- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04674046
Integrita hlubokého deltového vazu u zlomenin kotníku Weber B – miniinvazivní artroskopické hodnocení.
Integrita hlubokého deltového vazu v kotnících s izolovanými zlomeninami Weber typu B – miniinvazivní artroskopické hodnocení pomocí Arthrex NanoScope.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel a výzkumná otázka Hlavním účelem je zhodnotit integritu v hlubokém deltovém vazu u kotníků s izolovanými zlomeninami Weber typu B pomocí minimálně invazivní nanoskopické techniky. Další výsledky nanoskopického hodnocení budou korelovány s výsledky gravitačního namáhání a rentgenových snímků zatížení. Kromě toho bude nanoskopické hodnocení použito k posouzení souvisejících poranění včetně chrupavkových a syndesmotických lézí.
Metody Primární hodnocení bude provedeno v akutním prostředí. Všechny izolované Weberovy zlomeniny typu B bez radiologických známek nestability (mediální volný prostor 7 mm nebo méně) na úvodních netížných rentgenových snímcích prezentovaných na naší klinice budou hodnoceny pro zařazení. Nanoskopické hodnocení určí stabilitu pro všechny pacienty s rentgenovými měřeními indikujícími "nejistou stabilitu". "Nejistá stabilita" kotníku se předpokládá, když alespoň jeden ze 3 (prostý, gravitační nebo zátěžový) rentgenový snímek vykazuje nestabilitu. Stejně jako Seidel a spol. (2017), v případě MCS nad 7 mm na úvodních rentgenových snímcích bez zatížení je kotník považován za nestabilní a bude hodnocen pro operaci. Tito pacienti nebudou hodnoceni pro zařazení.
U radiografických testů bude velikost MCS tvořit nepřímé měření kapacity deltového vazu. MCS je definována jako vzdálenost mezi mediálním okrajem talu a laterálním okrajem mediálního kotníku na linii rovnoběžné a 5 mm pod talární kopulí na anteroposteriorních rentgenových snímcích. MCS 5 mm nebo méně definuje kotník jako stabilní. Zvýšení MCS >5 mm A 1 mm nebo více ve srovnání s kontralaterálním (neporaněným kotníkem) kotníkem definuje kotník jako nestabilní.
Prosté, zátěžové a gravitační rentgenové snímky a nanoskopické vyšetření bude provedeno 3-14 dní po úrazu na ambulanci. Před nanoskopií bude provedena radiografická testovací baterie. Nanoskopické hodnocení podstoupí pouze pacienti, kteří prokáží alespoň jeden pozitivní zátěžový rentgenový snímek (zatížení nebo gravitace) nebo prostý rentgenový snímek s měřením MCS nad prahovou hodnotou (5 mm A 1 mm nebo více zvýšení ve srovnání s kontralaterálním kotníkem).
Účastníci s „nejistou“ stabilitou budou přiřazeni k neoperační nebo chirurgické léčbě na základě hodnocení stability kotníku s použitím výsledků z hodnocení NanoScopic. Stabilita se předpokládá, když je zadní část hlubokého deltového vazu viditelná a neporušená. Stabilní kotníky budou léčeny neoperačně funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu. Nestabilní kotníky budou operovány. Standardní operační léčba je otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny pomocí dlahy a šroubů. Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonní číslo: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1719
- Nábor
- Østfold HT
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
-
Kontakt:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonní číslo: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marius Molund, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- S izolovanými zlomeninami Weber typu B bez radiologických známek rozšíření mediálního čistého prostoru na úvodních prostých rentgenových snímcích (MCS < 7 mm).
- Prokázání alespoň jednoho pozitivního zátěžového rentgenového snímku (zatížení nebo gravitace) nebo prostého rentgenového snímku s měřením MCS nad prahovou hodnotou (5 mm A 1 mm nebo více zvýšení ve srovnání s kontralaterálním kotníkem) (WP2).
- 18-80 let věku.
- S předúrazovou schopností chůze bez pomůcek.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Se zlomeninou mediálního kotníku, přednemocniční repozicí uzavřené zlomeniny, otevřenou zlomeninou, zlomeninou v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo multitrauma a patologickou zlomeninou.
- Špatně regulovaný diabetes mellitus 1. a 2. typu, neuropatie a generalizované onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida.
- Předpokládá se, že nevyhovují (užívání drog, kognitivní a/nebo psychiatrické poruchy).
- S předchozí anamnézou ipsilaterální zlomeniny kotníku.
- S předchozí anamnézou ipsilaterální velké operace kotníku/nohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neoperační léčba, pokud je deltový vaz intaktní
AirCast Air-stirrup (DJO Global) funkční ortéza na 6 týdnů.
|
Pacienti, u kterých je kotník artroskopicky hodnocen jako stabilní, budou léčeni konzervativní léčbou pomocí funkční ortézy (AirCast) po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu.
Ostatní jména:
Všichni účastníci, bez ohledu na zařazení do skupiny, získají vzdělání se zaměřením na základní sebeřízení.
Za výchovu bude zodpovědný fyzioterapeut.
Záměrem bude zvýšit sebeúčinnost a podpořit sebeřízení.
Účastníci se seznámí s chůzí s berlemi, používáním sádry nebo ortézy, principy zatěžování, dostanou doporučení zůstat fyzicky aktivní v rámci správných omezení a jak odpočívat a zmírňovat bolest a otok kotníku v akutní fázi.
Účastníci také obdrží standardní informační brožuru o stavu, léčbě a základní samosprávě.
|
Experimentální: Operační léčba při přetržení deltového vazu
Otevřená repozice, vnitřní fixace fibulární zlomeniny dlahou a šrouby.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na zařazení do skupiny, získají vzdělání se zaměřením na základní sebeřízení.
Za výchovu bude zodpovědný fyzioterapeut.
Záměrem bude zvýšit sebeúčinnost a podpořit sebeřízení.
Účastníci se seznámí s chůzí s berlemi, používáním sádry nebo ortézy, principy zatěžování, dostanou doporučení zůstat fyzicky aktivní v rámci správných omezení a jak odpočívat a zmírňovat bolest a otok kotníku v akutní fázi.
Účastníci také obdrží standardní informační brožuru o stavu, léčbě a základní samosprávě.
Pacienti, u kterých bude kotník artroskopicky vyhodnocen jako nestabilní, budou operováni.
Standardní operační léčba je otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) zlomeniny pomocí dlahy a šroubů.
Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů, 104 týdnů
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) byl vyvinut k měření vnímané funkce specifické pro chodidlo a kvality života související se zdravím.
MOXFQ je podporován jako současný nejplatnější, nejspolehlivější a nejcitlivější nástroj specifický pro kotník (Jia, Huang, & Gagnier, 2017) a byl ověřen pro použití v patologii kotníku (Dawson et al., 2011).
Je k dispozici v norštině, ale ve své přeložené podobě nebyla ověřena.
Skóre obsahuje celkem 16 položek.
Jsou distribuovány ve 3 dimenzích; bolest nohou (5 položek), chůze/stání (7 položek) a sociální interakce (4 položky), kde jsou všechny položky hodnoceny na 5bodové Likertově škále, skóre 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší).
Bude použit index MOXFQ (Morley et al., 2013), kde jsou skóre převedena na metrickou (0-100) škálu.
Nižší skóre ukazuje na menší bolest a vyšší úroveň funkce kotníku/chodidla (Morley et al., 2013).
|
6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů, 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Registrace nežádoucích příhod
Časové okno: 104 týdnů.
|
Nežádoucí příhody včetně špatného postavení, hluboké žilní trobózy, poranění nervů, infekce rány, opožděného hojení ran a přechodu k operaci (včetně důvodu zkřížení).
|
104 týdnů.
|
Registrace spojení zlomenin
Časové okno: 12 týdnů.
|
Sjednocení zlomeniny bude registrováno jako srůst/nesjednocení a definováno jako souběžný rentgenový průkaz srůstu zlomeniny a bezbolestná palpace v místě zlomeniny.
|
12 týdnů.
|
Evidence výskytu souběžných poranění chrupavky.
Časové okno: Základní linie.
|
Hodnoceno peroperačně minimálně invazivní artroskopií.
|
Základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoperační léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno