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Integrità del legamento deltoide profondo nelle fratture della caviglia Weber B - Valutazione artroscopica mini-invasiva.

15 dicembre 2020 aggiornato da: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Integrità del legamento deltoide profondo nelle caviglie con fratture isolate di Weber di tipo B - Valutazione artroscopica mini-invasiva utilizzando Arthrex NanoScope.

Studio prospettico di coorte per valutare l'uso di una procedura NanoScopic per valutare le lesioni del legamento deltoide con risultati misurati al basale, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno e 2 anni. Inoltre, per esaminare se i risultati sono correlati ai risultati dello stress test gravitazionale e alle radiografie sotto carico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo e domanda di ricerca Lo scopo principale è valutare l'integrità del legamento deltoideo profondo nelle caviglie con fratture isolate di Weber di tipo B utilizzando una tecnica nanoscopica minimamente invasiva. Ulteriori risultati di una valutazione nanoscopica saranno correlati ai risultati dello stress gravitazionale e delle radiografie in carico. Inoltre, la valutazione nanoscopica verrà utilizzata per valutare le lesioni associate, comprese le lesioni cartilaginee e sindesmotiche.

Metodi La valutazione primaria sarà effettuata nel contesto acuto. Tutte le fratture Weber isolate di tipo B senza segni radiologici di instabilità (spazio libero mediale di 7 mm o meno) sulle radiografie iniziali senza carico presentate alla nostra clinica saranno valutate per l'inclusione. La valutazione nanoscopica determinerà la stabilità per tutti i pazienti con misurazioni radiografiche che indicano "stabilità incerta". Si presume una "stabilità incerta" della caviglia quando almeno una radiografia su 3 (normale, gravitazionale o sotto carico) mostra instabilità. Come Seidel et al. (2017), in caso di MCS superiore a 7 mm sulle radiografie iniziali senza carico la caviglia è considerata instabile e sarà valutata per la chirurgia. Questi pazienti non saranno valutati per l'inclusione.

Per i test radiografici la dimensione del MCS costituirà una misura indiretta della capacità del legamento deltoide. La MCS è definita come la distanza tra il bordo mediale dell'astragalo e il bordo laterale del malleolo mediale su una linea parallela e 5 mm sotto la cupola dell'astragalo nelle radiografie anteroposteriori. Un MCS di 5 mm o meno definisce la caviglia come stabile. Un aumento di MCS >5 mm E 1 mm o più rispetto alla caviglia controlaterale (caviglia non infortunata) definisce la caviglia instabile.

Radiografie normali, sotto carico e da stress gravitazionale e valutazione nanoscopica verranno eseguite 3-14 giorni dopo l'infortunio presso la clinica ambulatoriale. La batteria del test radiografico verrà eseguita prima della nanoscopia. Solo i pazienti che dimostreranno almeno una radiografia da stress positiva (sotto carico o gravità) o una radiografia semplice con una misurazione MCS sopra la soglia (5 mm E 1 mm o più di aumento rispetto alla caviglia controlaterale) saranno sottoposti a valutazione nanoscopica.

I partecipanti con stabilità "incerta" verranno assegnati a trattamento non operatorio o chirurgico basato sulla valutazione della stabilità della caviglia utilizzando i risultati della valutazione NanoScopic in modo coerente. La stabilità si presume quando la parte posteriore del legamento deltoideo profondo è visibile e intatta. Le caviglie stabili saranno trattate non chirurgicamente con un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane. I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati. Le caviglie instabili saranno operate. Il trattamento operatorio standard è la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna della frattura mediante placca e viti. L'obiettivo è un'osteosintesi che consenta esercizi precoci di mobilità, ma il carico di solito non è tollerato fino a 6 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1719
        • Reclutamento
        • Østfold HT
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marius Molund, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martin G Gregersen, PT, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Fredrik A Nilsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Con fratture isolate di Weber di tipo B senza segni radiologici di allargamento dello spazio libero mediale sulle radiografie piane iniziali (MCS < 7 mm).
  • Dimostrare almeno una radiografia da sforzo positiva (sotto carico o gravità) o una radiografia semplice con una misurazione MCS sopra la soglia (aumento di 5 mm E 1 mm o più rispetto alla caviglia controlaterale) (WP2).
  • 18-80 anni.
  • Con capacità di deambulazione pre-infortunio senza ausili.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Con frattura del malleolo mediale, riduzione di frattura chiusa pre-ospedaliera, frattura aperta, frattura derivante da trauma ad alta energia o multitrauma e frattura patologica.
  • Con diabete mellito di tipo 1 e 2 scarsamente regolato, neuropatie e malattie articolari generalizzate come l'artrite reumatoide.
  • Che si presume non conforme (uso di droghe, disturbi cognitivi e/o psichiatrici).
  • Con precedente storia di frattura della caviglia omolaterale.
  • Pregressa anamnesi di chirurgia maggiore omolaterale alla caviglia/piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento incruento se il legamento deltoide è intatto
Ortesi funzionale AirCast Air-staffa (DJO Global) per 6 settimane.
I pazienti in cui la caviglia è valutata come stabile mediante artroscopia saranno trattati con trattamento conservativo utilizzando un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane. I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati.
Altri nomi:
  • Trattamento conservativo
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, riceveranno un'istruzione incentrata sull'autogestione di base. Un fisioterapista sarà responsabile dell'educazione. L'intenzione sarà quella di aumentare l'autoefficacia e incoraggiare l'autogestione. I partecipanti impareranno a camminare con le stampelle, l'uso del gesso o dell'ortesi, i principi di carico, saranno consigliati di rimanere fisicamente attivi entro le dovute restrizioni e come riposare e ridurre il dolore e il gonfiore della caviglia nella fase acuta. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo informativo standard sulla condizione, il trattamento e l'autogestione di base.
Sperimentale: Trattamento chirurgico in caso di rottura del legamento deltoide
Riduzione a cielo aperto, fissazione interna della frattura del perone mediante placca e viti.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, riceveranno un'istruzione incentrata sull'autogestione di base. Un fisioterapista sarà responsabile dell'educazione. L'intenzione sarà quella di aumentare l'autoefficacia e incoraggiare l'autogestione. I partecipanti impareranno a camminare con le stampelle, l'uso del gesso o dell'ortesi, i principi di carico, saranno consigliati di rimanere fisicamente attivi entro le dovute restrizioni e come riposare e ridurre il dolore e il gonfiore della caviglia nella fase acuta. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo informativo standard sulla condizione, il trattamento e l'autogestione di base.
I pazienti in cui la caviglia viene valutata come instabile mediante artroscopia verranno operati. Il trattamento operatorio standard è la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna (ORIF) della frattura mediante placca e viti. L'obiettivo è un'osteosintesi che consenta esercizi precoci di mobilità, ma il carico di solito non è tollerato fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Riduzione aperta, fissazione interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario del piede Manchester-Oxford (MOXFQ)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 52 settimane, 104 settimane
Il MOXFQ (Dawson et al., 2006) è stato sviluppato per misurare il funzionamento specifico del piede percepito e la qualità della vita correlata alla salute. Il MOXFQ è considerato lo strumento attualmente più valido, affidabile e reattivo specifico per la caviglia (Jia, Huang e Gagnier, 2017) ed è stato convalidato per l'uso nella patologia della caviglia (Dawson et al., 2011). È disponibile in norvegese, ma non è stato convalidato nella sua forma tradotta. Il punteggio comprende un totale di 16 item. Sono distribuiti in 3 dimensioni; dolore ai piedi (5 item), camminare/stare in piedi (7 item) e interazione sociale (4 item) in cui tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggio da 0 (migliore) a 4 (peggiore). Verrà utilizzato l'indice MOXFQ (Morley et al., 2013), in cui i punteggi vengono convertiti in una scala metrica (0-100). Punteggi più bassi indicano meno dolore e livelli più alti di funzionamento della caviglia/piede (Morley et al., 2013).
6 settimane, 12 settimane, 52 settimane, 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 104 settimane.
Eventi avversi tra cui malallineamento, trobosi venosa profonda, lesione del nervo, infezione della ferita, guarigione ritardata della ferita e passaggio alla chirurgia (incluso il motivo del passaggio).
104 settimane.
Registrazione dell'unione di frattura
Lasso di tempo: 12 settimane.
L'unione della frattura sarà registrata come unione/non unione e definita come evidenza radiografica concomitante di unione della frattura e palpazione senza dolore sopra la posizione della frattura.
12 settimane.
Registrazione dell'incidenza di lesioni cartilaginee concomitanti.
Lasso di tempo: Linea di base.
Valutato peroperatoriamente mediante artroscopia minimamente invasiva.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento inoperatorio

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