Целостность глубокой дельтовидной связки при переломах лодыжки Weber B — малоинвазивная артроскопическая оценка.
Целостность глубокой дельтовидной связки голеностопного сустава с изолированными переломами типа B по Веберу — малоинвазивная артроскопическая оценка с использованием Arthrex NanoScope.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель и вопрос исследования. Основной целью является оценка целостности глубокой дельтовидной связки голеностопного сустава с изолированными переломами по Веберу типа В с использованием минимально инвазивной наноскопической техники. Дальнейшие результаты наноскопической оценки будут сопоставлены с результатами гравитационного стресса и рентгенограммами нагрузки. Кроме того, наноскопическая оценка будет использоваться для оценки сопутствующих повреждений, включая хрящевые и синдесмотические поражения.
Методы Первичная оценка будет проводиться в неотложных условиях. Все изолированные переломы типа В по Веберу без рентгенологических признаков нестабильности (среднее просвет 7 мм или менее) на первоначальных рентгенограммах без нагрузки, представленных в нашу клинику, будут оцениваться для включения. Наноскопическая оценка будет определять стабильность для всех пациентов с рентгенографическими измерениями, указывающими на «неопределенную стабильность». «Неопределенная стабильность» голеностопного сустава предполагается, когда по крайней мере одна из 3 рентгенограмм (обычная, гравитационная или весовая) показывает нестабильность. Подобно Зейделю и др. (2017), в случае MCS более 7 мм на первоначальных рентгенограммах без нагрузки голеностопный сустав считается нестабильным и подлежит хирургическому вмешательству. Эти пациенты не будут оцениваться для включения.
Для рентгенографических тестов размер MCS будет косвенным показателем емкости дельтовидной связки. MCS определяется как расстояние между медиальной границей таранной кости и латеральной границей медиальной лодыжки по линии, параллельной и на 5 мм ниже купола таранной кости на переднезадних рентгенограммах. MCS 5 мм или менее определяет голеностопный сустав как стабильный. MCS > 5 мм И увеличение на 1 мм или более по сравнению с контралатеральной (неповрежденной лодыжкой) лодыжкой определяет лодыжку как нестабильную.
Обычная рентгенограмма, рентгенограмма с весовой нагрузкой и гравитационным стрессом, а также наноскопическая оценка будут сделаны через 3-14 дней после травмы в амбулаторной клинике. Перед наноскопией будет проведен ряд рентгенографических тестов. Только пациенты, демонстрирующие по крайней мере одну положительную рентгенограмму с нагрузкой (нагрузка или сила тяжести) или простая рентгенограмма с измерением MCS выше порогового значения (увеличение на 5 мм И 1 мм или более по сравнению с контралатеральной лодыжкой), будут подвергаться наноскопическому обследованию.
Участникам с «неопределенной» стабильностью будет назначено консервативное или хирургическое лечение на основе оценки стабильности голеностопного сустава с последовательным использованием результатов оценки NanoScopic. Стабильность считается стабильной, когда задняя часть глубокой дельтовидной связки видна и не повреждена. Стабильные лодыжки лечат консервативно с помощью функционального бандажа (AirCast) в течение 6 недель. Участники будут проинструктированы носить переносимый вес и активно выполнять стандартные упражнения на диапазон движений. Нестабильные лодыжки будут оперированы. Стандартным оперативным лечением является открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома пластиной и винтами. Целью является остеосинтез, который позволяет выполнять ранние упражнения на диапазон движений, но весовая нагрузка обычно не переносится до 6 недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marius Molund, MD, PhD
- Номер телефона: +4790093988
- Электронная почта: mariusmolund@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Номер телефона: +4748171718
- Электронная почта: martinggregersen@gmail.com
Места учебы
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Норвегия, 1719
- Рекрутинг
- Østfold HT
-
Контакт:
- Marius Molund, MD, PhD
- Номер телефона: +4790093988
- Электронная почта: mariusmolund@hotmail.com
-
Контакт:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Номер телефона: +4748171718
- Электронная почта: martinggregersen@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marius Molund, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
Младший исследователь:
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- При изолированных переломах по Веберу типа В без рентгенологических признаков расширения медиального просвета на исходных обзорных рентгенограммах (MCS < 7 мм).
- Демонстрация как минимум одной положительной рентгенограммы с нагрузкой (под нагрузкой или силой тяжести) или обычной рентгенограммы с измерением MCS выше порогового значения (увеличение на 5 мм И 1 мм или более по сравнению с контралатеральной лодыжкой) (WP2).
- 18-80 лет.
- Способность ходить без вспомогательных средств до травмы.
Критерий исключения:
Пациенты:
- При переломе медиальной лодыжки, догоспитальном закрытом вправлении перелома, открытом переломе, переломе в результате высокоэнергетической травмы или сочетанной травмы и патологическом переломе.
- При плохо регулируемом сахарном диабете 1 и 2 типа, невропатиях и генерализованных заболеваниях суставов, таких как ревматоидный артрит.
- Предполагается, что они не соответствуют требованиям (употребление наркотиков, когнитивные и/или психические расстройства).
- С предыдущим анамнезом ипсилатерального перелома лодыжки.
- Имеющаяся в анамнезе ипсилатеральная крупная операция на голеностопном суставе/стопе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консервативное лечение при интактной дельтовидной связке
Функциональный ортез AirCast Air-stirrup (DJO Global) на 6 недель.
|
Пациентам, у которых с помощью артроскопии состояние голеностопного сустава оценивается как стабильное, будет назначено консервативное лечение с использованием функциональной скобы (AirCast) в течение 6 недель.
Участники будут проинструктированы носить переносимый вес и активно выполнять стандартные упражнения на диапазон движений.
Другие имена:
Все участники, независимо от распределения по группам, пройдут обучение основам самоуправления.
За обучение будет отвечать физиотерапевт.
Намерение будет заключаться в повышении самоэффективности и поощрении самоуправления.
Участники узнают о ходьбе на костылях, использовании гипса или ортеза, принципах нагрузки, получат рекомендации оставаться физически активными в соответствующих ограничениях, а также о том, как отдыхать и уменьшать боль и отек голеностопного сустава в острой фазе.
Участники также получат стандартную информационную брошюру о состоянии, лечении и основах самоуправления.
|
|
Экспериментальный: Оперативное лечение при разрыве дельтовидной связки
Открытая репозиция, внутренняя фиксация перелома малоберцовой кости пластиной и винтами.
|
Все участники, независимо от распределения по группам, пройдут обучение основам самоуправления.
За обучение будет отвечать физиотерапевт.
Намерение будет заключаться в повышении самоэффективности и поощрении самоуправления.
Участники узнают о ходьбе на костылях, использовании гипса или ортеза, принципах нагрузки, получат рекомендации оставаться физически активными в соответствующих ограничениях, а также о том, как отдыхать и уменьшать боль и отек голеностопного сустава в острой фазе.
Участники также получат стандартную информационную брошюру о состоянии, лечении и основах самоуправления.
Пациенты, у которых голеностопный сустав оценивается как нестабильный с помощью артроскопии, будут оперированы.
Стандартным оперативным лечением является открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) перелома пластиной и винтами.
Целью является остеосинтез, который позволяет выполнять ранние упражнения на диапазон движений, но весовая нагрузка обычно не переносится до 6 недель после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике стопы Манчестер-Оксфорд (MOXFQ)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 52 недели, 104 недели
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) был разработан для измерения воспринимаемого функционирования стопы и качества жизни, связанного со здоровьем.
MOXFQ поддерживается как наиболее действующий, надежный и чувствительный инструмент для лечения голеностопного сустава (Jia, Huang, & Gagnier, 2017) и был одобрен для использования при патологии голеностопного сустава (Dawson et al., 2011).
Он доступен на норвежском языке, но его перевод еще не прошел проверку.
Всего в рейтинге 16 пунктов.
Они распределены по трем измерениям; боль в ногах (5 баллов), ходьба/стояние (7 баллов) и социальное взаимодействие (4 балла), где все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 (лучший) до 4 (худший).
Будет использоваться индекс MOXFQ (Morley et al., 2013), в котором баллы конвертируются в метрическую (0–100) шкалу.
Более низкие баллы указывают на меньшую боль и более высокий уровень функционирования голеностопного сустава/стопы (Morley et al., 2013).
|
6 недель, 12 недель, 52 недели, 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация нежелательных явлений
Временное ограничение: 104 недели.
|
Нежелательные явления, включая неправильное расположение, тромбоз глубоких вен, повреждение нерва, раневую инфекцию, замедленное заживление ран и переход к хирургическому вмешательству (включая причину перехода).
|
104 недели.
|
|
Регистрация сращения перелома
Временное ограничение: 12 недель.
|
Сращение перелома будет регистрироваться как сращение/несращение и определяться как одновременные рентгенологические признаки сращения перелома и безболезненная пальпация над местом перелома.
|
12 недель.
|
|
Регистрация частоты сочетанных повреждений хряща.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Оценка перед операцией с помощью малоинвазивной артроскопии.
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .