Mély deltoid szalagok integritása Weber B bokatöréseknél – Mini-invazív artroszkópos értékelés.
Mély deltoid szalagok integritása a bokában izolált Weber B típusú törésekkel – Mini-invazív artroszkópos kiértékelés az Arthrex nanoszkóp segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és kutatási kérdés A fő cél az izolált Weber B típusú törésekkel rendelkező bokák mély deltoid szalagjának integritásának értékelése minimálisan invazív nanoszkópos technikával. A nanoszkópos kiértékelés további eredményei a gravitációs feszültség és a teherviselő röntgenfelvételek eredményeivel lesznek összefüggésben. Ezenkívül a nanoszkopikus értékelést a kapcsolódó sérülések, köztük a porc- és syndesmotikus elváltozások értékelésére is használják.
Módszerek Az elsődleges értékelést akut állapotban kell elvégezni. Minden olyan izolált Weber B típusú törést, amely nem mutat instabilitás radiológiai jeleit (7 mm vagy kevesebb mediális szabad tér) a klinikánkon bemutatott kezdeti, nem teherbíró röntgenfelvételeken, beszámításra kerül. A nanoszkópos kiértékelés minden páciens stabilitását meghatározza, és a radiográfiás mérések „bizonytalan stabilitást” jeleznek. A boka "bizonytalan stabilitását" akkor feltételezzük, ha a 3 (sima, gravitációs vagy teherbíró) röntgenfelvétel közül legalább egy instabilitást mutat. Mint Seidel és társai. (2017) szerint 7 mm-nél nagyobb MCS esetén a kezdeti, nem teherviselő röntgenfelvételeken a boka instabilnak minősül, és műtétre kerül sor. Ezeket a betegeket nem értékelik a felvétel szempontjából.
Radiográfiai vizsgálatok esetén az MCS mérete a deltoid szalag kapacitásának közvetett mérését jelenti. Az MCS a talus mediális határa és a mediális malleolus oldalsó határa közötti távolság az anteroposterior röntgenfelvételeken a talar kupolával párhuzamos és 5 mm-rel az alatt. Az 5 mm-es vagy annál kisebb MCS stabilnak határozza meg a bokát. Az MCS >5 mm ÉS 1 mm-es vagy nagyobb növekedés az ellenoldali (nem sérült boka) bokához képest instabilként határozza meg a bokát.
A sérülés után 3-14 nappal a járóbeteg-szakrendelésen sima-, súly- és gravitációs feszültség-röntgenfelvételt és nanoszkopikus értékelést készítenek. A radiográfiai tesztelemet a nanoszkópia előtt kell elvégezni. Csak azoknál a betegeknél végeznek nanoszkopikus kiértékelést, akiknél legalább egy pozitív stressz-röntgenfelvétel (súlyhordozás vagy gravitáció) vagy egy sima röntgenfelvétel, amelyen az MCS-mérés meghaladja a küszöbértéket (5 mm-es ÉS 1 mm-es vagy több növekedés az ellenoldali bokához képest).
A „bizonytalan” stabilitású résztvevőket a boka stabilitásának értékelése alapján nem operatív vagy sebészeti kezelésre osztják be, következetesen a NanoScopic értékelés eredményeit felhasználva. Stabilitás akkor feltételezhető, ha a mély deltoid szalag hátsó része látható és sértetlen. A stabil bokákat 6 hétig nem operatív módon kezeljük funkcionális merevítővel (AirCast). A résztvevőket arra utasítják, hogy az elviselhető súlyt elviseljék, és aktívan végezzenek szabványos mozgásterjedelmű gyakorlatokat. Az instabil bokákat megműtik. A standard műtéti kezelés a törés nyitott redukciója és belső rögzítése lemezzel és csavarokkal. A cél egy osteosynthesis, amely lehetővé teszi a korai mozgásterjedelem-gyakorlatokat, de a súlyhordozás általában nem tolerálható a műtét utáni 6 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonszám: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonszám: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norvégia, 1719
- Toborzás
- Østfold HT
-
Kapcsolatba lépni:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonszám: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonszám: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Marius Molund, MD, PhD
-
Alkutató:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
Alkutató:
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Izolált Weber B típusú törésekkel, a kezdeti sima röntgenfelvételeken (MCS < 7 mm) a mediális tiszta tér kiszélesedésének radiológiai jelei nélkül.
- Legalább egy pozitív feszültségű röntgenfelvétel (súlyhordozási vagy gravitációs) vagy egy sima röntgenfelvétel küszöbérték feletti MCS-méréssel (5 mm ÉS 1 mm vagy több növekedés az ellenoldali bokához képest) (WP2).
- 18-80 éves korig.
- Sérülés előtti járási képességgel, segédeszközök nélkül.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- A mediális malleolus törésével, kórház előtti zárt töréscsökkenéssel, nyílt töréssel, nagy energiájú traumából vagy több traumából eredő töréssel és patológiás töréssel.
- Rosszul szabályozott 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus, neuropátiák és általános ízületi betegségek, mint például a rheumatoid arthritis.
- Feltételezhető, hogy nem megfelelőek (kábítószer-használat, kognitív és/vagy pszichiátriai zavarok).
- Korábbi ipsilaterális bokatöréssel.
- Korábbi ipsilaterális nagy boka-/lábműtéttel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem műtéti kezelés, ha a deltoid szalag sértetlen
AirCast Air-stirrup (DJO Global) funkcionális ortézis 6 hétig.
|
Azokat a betegeket, akiknél a bokát artroszkópiával stabilnak értékelték, konzervatív kezelést végeznek funkcionális merevítővel (AirCast) 6 hétig.
A résztvevőket arra utasítják, hogy az elviselhető súlyt elviseljék, és aktívan végezzenek szabványos mozgásterjedelmű gyakorlatokat.
Más nevek:
Minden résztvevő, függetlenül a csoportfelosztástól, az alapvető önigazgatásra összpontosító oktatásban részesül.
Az oktatásért gyógytornász felel.
A szándék az önhatékonyság növelése és az önmenedzselés ösztönzése lesz.
A résztvevők megismerkedhetnek a mankójárással, a gipsz- vagy ortézishasználattal, a terhelési elvekkel, tanácsot kapnak, hogy maradjanak fizikailag aktívak a megfelelő korlátozások között, valamint hogyan kell pihenni, valamint csökkenteni a fájdalmat és a boka duzzanatát az akut fázisban.
A résztvevők egy szabványos tájékoztató brosúrát is kapnak az állapotról, a kezelésről és az alapvető önkezelésről.
|
|
Kísérleti: Műtéti kezelés a deltoid szalag szakadása esetén
Nyitott redukció, a fibuláris törés belső rögzítése lemez és csavarok segítségével.
|
Minden résztvevő, függetlenül a csoportfelosztástól, az alapvető önigazgatásra összpontosító oktatásban részesül.
Az oktatásért gyógytornász felel.
A szándék az önhatékonyság növelése és az önmenedzselés ösztönzése lesz.
A résztvevők megismerkedhetnek a mankójárással, a gipsz- vagy ortézishasználattal, a terhelési elvekkel, tanácsot kapnak, hogy maradjanak fizikailag aktívak a megfelelő korlátozások között, valamint hogyan kell pihenni, valamint csökkenteni a fájdalmat és a boka duzzanatát az akut fázisban.
A résztvevők egy szabványos tájékoztató brosúrát is kapnak az állapotról, a kezelésről és az alapvető önkezelésről.
Azokat a betegeket, akiknél a bokát artroszkópia alapján instabilnak értékelték, megműtik.
A standard műtéti kezelés a törés nyitott redukciója és belső rögzítése (ORIF) lemez és csavarok segítségével.
A cél egy osteosynthesis, amely lehetővé teszi a korai mozgásterjedelem-gyakorlatokat, de a súlyhordozás általában nem tolerálható a műtét utáni 6 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Manchester-Oxford lábkérdőívben (MOXFQ)
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 52 hét, 104 hét
|
A MOXFQ-t (Dawson et al., 2006) az észlelt lábspecifikus működés és az egészséggel összefüggő életminőség mérésére fejlesztették ki.
A MOXFQ-t a jelenlegi legérvényesebb, legmegbízhatóbb és legérzékenyebb bokaspecifikus eszközként támogatják (Jia, Huang és Gagnier, 2017), és validálták a bokapatológiában való használatra (Dawson et al., 2011).
Elérhető norvég nyelven, de lefordított formában nincs érvényesítve.
A pontszám összesen 16 tételből áll.
3 dimenzióban vannak elosztva; lábfájdalom (5 pont), járás/állás (7 elem) és társas interakció (4 elem), ahol az összes elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, 0-tól 4-ig (legrosszabb).
A MOXFQ indexet (Morley et al., 2013) használjuk, ahol a pontszámokat metrikus (0-100) skálává konvertáljuk.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat és magasabb szintű boka/láb működést jeleznek (Morley et al., 2013).
|
6 hét, 12 hét, 52 hét, 104 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események regisztrálása
Időkeret: 104 hét.
|
Nemkívánatos események, beleértve a rosszindulatú elrendezést, a mélyvénás trobózist, az idegsérülést, a sebfertőzést, a késleltetett sebgyógyulást és a műtétre való átállást (beleértve a keresztezés okát).
|
104 hét.
|
|
A törésszövet regisztrációja
Időkeret: 12 hét.
|
A törés egyesülését egyesülésként/nem egyesülésként regisztrálják, és a törés egyidejű radiográfiai bizonyítékaként határozzák meg, valamint a törés helye feletti fájdalommentes tapintást.
|
12 hét.
|
|
Az egyidejű porcsérülések előfordulási gyakoriságának nyilvántartása.
Időkeret: Alapvonal.
|
Peroperatívan, minimálisan invazív artroszkópiával értékelve.
|
Alapvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .