- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04674046
Dyb deltoid ligamentintegritet i Weber B ankelfrakturer - Mini-invasiv artroskopisk evaluering.
Dyb deltoid ligamentintegritet i ankler med isolerede Weber Type B frakturer - Mini-invasiv artroskopisk evaluering ved hjælp af Arthrex NanoScope.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og forskningsspørgsmål Hovedformålet er at evaluere integriteten i det dybe deltoideale ligament i ankler med isolerede Weber type B frakturer ved hjælp af en minimalt invasiv nanoskopisk teknik. Yderligere resultater af en nanoskopisk evaluering vil blive korreleret til resultaterne af gravitationsstress og vægtbærende røntgenbilleder. Derudover vil den nanoskopiske evaluering blive brugt til at vurdere associerede skader, herunder brusk og syndesmotiske læsioner.
Metoder Primær evaluering vil blive foretaget i den akutte situation. Alle isolerede Weber type B frakturer uden radiologiske tegn på ustabilitet (medialt frit mellemrum på 7 mm eller mindre) på første ikke-vægtbærende røntgenbilleder, der præsenteres for vores klinik, vil blive evalueret med henblik på inklusion. Nanoskopisk evaluering vil bestemme stabiliteten for alle patienter med radiografiske målinger, der indikerer "usikker stabilitet". "Usikker stabilitet" af anklen antages, når mindst én ud af 3 (almindelige, tyngde- eller vægtbærende) røntgenbilleder viser ustabilitet. Ligesom Seidel et al. (2017), i tilfælde af en MCS på over 7 mm på indledende ikke-vægtbærende røntgenbilleder anses anklen for ustabil og vil blive evalueret med henblik på operation. Disse patienter vil ikke blive evalueret for inklusion.
For radiografiske tests vil størrelsen af MCS udgøre en indirekte måling af deltoideus ligamentkapacitet. MCS er defineret som afstanden mellem den mediale kant af talus og den laterale kant af den mediale malleolus på en linje parallel med og 5 mm under talarkuppelen på anteroposterior røntgenbilleder. En MCS på 5 mm eller mindre definerer anklen som stabil. En MCS >5 mm OG 1 mm eller mere stigning sammenlignet med den kontralaterale (ikke-skadede ankel) ankel definerer anklen som ustabil.
Almindelig, vægtbærende og gravitationsstress røntgenbilleder og nanoskopisk vurdering vil blive udført 3-14 dage efter skaden i ambulatoriet. Det radiografiske testbatteri vil blive udført før nanoskopi. Kun patienter, der viser mindst ét positivt stress-røntgenbillede (vægtbærende eller tyngdekraft) eller et almindeligt røntgenbillede med en MCS-måling over tærskelværdien (5 mm OG 1 mm eller mere stigning sammenlignet med den kontralaterale ankel), vil gennemgå en nanoskopisk evaluering.
Deltagere med "usikker" stabilitet vil blive tildelt ikke-operativ eller kirurgisk behandling baseret på ankelstabilitetsevaluering ved hjælp af resultater fra NanoScopic-evalueringen konsekvent. Stabilitet antages, når den bageste del af det dybe deltoideale ligament er synlig og intakt. Stabile ankler vil blive behandlet non-operativt med en funktionel bøjle (AirCast) i 6 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at bære vægt som tolereret og aktivt at udføre standardiserede bevægelsesøvelser. Ustabile ankler vil blive opereret. Standard operativ behandling er åben reduktion og intern fiksering af bruddet ved hjælp af plade og skruer. Målet er en osteosyntese, der giver mulighed for tidlige bevægelsesfrie øvelser, men vægtbæring tolereres normalt ikke før 6 uger postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonnummer: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1719
- Rekruttering
- Østfold HT
-
Kontakt:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
-
Kontakt:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefonnummer: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marius Molund, MD, PhD
-
Underforsker:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
Underforsker:
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Med isolerede Weber type B frakturer uden radiologiske tegn på medial udvidelse af frit rum på indledende almindelige røntgenbilleder (MCS < 7 mm).
- Påvisning af mindst ét positivt stress-røntgenbillede (vægtbærende eller tyngdekraft) eller et almindeligt røntgenbillede med en MCS-måling over tærsklen (5 mm OG 1 mm eller mere stigning sammenlignet med den kontralaterale ankel) (WP2).
- 18-80 år.
- Med før-skade gangevne uden hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Med fraktur af den mediale malleolus, præhospital lukket frakturreduktion, åben fraktur, fraktur som følge af højenergitraume eller multitrauma og patologisk fraktur.
- Ved dårligt reguleret diabetes mellitus type 1 og 2, neuropatier og generaliseret ledsygdom såsom leddegigt.
- Det antages ikke at være overensstemmende (stofbrug, kognitive og/eller psykiatriske lidelser).
- Med tidligere historie med ipsilateral ankelfraktur.
- Med tidligere ipsilateral større ankel-/fodoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke-operativ behandling, hvis deltoideus ligament er intakt
AirCast Air-stigbøjlen (DJO Global) funktionel ortose i 6 uger.
|
Patienter, hvor anklen vurderes som stabil ved hjælp af artroskopi, vil blive behandlet med konservativ behandling med en funktionel bøjle (AirCast) i 6 uger.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære vægt som tolereret og aktivt at udføre standardiserede bevægelsesøvelser.
Andre navne:
Alle deltagere, uanset gruppetildeling, vil modtage undervisning med fokus på grundlæggende selvledelse.
En fysioterapeut vil stå for uddannelsen.
Hensigten vil være at øge selveffektiviteten og tilskynde til selvledelse.
Deltagerne vil lære om krykkegang, brug af gips eller ortose, belastningsprincipper, rådes til at forblive fysisk aktive inden for passende begrænsninger og hvordan man hviler og reducerer smerter og hævelse af anklen i den akutte fase.
Deltagerne vil også modtage en standard informationsbrochure om tilstanden, behandlingen og grundlæggende selvledelse.
|
Eksperimentel: Operativ behandling, hvis deltoideus ligament er bristet
Åben reduktion, intern fiksering af fibularbruddet ved hjælp af plade og skruer.
|
Alle deltagere, uanset gruppetildeling, vil modtage undervisning med fokus på grundlæggende selvledelse.
En fysioterapeut vil stå for uddannelsen.
Hensigten vil være at øge selveffektiviteten og tilskynde til selvledelse.
Deltagerne vil lære om krykkegang, brug af gips eller ortose, belastningsprincipper, rådes til at forblive fysisk aktive inden for passende begrænsninger og hvordan man hviler og reducerer smerter og hævelse af anklen i den akutte fase.
Deltagerne vil også modtage en standard informationsbrochure om tilstanden, behandlingen og grundlæggende selvledelse.
Patienter, hvor anklen vurderes som ustabil ved hjælp af artroskopi, vil blive opereret.
Standard operativ behandling er åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af frakturen ved hjælp af plade og skruer.
Målet er en osteosyntese, der giver mulighed for tidlige bevægelsesfrie øvelser, men vægtbæring tolereres normalt ikke før 6 uger postoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 52 uger, 104 uger
|
MOXFQ (Dawson et al., 2006) blev udviklet til at måle opfattet fodspecifik funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
MOXFQ understøttes som det nuværende mest valide, pålidelige og responsive ankelspecifikke instrument (Jia, Huang, & Gagnier, 2017) og er blevet valideret til brug i ankelpatologi (Dawson et al., 2011).
Den er tilgængelig på norsk, men den er ikke blevet valideret i sin oversatte form.
Scoren omfatter i alt 16 genstande.
De er fordelt inden for 3 dimensioner; fodsmerter (5 punkter), gang/stående (7 punkter) og social interaktion (4 punkter), hvor alle punkter er scoret på en 5-punkts Likert-skala, scoret 0 (bedst) til 4 (dårligst).
MOXFQ-indekset (Morley et al., 2013) vil blive brugt, hvor score konverteres til en metrisk (0-100) skala.
Lavere score indikerer mindre smerte og højere niveauer af ankel-/fodfunktion (Morley et al., 2013).
|
6 uger, 12 uger, 52 uger, 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 104 uger.
|
Bivirkninger, herunder fejlstilling, dyb venetrombose, nerveskade, sårinfektion, forsinket sårheling og overgang til operation (inklusive årsag til crossover).
|
104 uger.
|
Registrering af brudforening
Tidsramme: 12 uger.
|
Frakturforening vil blive registreret som union/nonunion og defineret som samtidig røntgenbevis på brudsammenføjning og smertefri palpation over frakturstedet.
|
12 uger.
|
Registrering af forekomsten af samtidige bruskskader.
Tidsramme: Baseline.
|
Evalueret peroperativt ved minimalt invasiv artroskopi.
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-operativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet