Syvän olkalihaksen nivelsiteen eheys Weber B -nilkan murtumissa - Mini-invasiivinen artroskooppinen arviointi.
Syvä olkalihasten nilkkojen eheys eristetyillä Weber-tyypin B murtumilla – miniinvasiivinen artroskooppinen arviointi Arthrex-nanoScopella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja tutkimuskysymys Päätarkoituksena on arvioida nilkkojen syvän olkalihaksen nivelsiteen eheyttä yksittäisillä Weber-tyypin B murtumilla käyttämällä minimaalisesti invasiivista nanoskooppitekniikkaa. Nanoskooppisen arvioinnin lisätuloksia korreloidaan painovoimarasituksen ja painoa kantavien röntgenkuvien tulosten kanssa. Lisäksi nanoskooppista arviointia käytetään siihen liittyvien vammojen, mukaan lukien rusto- ja syndesmoottisten vaurioiden, arvioimiseen.
Menetelmät Ensisijainen arviointi tehdään akuuttitilanteessa. Kaikki yksittäiset Weber-tyypin B murtumat, joissa ei ole radiologisia epästabiilisuuden merkkejä (mediaaalinen vapaa tila 7 mm tai vähemmän) ensimmäisissä ei-painottomissa röntgenkuvissa, jotka esitetään klinikallemme, arvioidaan sisällyttäviksi. Nanoskooppinen arviointi määrittää vakauden kaikille potilaille, joiden radiografiset mittaukset osoittavat "epävarmaa stabiilisuutta". Nilkan "epävarma vakaus" oletetaan, kun vähintään yksi kolmesta (tasku-, painovoima- tai painovoima-) röntgenkuvasta osoittaa epävakautta. Kuten Seidel et al. (2017), jos MCS-arvo on yli 7 mm alkuperäisissä ei-painoa kantavissa röntgenkuvissa, nilkka katsotaan epävakaaksi ja se arvioidaan leikkausta varten. Näitä potilaita ei arvioida mukaan ottamista varten.
Radiografisissa testeissä MCS:n koko muodostaa epäsuoran olkalihasten nivelsiteen kapasiteetin mittauksen. MCS määritellään etäisyydeksi taluluun mediaalisen reunan ja mediaalisen malleoluksen lateraalisen reunan välillä linjalla, joka on yhdensuuntainen ja 5 mm sen alapuolella anteroposteriorisissa röntgenkuvissa. 5 mm tai vähemmän MCS määrittelee nilkan vakaaksi. MCS > 5 mm JA 1 mm tai enemmän nousu verrattuna kontralateraaliseen (vammautumattomaan nilkkaan) määrittelee nilkan epävakaaksi.
Tasa-, paino- ja painovoiman rasitusröntgenkuvat ja nanoskooppinen arviointi tehdään 3-14 päivää vamman jälkeen poliklinikalla. Radiografinen testiparisto tehdään ennen nanoskopiaa. Vain potilaat, joilla on vähintään yksi positiivinen rasitusröntgenkuva (painokantavuus tai painovoima) tai tavallinen röntgenkuva, jossa MCS-mitta ylittää kynnyksen (5 mm JA 1 mm tai enemmän lisäystä kontralateraaliseen nilkkaan verrattuna), suoritetaan nanoskooppinen arviointi.
Osallistujat, joiden vakaus on "epävarma", määrätään ei-leikkaukseen tai kirurgiseen hoitoon, joka perustuu nilkan vakauden arviointiin käyttäen NanoScopic-arvioinnin tuloksia johdonmukaisesti. Vakaus oletetaan, kun syvän olkalihaksen nivelsiteen takaosa on näkyvissä ja ehjä. Vakaita nilkkoja hoidetaan ei-leikkauksellisesti toiminnallisella tuella (AirCast) 6 viikon ajan. Osallistujia opastetaan kantamaan siedettyä painoa ja tekemään aktiivisesti standardoituja liikerataharjoituksia. Epävakaat nilkat leikataan. Vakioleikkaushoitona on murtuman avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys levyllä ja ruuveilla. Tavoitteena on osteosynteesi, joka mahdollistaa varhaisen liikerataharjoituksen, mutta painonkantoa ei yleensä siedä ennen kuin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius Molund, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4790093988
- Sähköposti: mariusmolund@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Puhelinnumero: +4748171718
- Sähköposti: martinggregersen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norja, 1719
- Rekrytointi
- Østfold HT
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Molund, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4790093988
- Sähköposti: mariusmolund@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Puhelinnumero: +4748171718
- Sähköposti: martinggregersen@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marius Molund, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
Alatutkija:
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Yksittäisillä Weber-tyypin B murtumilla ilman radiologisia merkkejä mediaalisen vapaan tilan laajenemisesta ensimmäisissä tavallisissa röntgenkuvissa (MCS < 7 mm).
- Vähintään yksi positiivinen jännitysröntgenkuva (painokantavuus tai painovoima) tai tavallinen röntgenkuva, jossa MCS-mittaus ylittää kynnyksen (5 mm JA 1 mm tai enemmän lisäystä kontralateraaliseen nilkkaan verrattuna) (WP2).
- 18-80 vuoden iässä.
- Kävelykyky ennen loukkaantumista ilman apuvälineitä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Mediaalisen malleoluksen murtuma, sairaalaa edeltävän suljetun murtuman pieneneminen, avoin murtuma, suurienergisesta traumasta tai monitraumasta johtuva murtuma ja patologinen murtuma.
- Huonosti säädellyt tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus, neuropatiat ja yleistyneet nivelsairaudet, kuten nivelreuma.
- Niiden oletetaan olevan vaatimusten vastaisia (huumeiden käyttö, kognitiiviset ja/tai psykiatriset häiriöt).
- Aiemmin samansuuntainen nilkkamurtuma.
- Aiempi ipsilateraalinen suuri nilkka-/jalkaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-leikkauksellinen hoito, jos hartialihasten nivelside on ehjä
AirCast Air-stirrup (DJO Global) toimiva ortoosi 6 viikon ajan.
|
Potilaita, joiden nilkka on arvioitu vakaaksi artroskopialla, hoidetaan konservatiivisella hoidolla käyttämällä toiminnallista tukia (AirCast) 6 viikon ajan.
Osallistujia opastetaan kantamaan siedettyä painoa ja tekemään aktiivisesti standardoituja liikerataharjoituksia.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat, ryhmäjaosta riippumatta, saavat perustason itsejohtamiseen keskittyvän koulutuksen.
Koulutuksesta vastaa fysioterapeutti.
Tarkoituksena on lisätä itsetehokkuutta ja kannustaa itsejohtamiseen.
Osallistujat oppivat kainalosauvakävelystä, kipsin tai ortoosin käytöstä, kuormitusperiaatteista, neuvotaan pysymään fyysisesti aktiivisena asianmukaisten rajoitusten puitteissa ja kuinka levätä sekä vähentää kipua ja turvotusta nilkassa akuutissa vaiheessa.
Osallistujat saavat myös vakiomuotoisen esitteen tilasta, hoidosta ja perusitsehoidosta.
|
|
Kokeellinen: Leikkaushoito, jos hartialihasten nivelsite on repeytynyt
Avoin pienennys, fibulaarisen murtuman sisäinen kiinnitys levyllä ja ruuveilla.
|
Kaikki osallistujat, ryhmäjaosta riippumatta, saavat perustason itsejohtamiseen keskittyvän koulutuksen.
Koulutuksesta vastaa fysioterapeutti.
Tarkoituksena on lisätä itsetehokkuutta ja kannustaa itsejohtamiseen.
Osallistujat oppivat kainalosauvakävelystä, kipsin tai ortoosin käytöstä, kuormitusperiaatteista, neuvotaan pysymään fyysisesti aktiivisena asianmukaisten rajoitusten puitteissa ja kuinka levätä sekä vähentää kipua ja turvotusta nilkassa akuutissa vaiheessa.
Osallistujat saavat myös vakiomuotoisen esitteen tilasta, hoidosta ja perusitsehoidosta.
Potilaat, joiden nilkka on arvioitu artroskopian avulla epävakaaksi, leikataan.
Vakioleikkaushoitona on murtuman avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) levyllä ja ruuveilla.
Tavoitteena on osteosynteesi, joka mahdollistaa varhaisen liikerataharjoituksen, mutta painonkantoa ei yleensä siedä ennen kuin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Manchester-Oxford Foot Questionnaire -kyselyssä (MOXFQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 52 viikkoa, 104 viikkoa
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) kehitettiin mittaamaan havaittua jalkakohtaista toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
MOXFQ:ta tuetaan tällä hetkellä pätevimpänä, luotettavimpana ja herkimpänä nilkkakohtaisena instrumenttina (Jia, Huang ja Gagnier, 2017), ja se on validoitu käytettäväksi nilkan patologiassa (Dawson et al., 2011).
Se on saatavana norjaksi, mutta sitä ei ole validoitu käännetyssä muodossaan.
Pisteet koostuu yhteensä 16 kohteesta.
Ne on jaettu kolmeen ulottuvuuteen; jalkakipu (5 kohtaa), kävely/seisominen (7 kohtaa) ja sosiaalinen vuorovaikutus (4 kohtaa), jossa kaikki kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, arvosanaksi 0 (paras) 4 (pahin).
Käytetään MOXFQ-indeksiä (Morley et al., 2013), jossa pisteet muunnetaan metriselle (0-100) asteikolle.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua ja korkeampaa nilkan/jalkapään toimintaa (Morley et al., 2013).
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 52 viikkoa, 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien rekisteröinti
Aikaikkuna: 104 viikkoa.
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien epämuodostumat, syvälaskimotroboosi, hermovaurio, haavainfektio, viivästynyt haavan paraneminen ja siirtyminen leikkaukseen (mukaan lukien risteytymisen syy).
|
104 viikkoa.
|
|
Murtumien liiton rekisteröinti
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Murtumaliitos rekisteröidään liitoksiksi/ei-liitoksiksi ja määritellään samanaikaiseksi radiografiseksi todisteeksi murtuman liitosta ja kivuttomaksi tunnusteluksi murtuman kohdalla.
|
12 viikkoa.
|
|
Samanaikaisten rustovaurioiden esiintyvyyden rekisteröinti.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Arvioitu peroperatiivisesti minimaalisesti invasiivisella artroskopialla.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .