Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralność więzadła naramiennego głębokiego w złamaniach stawu skokowego Webera typu B. Miniinwazyjna ocena artroskopowa.

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Integralność więzadła naramiennego głębokiego w stawach skokowych z izolowanymi złamaniami typu Webera typu B — miniinwazyjna ocena artroskopowa przy użyciu Arthrex NanoScope.

Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny zastosowania procedury NanoScopic do oceny urazów więzadła naramiennego z wynikami mierzonymi na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok i 2 lata. Ponadto zbadanie, czy wyniki korelują z wynikami testu obciążenia grawitacyjnego i radiogramów z obciążeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i pytanie badawcze Głównym celem pracy jest ocena integralności więzadła naramiennego głębokiego w stawach skokowych z izolowanymi złamaniami Webera typu B przy użyciu małoinwazyjnej techniki nanoskopowej. Dalsze wyniki oceny nanoskopowej zostaną skorelowane z wynikami obciążenia grawitacyjnego i radiogramów obciążających. Dodatkowo ocena nanoskopowa zostanie wykorzystana do oceny powiązanych urazów, w tym zmian chrzęstnych i syndesmotycznych.

Metody Podstawowa ocena zostanie przeprowadzona w warunkach ostrych. Wszystkie izolowane złamania Webera typu B bez radiologicznych objawów niestabilności (jasna przestrzeń przyśrodkowa 7 mm lub mniej) na wstępnych zdjęciach rentgenowskich bez obciążania zgłaszanych do naszej kliniki zostaną ocenione pod kątem włączenia. Ocena nanoskopowa określi stabilność wszystkich pacjentów z pomiarami radiograficznymi wskazującymi na „niepewną stabilność”. „Niepewną stabilność” stawu skokowego przyjmuje się, gdy co najmniej jeden z 3 zdjęć rentgenowskich (zwykłych, grawitacyjnych lub z obciążeniem) wykazuje niestabilność. Podobnie jak Seidel i in. (2017), w przypadku MCS powyżej 7 mm na wstępnych zdjęciach rentgenowskich bez obciążenia, kostka jest uważana za niestabilną i zostanie oceniona pod kątem operacji. Tacy pacjenci nie będą oceniani pod kątem włączenia.

W przypadku badań radiograficznych rozmiar MCS będzie stanowił pośredni pomiar pojemności więzadła naramiennego. MCS definiuje się jako odległość między przyśrodkową granicą kości skokowej a boczną granicą kostki przyśrodkowej na linii równoległej i 5 mm poniżej kopuły kości skokowej na radiogramach przednio-tylnych. MCS wynoszący 5 mm lub mniej definiuje kostkę jako stabilną. Wzrost MCS > 5 mm ORAZ 1 mm lub więcej w porównaniu z kostką po przeciwnej stronie (kostka bez urazu) definiuje kostkę jako niestabilną.

Zwykłe, obciążające i grawitacyjne zdjęcia rentgenowskie oraz ocena nanoskopowa zostaną wykonane 3-14 dni po urazie w ambulatorium. Bateria do badań radiograficznych zostanie wykonana przed nanoskopią. Ocena nanoskopowa zostanie przeprowadzona tylko u pacjentów, u których co najmniej jedno dodatnie zdjęcie RTG wysiłkowe (obciążenie lub grawitacja) lub zwykłe zdjęcie RTG z pomiarem MCS powyżej wartości progowej (wzrost o 5 mm ORAZ 1 mm lub więcej w porównaniu z przeciwstronną kostką).

Uczestnicy z „niepewną” stabilnością zostaną przydzieleni do leczenia nieoperacyjnego lub chirurgicznego na podstawie oceny stabilności stawu skokowego przy użyciu konsekwentnie wyników oceny NanoScopic. Stabilność zakłada się, gdy tylna część więzadła głębokiego naramiennego jest widoczna i nienaruszona. Stabilne stawy skokowe będą leczone nieoperacyjnie ortezą funkcjonalną (AirCast) przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dźwigać ciężar ciała zgodnie z tolerancją i aktywnie wykonywać standardowe ćwiczenia w zakresie ruchu. Niestabilne kostki będą operowane. Standardowym leczeniem operacyjnym jest otwarte nastawienie i wewnętrzne zespolenie złamania za pomocą płytki i śrub. Celem jest osteosynteza, która pozwoli na wczesne ćwiczenia zakresu ruchu, ale obciążanie zwykle nie jest tolerowane do 6 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegia, 1719
        • Rekrutacyjny
        • Østfold HT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marius Molund, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martin G Gregersen, PT, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Fredrik A Nilsen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Z izolowanymi złamaniami Webera typu B bez radiologicznych cech poszerzenia przyśrodkowej przestrzeni jasnej na wyjściowych zdjęciach rentgenowskich (MCS < 7mm).
  • Wykazanie co najmniej jednego pozytywnego zdjęcia rentgenowskiego obciążenia (obciążenie lub grawitacja) lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego z pomiarem MCS powyżej progu (wzrost o 5 mm ORAZ 1 mm lub więcej w porównaniu z przeciwległą kostką) (WP2).
  • 18-80 lat.
  • Z możliwością chodzenia przed urazem bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Ze złamaniem kostki przyśrodkowej, przedszpitalnym nastawieniem złamania zamkniętego, złamaniem otwartym, złamaniem powstałym w wyniku urazu wysokoenergetycznego lub złamaniami wielourazowymi i patologicznymi.
  • Ze źle uregulowaną cukrzycą typu 1 i 2, neuropatiami i uogólnionymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Zakłada się, że nie spełniają wymogów (zażywanie narkotyków, zaburzenia poznawcze i/lub zaburzenia psychiczne).
  • Z wcześniejszą historią złamania kostki po tej samej stronie.
  • Z wcześniejszą historią poważnych operacji kostki/stopy po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie nieoperacyjne, jeśli więzadło naramienne jest nienaruszone
Orteza funkcjonalna AirCast Air-strzemię (DJO Global) na 6 tygodni.
Urządzenie: Leczenie nieoperacyjne
Pacjenci, u których staw skokowy zostanie oceniony jako stabilny za pomocą artroskopii, będą leczeni zachowawczo za pomocą ortezy funkcjonalnej (AirCast) przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dźwigać ciężar ciała zgodnie z tolerancją i aktywnie wykonywać standardowe ćwiczenia w zakresie ruchu.
Inne nazwy:
  • Leczenie zachowawcze
Behawioralne: Edukacja standaryzowana
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy, otrzymają edukację skupiającą się na podstawach samozarządzania. Za edukację odpowiedzialny będzie fizjoterapeuta. Intencją będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności i zachęcenie do samozarządzania. Uczestnicy dowiedzą się o chodzeniu o kulach, stosowaniu gipsu lub ortezy, zasadach obciążania, doradzą zachowanie aktywności fizycznej z zachowaniem odpowiednich ograniczeń oraz jak odpoczywać i zmniejszać ból i obrzęk stawu skokowego w ostrej fazie. Uczestnicy otrzymają również standardową broszurę informacyjną na temat stanu, leczenia i podstawowych zasad samodzielnego postępowania.
Eksperymentalny: Leczenie operacyjne w przypadku zerwania więzadła naramiennego
Otwarta repozycja, wewnętrzne zespolenie złamania kości strzałkowej za pomocą płytki i śrub.
Behawioralne: Edukacja standaryzowana
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy, otrzymają edukację skupiającą się na podstawach samozarządzania. Za edukację odpowiedzialny będzie fizjoterapeuta. Intencją będzie zwiększenie poczucia własnej skuteczności i zachęcenie do samozarządzania. Uczestnicy dowiedzą się o chodzeniu o kulach, stosowaniu gipsu lub ortezy, zasadach obciążania, doradzą zachowanie aktywności fizycznej z zachowaniem odpowiednich ograniczeń oraz jak odpoczywać i zmniejszać ból i obrzęk stawu skokowego w ostrej fazie. Uczestnicy otrzymają również standardową broszurę informacyjną na temat stanu, leczenia i podstawowych zasad samodzielnego postępowania.
Procedura: Leczenie operacyjne
Pacjenci, u których staw skokowy zostanie oceniony jako niestabilny za pomocą artroskopii, będą operowani. Standardowym leczeniem operacyjnym jest otwarte nastawienie i zespolenie wewnętrzne (ORIF) złamania za pomocą płytki i śrub. Celem jest osteosynteza, która pozwoli na wczesne ćwiczenia zakresu ruchu, ale obciążanie zwykle nie jest tolerowane do 6 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Otwarta redukcja, fiksacja wewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu stóp Manchester-Oxford (MOXFQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 52 tygodnie, 104 tygodnie
Kwestionariusz MOXFQ (Dawson i in., 2006) został opracowany w celu pomiaru postrzeganego funkcjonowania stopy i jakości życia związanej ze zdrowiem. MOXFQ jest aktualnie najbardziej wiarygodnym, niezawodnym i responsywnym instrumentem do badania stawu skokowego (Jia, Huang i Gagnier, 2017) i został zatwierdzony do użytku w patologii stawu skokowego (Dawson i in., 2011). Jest dostępny w języku norweskim, ale nie został zweryfikowany w tłumaczeniu. Wynik obejmuje łącznie 16 pozycji. Są one rozmieszczone w 3 wymiarach; ból stopy (5 pozycji), chodzenie/stanie (7 pozycji) i interakcje społeczne (4 pozycje), gdzie wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, oceniane od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Wykorzystany zostanie indeks MOXFQ (Morley et al., 2013), w którym wyniki są przeliczane na skalę metryczną (0-100). Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i wyższy poziom funkcjonowania stawu skokowego/stopy (Morley i in., 2013).
6 tygodni, 12 tygodni, 52 tygodnie, 104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 104 tygodnie.
Zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowe ustawienie, zakrzepica żył głębokich, uszkodzenie nerwów, infekcja rany, opóźnione gojenie się ran i przejście do operacji (w tym przyczyna przejścia).
104 tygodnie.
Rejestracja zrostu złamania
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zrost złamania zostanie zarejestrowany jako zrost/brak zrostu i zdefiniowany jako jednoczesny radiograficzny dowód zrostu złamania i bezbolesne badanie palpacyjne miejsca złamania.
12 tygodni.
Rejestracja częstości współistniejących urazów chrząstki.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Oceniany peroperacyjnie za pomocą małoinwazyjnej artroskopii.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie nieoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj