- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04674046
Djup deltoidligamentintegritet vid Weber B fotledsfrakturer - Miniinvasiv artroskopisk utvärdering.
Djup deltoidligamentintegritet i anklar med isolerade Weber typ B-frakturer - Miniinvasiv artroskopisk utvärdering med hjälp av Arthrex NanoScope.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och forskningsfråga Huvudsyftet är att utvärdera integriteten i det djupa deltoidligamentet i fotleder med isolerade Weber typ B-frakturer med hjälp av en minimalt invasiv nanoskopisk teknik. Ytterligare resultat av en nanoskopisk utvärdering kommer att korreleras med resultaten av gravitationsstress och viktbärande röntgenbilder. Dessutom kommer den nanoskopiska utvärderingen att användas för att bedöma associerade skador inklusive brosk och syndesmotiska lesioner.
Metoder Primär utvärdering kommer att göras i den akuta miljön. Alla isolerade Weber typ B-frakturer utan radiologiska tecken på instabilitet (medialt fritt utrymme på 7 mm eller mindre) på initiala icke-viktbärande röntgenbilder som presenteras för vår klinik kommer att utvärderas för inkludering. Nanoskopisk utvärdering kommer att bestämma stabiliteten för alla patienter med röntgenmätningar som indikerar "osäker stabilitet". "Osäker stabilitet" för fotleden antas när minst en av 3 (släta, gravitations- eller viktbärande) röntgenbilder visar instabilitet. Liksom Seidel et al. (2017), i händelse av en MCS på över 7 mm på initiala icke-viktbärande röntgenbilder anses fotleden vara instabil och kommer att utvärderas för operation. Dessa patienter kommer inte att utvärderas för inkludering.
För radiografiska tester kommer storleken på MCS att utgöra ett indirekt mått på deltoideusligamentkapaciteten. MCS definieras som avståndet mellan den mediala gränsen av talus och den laterala gränsen av den mediala malleolen på en linje parallell med och 5 mm under talarkupolen på anteroposteriora röntgenbilder. En MCS på 5 mm eller mindre definierar fotleden som stabil. En MCS >5 mm OCH 1 mm eller mer ökning jämfört med den kontralaterala (icke-skadade fotleden) definierar fotleden som instabil.
Vanlig-, viktbärande- och gravitationsröntgen samt nanoskopisk utvärdering kommer att göras 3-14 dagar efter skadan på polikliniken. Det radiografiska testbatteriet kommer att göras före nanoskopi. Endast patienter som visar minst en positiv stressröntgenbild (viktbärande eller gravitation) eller en vanlig röntgenbild med ett MCS-mått över tröskeln (5 mm OCH 1 mm eller mer ökning jämfört med den kontralaterala fotleden) kommer att genomgå nanoskopisk utvärdering.
Deltagare med "osäker" stabilitet kommer att tilldelas icke-operativ eller kirurgisk behandling baserad på ankelstabilitetsutvärdering med konsekvent resultat från NanoScopic-utvärderingen. Stabilitet antas när den bakre delen av det djupa deltoidligamentet är synlig och intakt. Stabila vrister kommer att behandlas icke-operativt med en funktionell tandställning (AirCast) i 6 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att bära vikt som tolereras och att aktivt göra standardiserade rörelseomfångsövningar. Instabila anklar kommer att opereras bort. Standard operativ behandling är öppen reduktion och intern fixering av frakturen med plåt och skruvar. Målet är en osteosyntes som möjliggör tidiga motionsövningar, men viktbärande tolereras vanligtvis inte förrän 6 veckor postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-post: mariusmolund@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonnummer: +4748171718
- E-post: martinggregersen@gmail.com
Studieorter
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1719
- Rekrytering
- Østfold HT
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-post: mariusmolund@hotmail.com
-
Kontakt:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonnummer: +4748171718
- E-post: martinggregersen@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Marius Molund, MD, PhD
-
Underutredare:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
Underutredare:
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Med isolerade Weber typ B-frakturer utan radiologiska tecken på medialt utrymmesvidgning på initiala vanliga röntgenbilder (MCS < 7 mm).
- Visar minst en positiv stressröntgenbild (viktbärande eller gravitation) eller en vanlig röntgenbild med ett MCS-mått över tröskeln (5 mm OCH 1 mm eller mer ökning jämfört med den kontralaterala fotleden) (WP2).
- 18-80 år.
- Med före skada gångförmåga utan hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Med fraktur av den mediala malleolen, reduktion av stängd fraktur pre-hospital, öppen fraktur, fraktur till följd av högenergitrauma eller multitrauma och patologisk fraktur.
- Med dåligt reglerad diabetes mellitus typ 1 och 2, neuropatier och generaliserad ledsjukdom som reumatoid artrit.
- Som antas inte överensstämma (droganvändning, kognitiva och/eller psykiatriska störningar).
- Med tidigare historia av ipsilateral fotledsfraktur.
- Med tidigare ipsilateral ankel-/fotoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-operativ behandling om deltoideusligamentet är intakt
AirCast Air-stigbygel (DJO Global) funktionell ortos i 6 veckor.
|
Patienter där fotleden utvärderas som stabil med hjälp av artroskopi kommer att behandlas med konservativ behandling med hjälp av en funktionell tandställning (AirCast) i 6 veckor.
Deltagarna kommer att instrueras att bära vikt som tolereras och att aktivt göra standardiserade rörelseomfångsövningar.
Andra namn:
Alla deltagare, oavsett grupptilldelning, kommer att få utbildning med fokus på grundläggande självförvaltning.
En sjukgymnast kommer att ansvara för utbildningen.
Avsikten kommer att vara att öka self-efficacy och uppmuntra självförvaltning.
Deltagarna kommer att lära sig om kryckgång, användning av gips eller ortos, belastningsprinciper, rådas att hålla sig fysiskt aktiva inom lämpliga begränsningar och hur man vilar och minskar smärta och svullnad i fotleden i den akuta fasen.
Deltagarna kommer också att få en standardinformationsbroschyr om tillståndet, behandlingen och grundläggande självhantering.
|
|
Experimentell: Operativ behandling om deltoideusligamentet brister
Öppen reduktion, intern fixering av fibularfrakturen med hjälp av platta och skruvar.
|
Alla deltagare, oavsett grupptilldelning, kommer att få utbildning med fokus på grundläggande självförvaltning.
En sjukgymnast kommer att ansvara för utbildningen.
Avsikten kommer att vara att öka self-efficacy och uppmuntra självförvaltning.
Deltagarna kommer att lära sig om kryckgång, användning av gips eller ortos, belastningsprinciper, rådas att hålla sig fysiskt aktiva inom lämpliga begränsningar och hur man vilar och minskar smärta och svullnad i fotleden i den akuta fasen.
Deltagarna kommer också att få en standardinformationsbroschyr om tillståndet, behandlingen och grundläggande självhantering.
Patienter där fotleden bedöms som instabil med hjälp av artroskopi kommer att opereras.
Standard operativ behandling är öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av frakturen med hjälp av platta och skruvar.
Målet är en osteosyntes som möjliggör tidiga motionsövningar, men viktbärande tolereras vanligtvis inte förrän 6 veckor postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 52 veckor, 104 veckor
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) utvecklades för att mäta upplevd fotspecifik funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
MOXFQ stöds som det nuvarande mest giltiga, pålitliga och lyhörda fotledsspecifika instrumentet (Jia, Huang, & Gagnier, 2017) och har validerats för användning i fotledspatologi (Dawson et al., 2011).
Den finns på norska, men den har inte validerats i sin översatta form.
Poängen består av totalt 16 objekt.
De är fördelade inom 3 dimensioner; fotsmärta (5 punkter), gå/stående (7 punkter) och social interaktion (4 artiklar) där alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, betygsatt 0 (bäst) till 4 (sämst).
MOXFQ-indexet (Morley et al., 2013) kommer att användas, där poängen omvandlas till en metrisk (0-100) skala.
Lägre poäng indikerar mindre smärta och högre nivåer av ankel/fotfunktion (Morley et al., 2013).
|
6 veckor, 12 veckor, 52 veckor, 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av biverkningar
Tidsram: 104 veckor.
|
Biverkningar inklusive felställning, djup ventrobos, nervskada, sårinfektion, försenad sårläkning och övergång till kirurgi (inklusive orsak till övergång).
|
104 veckor.
|
|
Registrering av frakturförbund
Tidsram: 12 veckor.
|
Frakturförening kommer att registreras som union/icke-union och definieras som samtidiga röntgenbevis på frakturförening och smärtfri palpation över frakturplatsen.
|
12 veckor.
|
|
Registrering av förekomst av samtidiga broskskador.
Tidsram: Baslinje.
|
Utvärderas peroperativt genom minimalt invasiv artroskopi.
|
Baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .