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Integridade do Ligamento Deltoide Profundo nas Fraturas do Tornozelo Weber B - Avaliação Artroscópica Mini-invasiva.

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Integridade do ligamento deltóide profundo em tornozelos com fraturas isoladas do tipo B de Weber - avaliação artroscópica mini-invasiva usando o NanoScope da Arthrex.

Estudo de coorte prospectivo para avaliar o uso de um procedimento NanoScopic para avaliar lesões do ligamento deltóide com resultados medidos na linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 1 ano e 2 anos. Além disso, para examinar se os achados se correlacionam com os resultados do teste de estresse da gravidade e das radiografias de sustentação de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo e questão de pesquisa O objetivo principal é avaliar a integridade do ligamento deltoide profundo em tornozelos com fraturas isoladas do tipo B de Weber usando uma técnica nanoscópica minimamente invasiva. Outros resultados de uma avaliação nanoscópica serão correlacionados com os resultados de estresse de gravidade e radiografias de sustentação de peso. Além disso, a avaliação nanoscópica será usada para avaliar lesões associadas, incluindo cartilagem e lesões sindesmóticas.

Métodos A avaliação primária será feita no cenário agudo. Todas as fraturas isoladas do tipo B de Weber sem sinais radiológicos de instabilidade (espaço livre medial de 7 mm ou menos) nas radiografias iniciais sem sustentação de peso apresentadas em nossa clínica serão avaliadas para inclusão. A avaliação nanoscópica determinará a estabilidade para todos os pacientes com medições radiográficas indicando "estabilidade incerta". A "estabilidade incerta" do tornozelo é assumida quando pelo menos uma das 3 radiografias (simples, de gravidade ou de sustentação de peso) mostra instabilidade. Como Seidel et al. (2017), no caso de ECM superior a 7 mm nas radiografias iniciais sem carga, o tornozelo é considerado instável e será avaliado para cirurgia. Esses pacientes não serão avaliados para inclusão.

Para exames radiográficos o tamanho do MCS constituirá uma medida indireta da capacidade do ligamento deltóide. O MCS é definido como a distância entre a borda medial do tálus e a borda lateral do maléolo medial em uma linha paralela e 5 mm abaixo da cúpula talar em radiografias anteroposteriores. Um MCS de 5 mm ou menos define o tornozelo como estável. Um aumento de MCS > 5 mm E 1 mm ou mais em comparação com o tornozelo contralateral (tornozelo não lesionado) define o tornozelo como instável.

Radiografias simples, de sustentação de peso e de estresse por gravidade e avaliação nanoscópica serão feitas 3 a 14 dias após a lesão no ambulatório. A bateria de testes radiográficos será feita antes da nanoscopia. Apenas pacientes que demonstrem pelo menos uma radiografia de estresse positivo (suporte de peso ou gravidade) ou uma radiografia simples com uma medida de MCS acima do limite (5 mm E 1 mm ou mais de aumento em comparação com o tornozelo contralateral) serão submetidos à avaliação nanoscópica.

Os participantes com estabilidade "incerta" serão encaminhados para tratamento não cirúrgico ou cirúrgico com base na avaliação da estabilidade do tornozelo usando resultados da avaliação NanoScopic de forma consistente. A estabilidade é assumida quando a parte posterior do ligamento deltoide profundo é visível e intacta. Tornozelos estáveis ​​serão tratados sem cirurgia com uma cinta funcional (AirCast) por 6 semanas. Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento. Tornozelos instáveis ​​serão operados. O tratamento cirúrgico padrão é a redução aberta e fixação interna da fratura com placa e parafusos. O objetivo é uma osteossíntese que permita exercícios precoces de amplitude de movimento, mas a sustentação de peso geralmente não é tolerada até 6 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1719
        • Recrutamento
        • Østfold HT
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marius Molund, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Martin G Gregersen, PT, Msc
        • Subinvestigador:
          • Fredrik A Nilsen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Com fraturas isoladas do tipo B de Weber sem sinais radiológicos de alargamento do espaço livre medial nas radiografias simples iniciais (MCS < 7mm).
  • Demonstrar pelo menos uma radiografia de estresse positivo (suporte de peso ou gravidade) ou uma radiografia simples com uma medida MCS acima do limite (5 mm E 1 mm ou mais de aumento em comparação com o tornozelo contralateral) (WP2).
  • 18-80 anos de idade.
  • Com capacidade de andar pré-lesão sem ajudas.

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • Com fratura do maléolo medial, redução pré-hospitalar de fratura fechada, fratura exposta, fratura decorrente de trauma de alta energia ou multitrauma e fratura patológica.
  • Com Diabetes Mellitus tipo 1 e 2 mal regulados, neuropatias e doenças articulares generalizadas como a Artrite Reumatóide.
  • Que são considerados não conformes (uso de drogas, transtornos cognitivos e/ou psiquiátricos).
  • Com história prévia de fratura de tornozelo ipsilateral.
  • Com história prévia de grande cirurgia de tornozelo/pé ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento conservador se o ligamento deltóide estiver intacto
Órtese funcional AirCast Air-stirrup (DJO Global) por 6 semanas.
Os pacientes em que o tornozelo é avaliado como estável por meio de artroscopia serão tratados com tratamento conservador usando uma órtese funcional (AirCast) por 6 semanas. Os participantes serão instruídos a suportar o peso conforme tolerado e a fazer ativamente exercícios padronizados de amplitude de movimento.
Outros nomes:
  • Tratamento conservador
Todos os participantes, independentemente da alocação do grupo, receberão educação com foco no autogerenciamento básico. Um fisioterapeuta será responsável pela educação. A intenção será aumentar a autoeficácia e incentivar a autogestão. Os participantes aprenderão sobre andar com muletas, gesso ou uso de órteses, princípios de carga, ser aconselhados a permanecer fisicamente ativos dentro das restrições adequadas e como descansar e reduzir a dor e o inchaço do tornozelo na fase aguda. Os participantes também receberão um folheto informativo padrão sobre a condição, tratamento e autogerenciamento básico.
Experimental: Tratamento cirúrgico se o ligamento deltóide for rompido
Redução aberta, fixação interna da fratura da fíbula com placa e parafusos.
Todos os participantes, independentemente da alocação do grupo, receberão educação com foco no autogerenciamento básico. Um fisioterapeuta será responsável pela educação. A intenção será aumentar a autoeficácia e incentivar a autogestão. Os participantes aprenderão sobre andar com muletas, gesso ou uso de órteses, princípios de carga, ser aconselhados a permanecer fisicamente ativos dentro das restrições adequadas e como descansar e reduzir a dor e o inchaço do tornozelo na fase aguda. Os participantes também receberão um folheto informativo padrão sobre a condição, tratamento e autogerenciamento básico.
Os pacientes em que o tornozelo for avaliado como instável à artroscopia serão operados. O tratamento cirúrgico padrão é a redução aberta e fixação interna (RAFI) da fratura usando placa e parafusos. O objetivo é uma osteossíntese que permita exercícios precoces de amplitude de movimento, mas a sustentação de peso geralmente não é tolerada até 6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Redução aberta, fixação interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas, 104 semanas
O MOXFQ (Dawson et al., 2006) foi desenvolvido para medir o funcionamento específico do pé percebido e a qualidade de vida relacionada à saúde. O MOXFQ é considerado o instrumento específico do tornozelo mais válido, confiável e responsivo (Jia, Huang e Gagnier, 2017) e foi validado para uso em patologia do tornozelo (Dawson et al., 2011). Está disponível em norueguês, mas não foi validado em sua forma traduzida. A pontuação compreende um total de 16 itens. Eles são distribuídos em 3 dimensões; dor no pé (5 itens), andar/ficar em pé (7 itens) e interação social (4 itens) onde todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, pontuados de 0 (melhor) a 4 (pior). Será utilizado o índice MOXFQ (Morley et al., 2013), onde as pontuações são convertidas para uma escala métrica (0-100). Escores mais baixos indicam menos dor e níveis mais altos de funcionamento do tornozelo/pé (Morley et al., 2013).
6 semanas, 12 semanas, 52 semanas, 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de eventos adversos
Prazo: 104 semanas.
Eventos adversos, incluindo desalinhamento, trobose venosa profunda, lesão nervosa, infecção da ferida, atraso na cicatrização da ferida e transição para a cirurgia (incluindo o motivo da transição).
104 semanas.
Registro de união de fratura
Prazo: 12 semanas.
A consolidação da fratura será registrada como união/não união e definida como evidência radiográfica simultânea de união da fratura e palpação indolor sobre o local da fratura.
12 semanas.
Registro da incidência de lesões concomitantes da cartilagem.
Prazo: Linha de base.
Avaliado no peroperatório por artroscopia minimamente invasiva.
Linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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