Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrita hlubokého deltového vazu u zlomenin kotníku Weber B – miniinvazivní artroskopické hodnocení.

15. prosince 2020 aktualizováno: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Integrita hlubokého deltového vazu v kotnících s izolovanými zlomeninami Weber typu B – miniinvazivní artroskopické hodnocení pomocí Arthrex NanoScope.

Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení použití postupu NanoScopic k posouzení poranění deltového vazu s výsledky měřenými na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok a 2 roky. Dále zkoumat, zda nálezy korelují s výsledky gravitačního zátěžového testu a zátěžových rentgenových snímků.

Přehled studie

Detailní popis

Účel a výzkumná otázka Hlavním účelem je zhodnotit integritu v hlubokém deltovém vazu u kotníků s izolovanými zlomeninami Weber typu B pomocí minimálně invazivní nanoskopické techniky. Další výsledky nanoskopického hodnocení budou korelovány s výsledky gravitačního namáhání a rentgenových snímků zatížení. Kromě toho bude nanoskopické hodnocení použito k posouzení souvisejících poranění včetně chrupavkových a syndesmotických lézí.

Metody Primární hodnocení bude provedeno v akutním prostředí. Všechny izolované Weberovy zlomeniny typu B bez radiologických známek nestability (mediální volný prostor 7 mm nebo méně) na úvodních netížných rentgenových snímcích prezentovaných na naší klinice budou hodnoceny pro zařazení. Nanoskopické hodnocení určí stabilitu pro všechny pacienty s rentgenovými měřeními indikujícími "nejistou stabilitu". "Nejistá stabilita" kotníku se předpokládá, když alespoň jeden ze 3 (prostý, gravitační nebo zátěžový) rentgenový snímek vykazuje nestabilitu. Stejně jako Seidel a spol. (2017), v případě MCS nad 7 mm na úvodních rentgenových snímcích bez zatížení je kotník považován za nestabilní a bude hodnocen pro operaci. Tito pacienti nebudou hodnoceni pro zařazení.

U radiografických testů bude velikost MCS tvořit nepřímé měření kapacity deltového vazu. MCS je definována jako vzdálenost mezi mediálním okrajem talu a laterálním okrajem mediálního kotníku na linii rovnoběžné a 5 mm pod talární kopulí na anteroposteriorních rentgenových snímcích. MCS 5 mm nebo méně definuje kotník jako stabilní. Zvýšení MCS >5 mm A 1 mm nebo více ve srovnání s kontralaterálním (neporaněným kotníkem) kotníkem definuje kotník jako nestabilní.

Prosté, zátěžové a gravitační rentgenové snímky a nanoskopické vyšetření bude provedeno 3-14 dní po úrazu na ambulanci. Před nanoskopií bude provedena radiografická testovací baterie. Nanoskopické hodnocení podstoupí pouze pacienti, kteří prokáží alespoň jeden pozitivní zátěžový rentgenový snímek (zatížení nebo gravitace) nebo prostý rentgenový snímek s měřením MCS nad prahovou hodnotou (5 mm A 1 mm nebo více zvýšení ve srovnání s kontralaterálním kotníkem).

Účastníci s „nejistou“ stabilitou budou přiřazeni k neoperační nebo chirurgické léčbě na základě hodnocení stability kotníku s použitím výsledků z hodnocení NanoScopic. Stabilita se předpokládá, když je zadní část hlubokého deltového vazu viditelná a neporušená. Stabilní kotníky budou léčeny neoperačně funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu. Nestabilní kotníky budou operovány. Standardní operační léčba je otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny pomocí dlahy a šroubů. Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1719
        • Nábor
        • Østfold HT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marius Molund, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin G Gregersen, PT, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fredrik A Nilsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • S izolovanými zlomeninami Weber typu B bez radiologických známek rozšíření mediálního čistého prostoru na úvodních prostých rentgenových snímcích (MCS < 7 mm).
  • Prokázání alespoň jednoho pozitivního zátěžového rentgenového snímku (zatížení nebo gravitace) nebo prostého rentgenového snímku s měřením MCS nad prahovou hodnotou (5 mm A 1 mm nebo více zvýšení ve srovnání s kontralaterálním kotníkem) (WP2).
  • 18-80 let věku.
  • S předúrazovou schopností chůze bez pomůcek.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Se zlomeninou mediálního kotníku, přednemocniční repozicí uzavřené zlomeniny, otevřenou zlomeninou, zlomeninou v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo multitrauma a patologickou zlomeninou.
  • Špatně regulovaný diabetes mellitus 1. a 2. typu, neuropatie a generalizované onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida.
  • Předpokládá se, že nevyhovují (užívání drog, kognitivní a/nebo psychiatrické poruchy).
  • S předchozí anamnézou ipsilaterální zlomeniny kotníku.
  • S předchozí anamnézou ipsilaterální velké operace kotníku/nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoperační léčba, pokud je deltový vaz intaktní
AirCast Air-stirrup (DJO Global) funkční ortéza na 6 týdnů.
Pacienti, u kterých je kotník artroskopicky hodnocen jako stabilní, budou léčeni konzervativní léčbou pomocí funkční ortézy (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu.
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčba
Všichni účastníci, bez ohledu na zařazení do skupiny, získají vzdělání se zaměřením na základní sebeřízení. Za výchovu bude zodpovědný fyzioterapeut. Záměrem bude zvýšit sebeúčinnost a podpořit sebeřízení. Účastníci se seznámí s chůzí s berlemi, používáním sádry nebo ortézy, principy zatěžování, dostanou doporučení zůstat fyzicky aktivní v rámci správných omezení a jak odpočívat a zmírňovat bolest a otok kotníku v akutní fázi. Účastníci také obdrží standardní informační brožuru o stavu, léčbě a základní samosprávě.
Experimentální: Operační léčba při přetržení deltového vazu
Otevřená repozice, vnitřní fixace fibulární zlomeniny dlahou a šrouby.
Všichni účastníci, bez ohledu na zařazení do skupiny, získají vzdělání se zaměřením na základní sebeřízení. Za výchovu bude zodpovědný fyzioterapeut. Záměrem bude zvýšit sebeúčinnost a podpořit sebeřízení. Účastníci se seznámí s chůzí s berlemi, používáním sádry nebo ortézy, principy zatěžování, dostanou doporučení zůstat fyzicky aktivní v rámci správných omezení a jak odpočívat a zmírňovat bolest a otok kotníku v akutní fázi. Účastníci také obdrží standardní informační brožuru o stavu, léčbě a základní samosprávě.
Pacienti, u kterých bude kotník artroskopicky vyhodnocen jako nestabilní, budou operováni. Standardní operační léčba je otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) zlomeniny pomocí dlahy a šroubů. Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Otevřená repozice, vnitřní fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů, 104 týdnů
MOXFQ (Dawson et al., 2006) byl vyvinut k měření vnímané funkce specifické pro chodidlo a kvality života související se zdravím. MOXFQ je podporován jako současný nejplatnější, nejspolehlivější a nejcitlivější nástroj specifický pro kotník (Jia, Huang, & Gagnier, 2017) a byl ověřen pro použití v patologii kotníku (Dawson et al., 2011). Je k dispozici v norštině, ale ve své přeložené podobě nebyla ověřena. Skóre obsahuje celkem 16 položek. Jsou distribuovány ve 3 dimenzích; bolest nohou (5 položek), chůze/stání (7 položek) a sociální interakce (4 položky), kde jsou všechny položky hodnoceny na 5bodové Likertově škále, skóre 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší). Bude použit index MOXFQ (Morley et al., 2013), kde jsou skóre převedena na metrickou (0-100) škálu. Nižší skóre ukazuje na menší bolest a vyšší úroveň funkce kotníku/chodidla (Morley et al., 2013).
6 týdnů, 12 týdnů, 52 týdnů, 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace nežádoucích příhod
Časové okno: 104 týdnů.
Nežádoucí příhody včetně špatného postavení, hluboké žilní trobózy, poranění nervů, infekce rány, opožděného hojení ran a přechodu k operaci (včetně důvodu zkřížení).
104 týdnů.
Registrace spojení zlomenin
Časové okno: 12 týdnů.
Sjednocení zlomeniny bude registrováno jako srůst/nesjednocení a definováno jako souběžný rentgenový průkaz srůstu zlomeniny a bezbolestná palpace v místě zlomeniny.
12 týdnů.
Evidence výskytu souběžných poranění chrupavky.
Časové okno: Základní linie.
Hodnoceno peroperačně minimálně invazivní artroskopií.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoperační léčba

3
Předplatit