com foco no autogerenciamento básico.
Um fisioterapeuta será responsável pela educação.
A intenção será aumentar a autoeficácia e incentivar a autogestão.
Os participantes aprenderão sobre andar com muletas, gesso ou uso de órteses, princípios de carga, ser aconselhados a permanecer fisicamente ativos dentro das restrições adequadas e como descansar e reduzir a dor e o inchaço do tornozelo na fase aguda.
Os participantes também receberão um folheto informativo padrão sobre a condição, tratamento e autogerenciamento básico.
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Experimental: Tratamento cirúrgico se o ligamento deltóide for rompido
Redução aberta, fixação interna da fratura da fíbula com placa e parafusos.
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Todos os participantes, independentemente da alocação do grupo, receberão educação com foco no autogerenciamento básico.
Um fisioterapeuta será responsável pela educação.
A intenção será aumentar a autoeficácia e incentivar a autogestão.
Os participantes aprenderão sobre andar com muletas, gesso ou uso de órteses, princípios de carga, ser aconselhados a permanecer fisicamente ativos dentro das restrições adequadas e como descansar e reduzir a dor e o inchaço do tornozelo na fase aguda.
Os participantes também receberão um folheto informativo padrão sobre a condição, tratamento e autogerenciamento básico.
Os pacientes em que o tornozelo for avaliado como instável à artroscopia serão operados.
O tratamento cirúrgico padrão é a redução aberta e fixação interna (RAFI) da fratura usando placa e parafusos.
O objetivo é uma osteossíntese que permita exercícios precoces de amplitude de movimento, mas a sustentação de peso geralmente não é tolerada até 6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas, 104 semanas
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O MOXFQ (Dawson et al., 2006) foi desenvolvido para medir o funcionamento específico do pé percebido e a qualidade de vida relacionada à saúde.
O MOXFQ é considerado o instrumento específico do tornozelo mais válido, confiável e responsivo (Jia, Huang e Gagnier, 2017) e foi validado para uso em patologia do tornozelo (Dawson et al., 2011).
Está disponível em norueguês, mas não foi validado em sua forma traduzida.
A pontuação compreende um total de 16 itens.
Eles são distribuídos em 3 dimensões; dor no pé (5 itens), andar/ficar em pé (7 itens) e interação social (4 itens) onde todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, pontuados de 0 (melhor) a 4 (pior).
Será utilizado o índice MOXFQ (Morley et al., 2013), onde as pontuações são convertidas para uma escala métrica (0-100).
Escores mais baixos indicam menos dor e níveis mais altos de funcionamento do tornozelo/pé (Morley et al., 2013).
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6 semanas, 12 semanas, 52 semanas, 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de eventos adversos
Prazo: 104 semanas.
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Eventos adversos, incluindo desalinhamento, trobose venosa profunda, lesão nervosa, infecção da ferida, atraso na cicatrização da ferida e transição para a cirurgia (incluindo o motivo da transição).
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104 semanas.
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Registro de união de fratura
Prazo: 12 semanas.
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A consolidação da fratura será registrada como união/não união e definida como evidência radiográfica simultânea de união da fratura e palpação indolor sobre o local da fratura.
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12 semanas.
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Registro da incidência de lesões concomitantes da cartilagem.
Prazo: Linha de base.
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Avaliado no peroperatório por artroscopia minimamente invasiva.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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