Intégrité du ligament deltoïde profond dans les fractures de la cheville Weber B - Évaluation arthroscopique mini-invasive.
Intégrité du ligament deltoïde profond dans les chevilles avec fractures isolées de Weber de type B - Évaluation arthroscopique mini-invasive à l'aide de l'Arthrex NanoScope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et question de recherche L'objectif principal est d'évaluer l'intégrité du ligament deltoïde profond des chevilles présentant des fractures isolées de type B de Weber à l'aide d'une technique nanoscopique mini-invasive. D'autres résultats d'une évaluation nanoscopique seront corrélés aux résultats des radiographies de contrainte de gravité et de mise en charge. De plus, l'évaluation nanoscopique sera utilisée pour évaluer les blessures associées, y compris les lésions cartilagineuses et syndesmotiques.
Méthodes L'évaluation primaire sera effectuée dans le cadre aigu. Toutes les fractures isolées de Weber de type B sans signes radiologiques d'instabilité (espace libre médian de 7 mm ou moins) sur les radiographies initiales sans mise en charge présentées à notre clinique seront évaluées pour inclusion. L'évaluation nanoscopique déterminera la stabilité pour tous les patients avec des mesures radiographiques indiquant une "stabilité incertaine". Une "stabilité incertaine" de la cheville est supposée lorsqu'au moins une radiographie sur 3 (simple, gravitationnelle ou en appui) montre une instabilité. Comme Seidel et al. (2017), en cas de MCS de plus de 7 mm sur les radiographies initiales sans mise en charge, la cheville est considérée comme instable et sera évaluée pour une intervention chirurgicale. Ces patients ne seront pas évalués pour l'inclusion.
Pour les tests radiographiques, la taille du MCS constituera une mesure indirecte de la capacité du ligament deltoïde. Le MCS est défini comme la distance entre le bord médial du talus et le bord latéral de la malléole médiale sur une ligne parallèle à et 5 mm en dessous du dôme talien sur les radiographies antéropostérieures. Un MCS de 5 mm ou moins définit la cheville comme stable. Une augmentation du MCS > 5 mm ET 1 mm ou plus par rapport à la cheville controlatérale (cheville non blessée) définit la cheville comme instable.
Des radiographies simples, en charge et en charge et une évaluation nanoscopique seront effectuées 3 à 14 jours après la blessure à la clinique externe. La batterie de tests radiographiques sera effectuée avant la nanoscopie. Seuls les patients présentant au moins une radiographie d'effort positive (appui ou gravité) ou une radiographie simple avec une mesure MCS supérieure au seuil (augmentation de 5 mm ET 1 mm ou plus par rapport à la cheville controlatérale) subiront une évaluation nanoscopique.
Les participants dont la stabilité est "incertaine" seront affectés à un traitement non chirurgical ou chirurgical basé sur l'évaluation de la stabilité de la cheville en utilisant systématiquement les résultats de l'évaluation NanoScopic. La stabilité est présumée lorsque la partie postérieure du ligament deltoïde profond est visible et intacte. Les chevilles stables seront traitées de manière non opératoire avec une attelle fonctionnelle (AirCast) pendant 6 semaines. Les participants seront invités à supporter le poids toléré et à faire activement des exercices d'amplitude de mouvement standardisés. Les chevilles instables seront opérées. Le traitement opératoire standard est la réduction ouverte et la fixation interne de la fracture à l'aide d'une plaque et de vis. L'objectif est une ostéosynthèse permettant des exercices d'amplitude de mouvement précoces, mais la mise en charge n'est généralement pas tolérée avant 6 semaines après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marius Molund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Numéro de téléphone: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
Lieux d'étude
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Norvège, 1719
- Recrutement
- Østfold HT
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Contact:
- Marius Molund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
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Contact:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Numéro de téléphone: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
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Chercheur principal:
- Marius Molund, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
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Sous-enquêteur:
- Fredrik A Nilsen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Avec fractures isolées de Weber de type B sans signes radiologiques d'élargissement de l'espace libre médial sur les radiographies simples initiales (MCS < 7 mm).
- Démontrer au moins une radiographie d'effort positive (appui ou gravité) ou une radiographie simple avec une mesure MCS au-dessus du seuil (5 mm ET 1 mm ou plus d'augmentation par rapport à la cheville controlatérale) (WP2).
- 18-80 ans.
- Avec capacité de marche sans aide avant la blessure.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Avec fracture de la malléole médiale, réduction pré-hospitalière d'une fracture fermée, fracture ouverte, fracture résultant d'un traumatisme à haute énergie ou polytraumatisme et fracture pathologique.
- Avec un diabète sucré de type 1 et 2 mal régulé, des neuropathies et des maladies articulaires généralisées telles que la polyarthrite rhumatoïde.
- Qui sont présumés non conformes (consommation de drogue, troubles cognitifs et/ou psychiatriques).
- Avec des antécédents de fracture homolatérale de la cheville.
- Avec des antécédents de chirurgie homolatérale majeure de la cheville/du pied.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement non opératoire si le ligament deltoïde est intact
Orthèse fonctionnelle AirCast Air-stirrup (DJO Global) pendant 6 semaines.
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Les patients dont la cheville est évaluée comme stable par arthroscopie seront traités par un traitement conservateur à l'aide d'un corset fonctionnel (AirCast) pendant 6 semaines.
Les participants seront invités à supporter le poids toléré et à faire activement des exercices d'amplitude de mouvement standardisés.
Autres noms:
Tous les participants, quelle que soit la répartition des groupes, recevront une formation axée sur l'autogestion de base.
Un physiothérapeute sera responsable de l'éducation.
L'intention sera d'augmenter l'auto-efficacité et d'encourager l'autogestion.
Les participants apprendront la marche avec des béquilles, l'utilisation d'un plâtre ou d'une orthèse, les principes de chargement, seront informés de rester physiquement actifs dans les limites appropriées et comment se reposer et réduire la douleur et l'enflure de la cheville dans la phase aiguë.
Les participants recevront également une brochure d'information standard sur l'état, le traitement et l'autogestion de base.
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Expérimental: Traitement opératoire en cas de rupture du ligament deltoïde
Réduction ouverte, ostéosynthèse de la fracture fibulaire par plaque et vis.
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Tous les participants, quelle que soit la répartition des groupes, recevront une formation axée sur l'autogestion de base.
Un physiothérapeute sera responsable de l'éducation.
L'intention sera d'augmenter l'auto-efficacité et d'encourager l'autogestion.
Les participants apprendront la marche avec des béquilles, l'utilisation d'un plâtre ou d'une orthèse, les principes de chargement, seront informés de rester physiquement actifs dans les limites appropriées et comment se reposer et réduire la douleur et l'enflure de la cheville dans la phase aiguë.
Les participants recevront également une brochure d'information standard sur l'état, le traitement et l'autogestion de base.
Les patients dont la cheville est évaluée comme instable par arthroscopie seront opérés.
Le traitement opératoire standard est la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) de la fracture à l'aide de plaque et de vis.
L'objectif est une ostéosynthèse permettant des exercices d'amplitude de mouvement précoces, mais la mise en charge n'est généralement pas tolérée avant 6 semaines après l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur les pieds Manchester-Oxford (MOXFQ)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 52 semaines, 104 semaines
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Le MOXFQ (Dawson et al., 2006) a été développé pour mesurer le fonctionnement spécifique du pied perçu et la qualité de vie liée à la santé.
Le MOXFQ est considéré comme l'instrument spécifique à la cheville le plus valide, le plus fiable et le plus réactif (Jia, Huang et Gagnier, 2017) et a été validé pour une utilisation dans la pathologie de la cheville (Dawson et al., 2011).
Il est disponible en norvégien, mais il n'a pas été validé dans sa forme traduite.
Le score comprend un total de 16 items.
Ils sont distribués dans 3 dimensions; douleur au pied (5 éléments), marche/debout (7 éléments) et interaction sociale (4 éléments) où tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, notés de 0 (meilleur) à 4 (pire).
L'indice MOXFQ (Morley et al., 2013) sera utilisé, où les scores sont convertis en une échelle métrique (0-100).
Des scores plus faibles indiquent moins de douleur et des niveaux plus élevés de fonctionnement de la cheville/du pied (Morley et al., 2013).
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6 semaines, 12 semaines, 52 semaines, 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement des événements indésirables
Délai: 104 semaines.
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Événements indésirables, y compris malalignement, trobose veineuse profonde, lésion nerveuse, infection de plaie, cicatrisation retardée et passage à la chirurgie (y compris la raison du passage).
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104 semaines.
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Enregistrement de l'union de fracture
Délai: 12 semaines.
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La consolidation de la fracture sera enregistrée en tant que consolidation/non-consolidation et définie comme une preuve radiographique simultanée de la consolidation de la fracture et une palpation sans douleur sur l'emplacement de la fracture.
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12 semaines.
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Enregistrement de l'incidence des lésions concomitantes du cartilage.
Délai: Ligne de base.
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Évalué en peropératoire par arthroscopie mini-invasive.
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Ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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