- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04674046
Integrità del legamento deltoide profondo nelle fratture della caviglia Weber B - Valutazione artroscopica mini-invasiva.
Integrità del legamento deltoide profondo nelle caviglie con fratture isolate di Weber di tipo B - Valutazione artroscopica mini-invasiva utilizzando Arthrex NanoScope.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo e domanda di ricerca Lo scopo principale è valutare l'integrità del legamento deltoideo profondo nelle caviglie con fratture isolate di Weber di tipo B utilizzando una tecnica nanoscopica minimamente invasiva. Ulteriori risultati di una valutazione nanoscopica saranno correlati ai risultati dello stress gravitazionale e delle radiografie in carico. Inoltre, la valutazione nanoscopica verrà utilizzata per valutare le lesioni associate, comprese le lesioni cartilaginee e sindesmotiche.
Metodi La valutazione primaria sarà effettuata nel contesto acuto. Tutte le fratture Weber isolate di tipo B senza segni radiologici di instabilità (spazio libero mediale di 7 mm o meno) sulle radiografie iniziali senza carico presentate alla nostra clinica saranno valutate per l'inclusione. La valutazione nanoscopica determinerà la stabilità per tutti i pazienti con misurazioni radiografiche che indicano "stabilità incerta". Si presume una "stabilità incerta" della caviglia quando almeno una radiografia su 3 (normale, gravitazionale o sotto carico) mostra instabilità. Come Seidel et al. (2017), in caso di MCS superiore a 7 mm sulle radiografie iniziali senza carico la caviglia è considerata instabile e sarà valutata per la chirurgia. Questi pazienti non saranno valutati per l'inclusione.
Per i test radiografici la dimensione del MCS costituirà una misura indiretta della capacità del legamento deltoide. La MCS è definita come la distanza tra il bordo mediale dell'astragalo e il bordo laterale del malleolo mediale su una linea parallela e 5 mm sotto la cupola dell'astragalo nelle radiografie anteroposteriori. Un MCS di 5 mm o meno definisce la caviglia come stabile. Un aumento di MCS >5 mm E 1 mm o più rispetto alla caviglia controlaterale (caviglia non infortunata) definisce la caviglia instabile.
Radiografie normali, sotto carico e da stress gravitazionale e valutazione nanoscopica verranno eseguite 3-14 giorni dopo l'infortunio presso la clinica ambulatoriale. La batteria del test radiografico verrà eseguita prima della nanoscopia. Solo i pazienti che dimostreranno almeno una radiografia da stress positiva (sotto carico o gravità) o una radiografia semplice con una misurazione MCS sopra la soglia (5 mm E 1 mm o più di aumento rispetto alla caviglia controlaterale) saranno sottoposti a valutazione nanoscopica.
I partecipanti con stabilità "incerta" verranno assegnati a trattamento non operatorio o chirurgico basato sulla valutazione della stabilità della caviglia utilizzando i risultati della valutazione NanoScopic in modo coerente. La stabilità si presume quando la parte posteriore del legamento deltoideo profondo è visibile e intatta. Le caviglie stabili saranno trattate non chirurgicamente con un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane. I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati. Le caviglie instabili saranno operate. Il trattamento operatorio standard è la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna della frattura mediante placca e viti. L'obiettivo è un'osteosintesi che consenta esercizi precoci di mobilità, ma il carico di solito non è tollerato fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marius Molund, MD, PhD
- Numero di telefono: +4790093988
- Email: mariusmolund@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Numero di telefono: +4748171718
- Email: martinggregersen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1719
- Reclutamento
- Østfold HT
-
Contatto:
- Marius Molund, MD, PhD
- Numero di telefono: +4790093988
- Email: mariusmolund@hotmail.com
-
Contatto:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Numero di telefono: +4748171718
- Email: martinggregersen@gmail.com
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Investigatore principale:
- Marius Molund, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
Sub-investigatore:
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Con fratture isolate di Weber di tipo B senza segni radiologici di allargamento dello spazio libero mediale sulle radiografie piane iniziali (MCS < 7 mm).
- Dimostrare almeno una radiografia da sforzo positiva (sotto carico o gravità) o una radiografia semplice con una misurazione MCS sopra la soglia (aumento di 5 mm E 1 mm o più rispetto alla caviglia controlaterale) (WP2).
- 18-80 anni.
- Con capacità di deambulazione pre-infortunio senza ausili.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Con frattura del malleolo mediale, riduzione di frattura chiusa pre-ospedaliera, frattura aperta, frattura derivante da trauma ad alta energia o multitrauma e frattura patologica.
- Con diabete mellito di tipo 1 e 2 scarsamente regolato, neuropatie e malattie articolari generalizzate come l'artrite reumatoide.
- Che si presume non conforme (uso di droghe, disturbi cognitivi e/o psichiatrici).
- Con precedente storia di frattura della caviglia omolaterale.
- Pregressa anamnesi di chirurgia maggiore omolaterale alla caviglia/piede.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento incruento se il legamento deltoide è intatto
Ortesi funzionale AirCast Air-staffa (DJO Global) per 6 settimane.
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I pazienti in cui la caviglia è valutata come stabile mediante artroscopia saranno trattati con trattamento conservativo utilizzando un tutore funzionale (AirCast) per 6 settimane.
I partecipanti saranno istruiti a sopportare il peso come tollerato e a fare attivamente esercizi di mobilità standardizzati.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, riceveranno un'istruzione incentrata sull'autogestione di base.
Un fisioterapista sarà responsabile dell'educazione.
L'intenzione sarà quella di aumentare l'autoefficacia e incoraggiare l'autogestione.
I partecipanti impareranno a camminare con le stampelle, l'uso del gesso o dell'ortesi, i principi di carico, saranno consigliati di rimanere fisicamente attivi entro le dovute restrizioni e come riposare e ridurre il dolore e il gonfiore della caviglia nella fase acuta.
I partecipanti riceveranno anche un opuscolo informativo standard sulla condizione, il trattamento e l'autogestione di base.
|
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Sperimentale: Trattamento chirurgico in caso di rottura del legamento deltoide
Riduzione a cielo aperto, fissazione interna della frattura del perone mediante placca e viti.
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Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, riceveranno un'istruzione incentrata sull'autogestione di base.
Un fisioterapista sarà responsabile dell'educazione.
L'intenzione sarà quella di aumentare l'autoefficacia e incoraggiare l'autogestione.
I partecipanti impareranno a camminare con le stampelle, l'uso del gesso o dell'ortesi, i principi di carico, saranno consigliati di rimanere fisicamente attivi entro le dovute restrizioni e come riposare e ridurre il dolore e il gonfiore della caviglia nella fase acuta.
I partecipanti riceveranno anche un opuscolo informativo standard sulla condizione, il trattamento e l'autogestione di base.
I pazienti in cui la caviglia viene valutata come instabile mediante artroscopia verranno operati.
Il trattamento operatorio standard è la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna (ORIF) della frattura mediante placca e viti.
L'obiettivo è un'osteosintesi che consenta esercizi precoci di mobilità, ma il carico di solito non è tollerato fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel questionario del piede Manchester-Oxford (MOXFQ)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 52 settimane, 104 settimane
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Il MOXFQ (Dawson et al., 2006) è stato sviluppato per misurare il funzionamento specifico del piede percepito e la qualità della vita correlata alla salute.
Il MOXFQ è considerato lo strumento attualmente più valido, affidabile e reattivo specifico per la caviglia (Jia, Huang e Gagnier, 2017) ed è stato convalidato per l'uso nella patologia della caviglia (Dawson et al., 2011).
È disponibile in norvegese, ma non è stato convalidato nella sua forma tradotta.
Il punteggio comprende un totale di 16 item.
Sono distribuiti in 3 dimensioni; dolore ai piedi (5 item), camminare/stare in piedi (7 item) e interazione sociale (4 item) in cui tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggio da 0 (migliore) a 4 (peggiore).
Verrà utilizzato l'indice MOXFQ (Morley et al., 2013), in cui i punteggi vengono convertiti in una scala metrica (0-100).
Punteggi più bassi indicano meno dolore e livelli più alti di funzionamento della caviglia/piede (Morley et al., 2013).
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6 settimane, 12 settimane, 52 settimane, 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 104 settimane.
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Eventi avversi tra cui malallineamento, trobosi venosa profonda, lesione del nervo, infezione della ferita, guarigione ritardata della ferita e passaggio alla chirurgia (incluso il motivo del passaggio).
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104 settimane.
|
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Registrazione dell'unione di frattura
Lasso di tempo: 12 settimane.
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L'unione della frattura sarà registrata come unione/non unione e definita come evidenza radiografica concomitante di unione della frattura e palpazione senza dolore sopra la posizione della frattura.
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12 settimane.
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Registrazione dell'incidenza di lesioni cartilaginee concomitanti.
Lasso di tempo: Linea di base.
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Valutato peroperatoriamente mediante artroscopia minimamente invasiva.
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Linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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