Deep Deltoid Ligament Integrity in Weber B Ankelfractures - Mini-invasive Artroscopic Evaluation.
Dyp deltoid ligamentintegritet i ankler med isolerte Weber Type B-frakturer - Mini-invasiv artroskopisk evaluering ved bruk av Arthrex NanoScope.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål og forskningsspørsmål Hovedformålet er å evaluere integritet i det dype deltoidea ligamentet i ankler med isolerte Weber type B frakturer ved bruk av en minimalt invasiv nanoskopisk teknikk. Ytterligere resultater av en nanoskopisk evaluering vil bli korrelert til resultatene av gravitasjonsstress og vektbærende røntgenbilder. I tillegg vil den nanoskopiske evalueringen bli brukt til å vurdere assosierte skader inkludert brusk og syndesmotiske lesjoner.
Metoder Primærevaluering vil bli gjort i akutt setting. Alle isolerte Weber type B-frakturer uten radiologiske tegn på ustabilitet (medialt fri plass på 7 mm eller mindre) på første ikke-vektbærende røntgenbilder som presenteres for vår klinikk vil bli evaluert for inkludering. Nanoskopisk evaluering vil bestemme stabilitet for alle pasienter med radiografiske målinger som indikerer "usikker stabilitet". "Usikker stabilitet" av ankelen antas når minst én av 3 (vanlig-, gravitasjons- eller vektbærende) røntgenbilder viser ustabilitet. Som Seidel et al. (2017), i tilfelle en MCS på over 7 mm på første ikke-vektbærende røntgenbilder anses ankelen som ustabil og vil bli evaluert for kirurgi. Disse pasientene vil ikke bli evaluert for inkludering.
For radiografiske tester vil størrelsen på MCS utgjøre en indirekte måling av deltoideus ligamentkapasitet. MCS er definert som avstanden mellom den mediale grensen til talus og den laterale grensen til den mediale malleolus på en linje parallelt med og 5 mm under talarkuppelen på anteroposterior røntgenbilder. En MCS på 5 mm eller mindre definerer ankelen som stabil. En MCS >5 mm OG 1 mm eller mer økning sammenlignet med den kontralaterale (ikke-skadde ankelen) ankelen definerer ankelen som ustabil.
Vanlige, vektbærende og gravitasjonsstress røntgenbilder og nanoskopisk vurdering vil bli gjort 3-14 dager etter skade ved poliklinikken. Det radiografiske testbatteriet vil bli utført før nanoskopi. Kun pasienter som viser minst ett positivt stress-røntgenbilde (vektbærende eller tyngdekraft) eller et vanlig røntgenbilde med en MCS-måling over terskelen (5 mm OG 1 mm eller mer økning sammenlignet med den kontralaterale ankelen) vil gjennomgå nanoskopisk evaluering.
Deltakere med "usikker" stabilitet vil bli tildelt ikke-operativ eller kirurgisk behandling basert på ankelstabilitetsevaluering ved å bruke resultater fra NanoScopic-evalueringen konsekvent. Stabilitet forutsettes når den bakre delen av det dype deltoidbåndet er synlig og intakt. Stabile ankler vil bli behandlet non-operativt med en funksjonell skinne (AirCast) i 6 uker. Deltakerne vil bli instruert til å bære vekten som tolereres og aktivt gjøre standardiserte bevegelsesøvelser. Ustabile ankler vil bli operert. Standard operativ behandling er åpen reduksjon og intern fiksering av bruddet ved hjelp av plate og skruer. Målet er en osteosyntese som muliggjør tidlige bevegelsesøvelser, men vektbæring tolereres vanligvis ikke før 6 uker postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-post: mariusmolund@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonnummer: +4748171718
- E-post: martinggregersen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1719
- Rekruttering
- Østfold HT
-
Ta kontakt med:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-post: mariusmolund@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonnummer: +4748171718
- E-post: martinggregersen@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marius Molund, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
Underetterforsker:
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Med isolerte Weber type B-frakturer uten radiologiske tegn på medial fri plassutvidelse på innledende vanlig røntgenbilder (MCS < 7 mm).
- Vise minst ett positivt stress-røntgenbilde (vektbærende eller tyngdekraft) eller et vanlig røntgenbilde med en MCS-måling over terskelen (5 mm OG 1 mm eller mer økning sammenlignet med den kontralaterale ankelen) (WP2).
- 18-80 år.
- Med pre-skade gangevne uten hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Med brudd i den mediale malleolus, pre-hospital lukket bruddreduksjon, åpent brudd, brudd som følge av høyenergitraume eller multitraume og patologisk brudd.
- Ved dårlig regulert diabetes mellitus type 1 og 2, nevropatier og generalisert leddsykdom som revmatoid artritt.
- Som antas ikke samsvarende (narkotikabruk, kognitive og/eller psykiatriske lidelser).
- Med tidligere historie med ipsilateral ankelbrudd.
- Med tidligere ipsilateral større ankel-/fotoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-operativ behandling dersom deltoideusligamentet er intakt
AirCast Air-stigbøyle (DJO Global) funksjonell ortose i 6 uker.
|
Pasienter der ankelen vurderes som stabil ved hjelp av artroskopi, vil bli behandlet med konservativ behandling med funksjonell skinne (AirCast) i 6 uker.
Deltakerne vil bli instruert til å bære vekten som tolereres og aktivt gjøre standardiserte bevegelsesøvelser.
Andre navn:
Alle deltakere, uavhengig av gruppetildeling, vil få opplæring med fokus på grunnleggende selvledelse.
En fysioterapeut vil stå for utdanningen.
Hensikten vil være å øke selveffektiviteten og oppmuntre til selvledelse.
Deltakerne vil lære om krykkegang, bruk av gips eller ortose, belastningsprinsipper, rådes til å holde seg fysisk aktive innenfor passende restriksjoner og hvordan man kan hvile og redusere smerte og hevelse i ankelen i den akutte fasen.
Deltakerne vil også motta en standard informasjonsbrosjyre om tilstanden, behandling og grunnleggende selvmestring.
|
|
Eksperimentell: Operativ behandling hvis deltoideus ligament er sprukket
Åpen reduksjon, intern fiksering av fibularbruddet ved hjelp av plate og skruer.
|
Alle deltakere, uavhengig av gruppetildeling, vil få opplæring med fokus på grunnleggende selvledelse.
En fysioterapeut vil stå for utdanningen.
Hensikten vil være å øke selveffektiviteten og oppmuntre til selvledelse.
Deltakerne vil lære om krykkegang, bruk av gips eller ortose, belastningsprinsipper, rådes til å holde seg fysisk aktive innenfor passende restriksjoner og hvordan man kan hvile og redusere smerte og hevelse i ankelen i den akutte fasen.
Deltakerne vil også motta en standard informasjonsbrosjyre om tilstanden, behandling og grunnleggende selvmestring.
Pasienter der ankelen er vurdert som ustabil ved hjelp av artroskopi vil bli operert.
Standard operativ behandling er åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av bruddet ved hjelp av plate og skruer.
Målet er en osteosyntese som muliggjør tidlige bevegelsesøvelser, men vektbæring tolereres vanligvis ikke før 6 uker postoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 52 uker, 104 uker
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) ble utviklet for å måle opplevd fotspesifikk funksjon og helserelatert livskvalitet.
MOXFQ støttes som det nåværende mest gyldige, pålitelige og responsive ankelspesifikke instrumentet (Jia, Huang, & Gagnier, 2017) og har blitt validert for bruk i ankelpatologi (Dawson et al., 2011).
Den er tilgjengelig på norsk, men den er ikke validert i sin oversatte form.
Poengsummen består av totalt 16 elementer.
De er fordelt innenfor 3 dimensjoner; fotsmerter (5 elementer), gå/stående (7 elementer) og sosial interaksjon (4 elementer) hvor alle elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala, skåres 0 (best) til 4 (dårligst).
MOXFQ-indeksen (Morley et al., 2013) vil bli brukt, der skårer konverteres til en metrisk (0-100) skala.
Lavere skår indikerer mindre smerte og høyere nivåer av ankel/fotfunksjon (Morley et al., 2013).
|
6 uker, 12 uker, 52 uker, 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 104 uker.
|
Bivirkninger inkludert feilstilling, dyp venetrobose, nerveskade, sårinfeksjon, forsinket sårheling og overgang til kirurgi (inkludert årsak til crossover).
|
104 uker.
|
|
Registrering av bruddforening
Tidsramme: 12 uker.
|
Frakturforening vil bli registrert som union/nonunion og definert som samtidige radiografiske bevis på bruddforening og smertefri palpasjon over bruddstedet.
|
12 uker.
|
|
Registrering av forekomst av samtidige bruskskader.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Evaluert peroperativt ved minimalt invasiv artroskopi.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .