Weber B 발목 골절에서 심부세모인대 완전성 - 최소 침습적 관절경 평가.
고립된 Weber B형 골절이 있는 발목의 심부 삼각 인대 완전성 - Arthrex NanoScope를 사용한 최소 침습적 관절경 평가.
연구 개요
상세 설명
목적 및 연구 질문 주요 목적은 최소 침습 나노스코프 기술을 사용하여 고립된 Weber 유형 B 골절이 있는 발목의 깊은 삼각 인대의 무결성을 평가하는 것입니다. 나노스코픽 평가의 추가 결과는 중력 응력 및 체중부하 방사선 사진의 결과와 상관 관계가 있습니다. 또한 Nanoscopic 평가는 연골 및 syndesmotic 병변을 포함한 관련 부상을 평가하는 데 사용됩니다.
방법 1차 평가는 급성 환경에서 수행됩니다. 우리 클리닉에 제시된 초기 비체중부하 방사선 사진에서 불안정성의 방사선학적 징후(7mm 이하의 중간 빈 공간)가 없는 모든 고립된 Weber 유형 B 골절은 포함 여부를 평가합니다. 나노스코픽 평가는 "불확실한 안정성"을 나타내는 방사선 측정으로 모든 환자에 대한 안정성을 결정할 것입니다. 발목의 "불확실한 안정성"은 방사선 사진 3개(일반, 중력 또는 체중 부하) 중 적어도 하나가 불안정성을 보일 때 가정합니다. Seidel et al. (2017), 초기 비체중부하 방사선 사진에서 MCS가 7mm를 초과하는 경우 발목이 불안정한 것으로 간주되어 수술을 위해 평가됩니다. 이러한 환자는 포함 여부를 평가하지 않습니다.
방사선 검사의 경우 MCS의 크기는 삼각인대 용량의 간접 측정을 구성합니다. MCS는 전후방 방사선 사진에서 거골 돔 아래 5 mm에 평행한 선에서 거골의 내측 경계와 내측 복사뼈의 외측 경계 사이의 거리로 정의됩니다. 5mm 이하의 MCS는 발목을 안정적으로 정의합니다. 반대측(손상되지 않은 발목) 발목과 비교하여 MCS >5mm 및 1mm 이상 증가하면 발목을 불안정한 것으로 정의합니다.
단순, 체중 부하 및 중력 스트레스 방사선 사진 및 나노스코픽 평가는 외래 진료소에서 손상 후 3-14일에 수행됩니다. 방사선 테스트 배터리는 나노스코피 이전에 수행됩니다. 적어도 하나의 긍정적인 스트레스 방사선 사진(체중부하 또는 중력) 또는 임계값을 초과하는 MCS 측정(반대측 발목에 비해 5mm 및 1mm 이상 증가)이 있는 단순 방사선 사진을 보여주는 환자만 나노스코픽 평가를 받게 됩니다.
"불확실한" 안정성을 가진 참가자는 NanoScopic 평가 결과를 일관되게 사용하여 발목 안정성 평가를 기반으로 비수술적 또는 외과적 치료에 배정됩니다. 깊은 삼각 인대의 후방 부분이 보이고 온전할 때 안정성이 가정됩니다. 안정적인 발목은 6주 동안 기능성 보조기(AirCast)로 비수술적 치료를 받게 됩니다. 참가자는 허용되는 체중을 견디고 표준화된 가동 범위 운동을 적극적으로 수행하도록 지시받습니다. 불안정한 발목을 수술합니다. 표준 수술적 치료는 판과 나사를 사용하여 골절을 개방 정복하고 내부 고정하는 것입니다. 목표는 초기 운동 범위 운동을 허용하는 골접합술이지만, 체중부하는 일반적으로 수술 후 6주까지 허용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marius Molund, MD, PhD
- 전화번호: +4790093988
- 이메일: mariusmolund@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martin G Gregersen, PT, Msc
- 전화번호: +4748171718
- 이메일: martinggregersen@gmail.com
연구 장소
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, 노르웨이, 1719
- 모병
- Østfold HT
-
연락하다:
- Marius Molund, MD, PhD
- 전화번호: +4790093988
- 이메일: mariusmolund@hotmail.com
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연락하다:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- 전화번호: +4748171718
- 이메일: martinggregersen@gmail.com
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수석 연구원:
- Marius Molund, MD, PhD
-
부수사관:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
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부수사관:
- Fredrik A Nilsen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- 초기 일반 방사선 사진(MCS < 7mm)에서 내측 투명 공간이 넓어지는 방사선학적 징후가 없는 고립된 Weber 유형 B 골절.
- 적어도 하나의 긍정적인 스트레스 방사선 사진(체중부하 또는 중력) 또는 MCS 측정이 임계값을 초과하는 일반 방사선 사진(대측 발목에 비해 5mm 및 1mm 이상 증가)을 보여줍니다(WP2).
- 18-80세.
- 보조 장치 없이 부상 전 보행 능력을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
환자:
- 내측 복사골 골절, 병원 전 폐쇄 골절 정복, 개방 골절, 고 에너지 외상 또는 다발성 외상 및 병적 골절로 인한 골절.
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 유형 1 및 2, 신경병증 및 류마티스 관절염과 같은 일반화된 관절 질환.
- 규정을 준수하지 않는 것으로 간주됩니다(약물 사용, 인지 및/또는 정신 장애).
- 동측 발목 골절의 과거력이 있는 경우.
- 이전에 동측 주요 발목/발 수술 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼각인대가 손상되지 않은 경우 비수술적 치료
6주 동안 AirCast 공기 등자(DJO Global) 기능성 보조기.
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관절경 검사를 통해 발목이 안정적으로 평가된 환자는 6주 동안 기능성 보조기(에어캐스트)를 이용한 보존적 치료를 받게 된다.
참가자는 허용되는 체중을 견디고 표준화된 가동 범위 운동을 적극적으로 수행하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 그룹 배정에 관계없이 기본적인 자기관리 중심의 교육을 받게 됩니다.
물리치료사가 교육을 책임집니다.
자기 효능감을 높이고 자기 관리를 장려하려는 의도가 될 것입니다.
참가자는 목발 걷기, 깁스 또는 보조기 사용, 하중 원리에 대해 배우고, 적절한 제한 내에서 신체 활동을 유지하고 급성기에 발목의 통증과 붓기를 줄이고 휴식을 취하는 방법을 배우게 됩니다.
참가자는 또한 상태, 치료 및 기본 자기 관리에 대한 표준 정보 브로셔를 받게 됩니다.
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실험적: 삼각인대 파열시 수술적 치료
판과 나사를 이용한 비골 골절의 개방 정복, 내부 고정.
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모든 참가자는 그룹 배정에 관계없이 기본적인 자기관리 중심의 교육을 받게 됩니다.
물리치료사가 교육을 책임집니다.
자기 효능감을 높이고 자기 관리를 장려하려는 의도가 될 것입니다.
참가자는 목발 걷기, 깁스 또는 보조기 사용, 하중 원리에 대해 배우고, 적절한 제한 내에서 신체 활동을 유지하고 급성기에 발목의 통증과 붓기를 줄이고 휴식을 취하는 방법을 배우게 됩니다.
참가자는 또한 상태, 치료 및 기본 자기 관리에 대한 표준 정보 브로셔를 받게 됩니다.
관절경 검사에서 발목이 불안정한 것으로 평가된 환자는 수술을 받게 됩니다.
표준 수술 치료는 플레이트와 나사를 사용하여 골절을 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)하는 것입니다.
목표는 초기 운동 범위 운동을 허용하는 골접합술이지만, 체중부하는 일반적으로 수술 후 6주까지 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Manchester-Oxford Foot Questionnaire(MOXFQ)의 변화
기간: 6주, 12주, 52주, 104주
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MOXFQ(Dawson et al., 2006)는 인지된 발 특정 기능 및 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다.
MOXFQ는 현재 가장 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 발목 전용 기기로 지원되며(Jia, Huang, & Gagnier, 2017) 발목 병리학에서 사용하도록 검증되었습니다(Dawson et al., 2011).
노르웨이어로 사용할 수 있지만 번역된 형식으로 확인되지 않았습니다.
점수는 총 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
이들은 3차원 내에 분포되어 있습니다. 발 통증(5개 항목), 걷기/서 있기(7개 항목) 및 사회적 상호 작용(4개 항목)에서 모든 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 0(최고)에서 4(최악)까지 점수가 매겨집니다.
MOXFQ 지수(Morley et al., 2013)가 사용되며 여기서 점수는 척도(0-100) 척도로 변환됩니다.
점수가 낮을수록 통증이 적고 발목/발 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다(Morley et al., 2013).
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6주, 12주, 52주, 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 등록
기간: 104주.
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부정렬, 심부 정맥 돌기증, 신경 손상, 상처 감염, 상처 치유 지연 및 수술 교차(교차 사유 포함)를 포함한 부작용.
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104주.
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골절유합 등록
기간: 12주.
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골절 유합은 유합/불유합으로 등록되며 골절 유합 및 골절 위치에 대한 통증 없는 촉진의 동시 방사선 사진 증거로 정의됩니다.
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12주.
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수반되는 연골 손상의 발생률 등록.
기간: 기준선.
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최소 침습적 관절경에 의해 수술적으로 평가됩니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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