- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04674046
Integridad del ligamento deltoideo profundo en fracturas de tobillo de Weber B - Evaluación artroscópica mini-invasiva.
Integridad del ligamento deltoideo profundo en tobillos con fracturas aisladas de Weber tipo B: evaluación artroscópica mini-invasiva utilizando el NanoScope de Arthrex.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y pregunta de investigación El propósito principal es evaluar la integridad del ligamento deltoideo profundo en tobillos con fracturas aisladas de Weber tipo B mediante una técnica nanoscópica mínimamente invasiva. Los resultados adicionales de una evaluación nanoscópica se correlacionarán con los resultados de las radiografías con carga y estrés por gravedad. Además, la evaluación nanoscópica se utilizará para evaluar las lesiones asociadas, incluidas las lesiones de cartílago y sindesmótica.
Métodos La evaluación primaria se realizará en el entorno agudo. Todas las fracturas de Weber tipo B aisladas sin signos radiológicos de inestabilidad (espacio claro medial de 7 mm o menos) en las radiografías iniciales sin carga que se presenten en nuestra clínica serán evaluadas para su inclusión. La evaluación nanoscópica determinará la estabilidad de todos los pacientes con mediciones radiográficas que indiquen "estabilidad incierta". Se asume una "estabilidad incierta" del tobillo cuando al menos una de cada 3 radiografías (simple, con gravedad o con carga) muestra inestabilidad. Como Seidel et al. (2017), en el caso de un MCS de más de 7 mm en las radiografías iniciales sin carga, el tobillo se considera inestable y se evaluará para la cirugía. Estos pacientes no serán evaluados para su inclusión.
Para las pruebas radiográficas, el tamaño del MCS constituirá una medida indirecta de la capacidad del ligamento deltoideo. El MCS se define como la distancia entre el borde medial del astrágalo y el borde lateral del maléolo medial en una línea paralela y 5 mm por debajo de la cúpula del astrágalo en las radiografías anteroposteriores. Un MCS de 5 mm o menos define el tobillo como estable. Un MCS >5 mm Y 1 mm o más de aumento en comparación con el tobillo contralateral (tobillo no lesionado) define el tobillo como inestable.
Se realizarán radiografías simples, de soporte de peso y de estrés por gravedad y una evaluación nanoscópica de 3 a 14 días después de la lesión en la clínica para pacientes ambulatorios. La batería de pruebas radiográficas se realizará previamente a la nanoscopia. Solo los pacientes que demuestren al menos una radiografía de estrés positiva (carga de peso o gravedad) o una radiografía simple con una medición de MCS por encima del umbral (5 mm Y 1 mm o más de aumento en comparación con el tobillo contralateral) se someterán a una evaluación nanoscópica.
A los participantes con estabilidad "incierta" se les asignará un tratamiento no quirúrgico o quirúrgico según la evaluación de la estabilidad del tobillo utilizando los resultados de la evaluación NanoScopic de manera consistente. Se asume estabilidad cuando la parte posterior del ligamento deltoides profundo es visible e intacta. Los tobillos estables se tratarán sin cirugía con un aparato ortopédico funcional (AirCast) durante 6 semanas. Se indicará a los participantes que soporten el peso que toleren y que realicen activamente ejercicios estandarizados de rango de movimiento. Se operarán los tobillos inestables. El tratamiento quirúrgico estándar es la reducción abierta y la fijación interna de la fractura con placa y tornillos. El objetivo es una osteosíntesis que permita ejercicios tempranos de amplitud de movimiento, pero por lo general no se tolera la carga de peso hasta 6 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Molund, MD, PhD
- Número de teléfono: +4790093988
- Correo electrónico: mariusmolund@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Número de teléfono: +4748171718
- Correo electrónico: martinggregersen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1719
- Reclutamiento
- Østfold HT
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Contacto:
- Marius Molund, MD, PhD
- Número de teléfono: +4790093988
- Correo electrónico: mariusmolund@hotmail.com
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Contacto:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Número de teléfono: +4748171718
- Correo electrónico: martinggregersen@gmail.com
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Investigador principal:
- Marius Molund, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
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Sub-Investigador:
- Fredrik A Nilsen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Con fracturas Weber tipo B aisladas sin signos radiológicos de ensanchamiento del espacio claro medial en las radiografías simples iniciales (MCS < 7 mm).
- Demostrar al menos una radiografía de estrés positiva (carga de peso o gravedad) o una radiografía simple con una medición de MCS por encima del umbral (5 mm Y 1 mm o más de aumento en comparación con el tobillo contralateral) (WP2).
- 18-80 años de edad.
- Con capacidad para caminar sin ayuda antes de la lesión.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Con fractura del maléolo medial, reducción prehospitalaria de fractura cerrada, fractura abierta, fractura por traumatismo de alta energía o politraumatismo y fractura patológica.
- Con Diabetes Mellitus tipo 1 y 2 mal regulada, neuropatías y enfermedad articular generalizada como la Artritis Reumatoide.
- Que se suponen no conformes (consumo de drogas, trastornos cognitivos y/o psiquiátricos).
- Con historia previa de fractura de tobillo ipsilateral.
- Con antecedentes de cirugía mayor ipsolateral de tobillo/pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conservador si el ligamento deltoideo está intacto
Órtesis funcional AirCast Air-estribo (DJO Global) durante 6 semanas.
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Los pacientes en los que el tobillo se evalúe como estable mediante artroscopia serán tratados con tratamiento conservador mediante una férula funcional (AirCast) durante 6 semanas.
Se indicará a los participantes que soporten el peso que toleren y que realicen activamente ejercicios estandarizados de rango de movimiento.
Otros nombres:
Todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, recibirán educación centrada en el autocontrol básico.
Un fisioterapeuta se encargará de la educación.
La intención será aumentar la autoeficacia y fomentar la autogestión.
Los participantes aprenderán a caminar con muletas, el uso de escayolas u ortesis, los principios de carga, se les recomendará que se mantengan físicamente activos con las restricciones adecuadas y cómo descansar y reducir el dolor y la hinchazón del tobillo en la fase aguda.
Los participantes también recibirán un folleto de información estándar sobre la condición, el tratamiento y el autocontrol básico.
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Experimental: Tratamiento quirúrgico si se rompe el ligamento deltoideo
Reducción abierta, fijación interna de la fractura de peroné mediante placa y tornillos.
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Todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, recibirán educación centrada en el autocontrol básico.
Un fisioterapeuta se encargará de la educación.
La intención será aumentar la autoeficacia y fomentar la autogestión.
Los participantes aprenderán a caminar con muletas, el uso de escayolas u ortesis, los principios de carga, se les recomendará que se mantengan físicamente activos con las restricciones adecuadas y cómo descansar y reducir el dolor y la hinchazón del tobillo en la fase aguda.
Los participantes también recibirán un folleto de información estándar sobre la condición, el tratamiento y el autocontrol básico.
Se operará a los pacientes en los que el tobillo se evalúe como inestable mediante artroscopia.
El tratamiento quirúrgico estándar es la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) de la fractura con placa y tornillos.
El objetivo es una osteosíntesis que permita ejercicios tempranos de amplitud de movimiento, pero por lo general no se tolera la carga de peso hasta 6 semanas después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOXFQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 52 semanas, 104 semanas
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El MOXFQ (Dawson et al., 2006) se desarrolló para medir el funcionamiento específico del pie percibido y la calidad de vida relacionada con la salud.
El MOXFQ está respaldado como el instrumento específico para el tobillo más válido, confiable y receptivo actual (Jia, Huang y Gagnier, 2017) y ha sido validado para su uso en patología del tobillo (Dawson et al., 2011).
Está disponible en noruego, pero no ha sido validado en su forma traducida.
La partitura consta de un total de 16 ítems.
Se distribuyen en 3 dimensiones; dolor en el pie (5 ítems), caminar/pararse (7 ítems) e interacción social (4 ítems) donde todos los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos, con una puntuación de 0 (mejor) a 4 (peor).
Se utilizará el índice MOXFQ (Morley et al., 2013), donde las puntuaciones se convierten a una escala métrica (0-100).
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor y niveles más altos de funcionamiento del tobillo/pie (Morley et al., 2013).
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6 semanas, 12 semanas, 52 semanas, 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 104 semanas.
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Eventos adversos que incluyen desalineación, trobosis venosa profunda, lesión nerviosa, infección de heridas, retraso en la cicatrización de heridas y cambio a cirugía (incluido el motivo del cambio).
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104 semanas.
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Registro de unión de fractura
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La consolidación de la fractura se registrará como consolidación/falta de consolidación y se definirá como evidencia radiográfica simultánea de consolidación de la fractura y palpación sin dolor sobre la ubicación de la fractura.
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12 semanas.
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Registro de la incidencia de lesiones cartilaginosas concomitantes.
Periodo de tiempo: Base.
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Evaluado antes de la operación por artroscopia mínimamente invasiva.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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