- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04674046
Diepe deltoïde ligamentintegriteit bij Weber B-enkelfracturen - Mini-invasieve arthroscopische evaluatie.
Diepe deltoïde ligamentintegriteit in enkels met geïsoleerde Weber type B-fracturen - Mini-invasieve arthroscopische evaluatie met behulp van de Arthrex NanoScope.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en onderzoeksvraag Het hoofddoel is het evalueren van de integriteit van het diepe ligamentum deltoideus bij enkels met geïsoleerde Weber type B fracturen met behulp van een minimaal invasieve nanoscopische techniek. Verdere resultaten van een nanoscopische evaluatie zullen worden gecorreleerd met de resultaten van zwaartekrachtbelasting en gewichtdragende röntgenfoto's. Bovendien zal de nanoscopische evaluatie worden gebruikt om geassocieerde verwondingen, waaronder kraakbeen- en syndesmotische laesies, te beoordelen.
Methoden Primaire evaluatie zal worden gedaan in de acute setting. Alle geïsoleerde Weber-type B-fracturen zonder radiologische tekenen van instabiliteit (mediale vrije ruimte van 7 mm of minder) op initiële niet-belastende röntgenfoto's die aan onze kliniek worden gepresenteerd, zullen worden beoordeeld voor opname. Nanoscopische evaluatie zal de stabiliteit voor alle patiënten bepalen met radiografische metingen die wijzen op "onzekere stabiliteit". "Onzekere stabiliteit" van de enkel wordt aangenomen wanneer ten minste één op de 3 (gewone, zwaartekracht- of gewichtdragende) röntgenfoto's instabiliteit vertoont. Net als Seidel et al. (2017), in het geval van een MCS van meer dan 7 mm op initiële niet-belastende röntgenfoto's, wordt de enkel als onstabiel beschouwd en zal deze worden beoordeeld voor een operatie. Deze patiënten worden niet beoordeeld voor opname.
Voor radiografische tests vormt de grootte van de MCS een indirecte meting van de capaciteit van de deltaspier. De MCS wordt gedefinieerd als de afstand tussen de mediale rand van de talus en de laterale rand van de mediale malleolus op een lijn evenwijdig aan en 5 mm onder de taluskoepel op anteroposterieure röntgenfoto's. Een MCS van 5 mm of minder definieert de enkel als stabiel. Een MCS >5 mm EN 1 mm of meer toename ten opzichte van de contralaterale (niet-geblesseerde enkel) enkel definieert de enkel als instabiel.
Op de polikliniek worden 3-14 dagen na het letsel 3-14 dagen na het letsel röntgenfoto's gemaakt van gewone, gewichtdragende en zwaartekrachtstress en nanoscopische evaluatie. Voorafgaand aan de nanoscopie wordt de radiografische testbatterij uitgevoerd. Alleen patiënten die ten minste één positieve stressröntgenfoto (gewichtsbelasting of zwaartekracht) of een gewone röntgenfoto met een MCS-meting boven de drempel (5 mm EN 1 mm of meer toename in vergelijking met de contralaterale enkel) laten zien, zullen een nanoscopische evaluatie ondergaan.
Deelnemers met "onzekere" stabiliteit zullen worden toegewezen aan een niet-operatieve of chirurgische behandeling op basis van enkelstabiliteitsevaluatie waarbij de resultaten van de NanoScopic-evaluatie consequent worden gebruikt. Stabiliteit wordt verondersteld wanneer het achterste deel van het diepe ligamentum deltoideus zichtbaar en intact is. Stabiele enkels worden gedurende 6 weken non-operatief behandeld met een functionele brace (AirCast). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd en om actief gestandaardiseerde bewegingsoefeningen te doen. Instabiele enkels worden geopereerd. Standaard operatieve behandeling is open reductie en interne fixatie van de breuk met plaat en schroeven. Het doel is een osteosynthese die vroege bewegingsoefeningen mogelijk maakt, maar gewichtsbelasting wordt meestal pas 6 weken na de operatie getolereerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marius Molund, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefoonnummer: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Noorwegen, 1719
- Werving
- Østfold HT
-
Contact:
- Marius Molund, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
-
Contact:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
- Telefoonnummer: +4748171718
- E-mail: martinggregersen@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marius Molund, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Martin G Gregersen, PT, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Fredrik A Nilsen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Met geïsoleerde Weber type B-fracturen zonder radiologische tekenen van verwijding van de mediale vrije ruimte op initiële gewone röntgenfoto's (MCS < 7 mm).
- Aantonen van ten minste één positieve stressröntgenfoto (gewichtsbelasting of zwaartekracht) of een gewone röntgenfoto met een MCS-meting boven de drempel (5 mm EN 1 mm of meer toename ten opzichte van de contralaterale enkel) (WP2).
- 18-80 jaar oud.
- Met pre-blessure loopvaardigheid zonder hulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Met fractuur van de mediale malleolus, pre-ziekenhuis gesloten fractuurreductie, open fractuur, fractuur als gevolg van hoogenergetisch trauma of multitrauma en pathologische fractuur.
- Bij slecht gereguleerde diabetes mellitus type 1 en 2, neuropathieën en gegeneraliseerde gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis.
- Die niet-conform worden geacht (drugsgebruik, cognitieve- en/of psychiatrische stoornissen).
- Met een voorgeschiedenis van een ipsilaterale enkelfractuur.
- Met een voorgeschiedenis van ipsilaterale grote enkel-/voetoperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niet-operatieve behandeling als deltoïde ligament intact is
AirCast Air-stijgbeugel (DJO Global) functionele orthese voor 6 weken.
|
Patiënten bij wie de enkel met behulp van artroscopie als stabiel wordt beoordeeld, zullen gedurende 6 weken conservatief worden behandeld met een functionele brace (AirCast).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gewicht te dragen zoals wordt getolereerd en om actief gestandaardiseerde bewegingsoefeningen te doen.
Andere namen:
Alle deelnemers, ongeacht de groepsindeling, krijgen onderwijs gericht op basis zelfmanagement.
Een fysiotherapeut zal verantwoordelijk zijn voor het onderwijs.
De bedoeling is om de zelfredzaamheid te vergroten en zelfsturing te stimuleren.
Deelnemers leren over het lopen met krukken, het gebruik van gips of orthesen, belastingsprincipes, het advies om fysiek actief te blijven binnen de juiste beperkingen en hoe te rusten en pijn en zwelling van de enkel in de acute fase te verminderen.
Daarnaast ontvangen deelnemers standaard een informatiebrochure over de aandoening, behandeling en basis zelfmanagement.
|
Experimenteel: Operatieve behandeling als deltoïde ligament is gescheurd
Open reductie, interne fixatie van de fibulaire fractuur met behulp van plaat en schroeven.
|
Alle deelnemers, ongeacht de groepsindeling, krijgen onderwijs gericht op basis zelfmanagement.
Een fysiotherapeut zal verantwoordelijk zijn voor het onderwijs.
De bedoeling is om de zelfredzaamheid te vergroten en zelfsturing te stimuleren.
Deelnemers leren over het lopen met krukken, het gebruik van gips of orthesen, belastingsprincipes, het advies om fysiek actief te blijven binnen de juiste beperkingen en hoe te rusten en pijn en zwelling van de enkel in de acute fase te verminderen.
Daarnaast ontvangen deelnemers standaard een informatiebrochure over de aandoening, behandeling en basis zelfmanagement.
Patiënten bij wie de enkel als onstabiel wordt beoordeeld met behulp van artroscopie, zullen worden geopereerd.
Standaard operatieve behandeling is open reductie en interne fixatie (ORIF) van de breuk met plaat en schroeven.
Het doel is een osteosynthese die vroege bewegingsoefeningen mogelijk maakt, maar gewichtsbelasting wordt meestal pas 6 weken na de operatie getolereerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 52 weken, 104 weken
|
De MOXFQ (Dawson et al., 2006) is ontwikkeld om het waargenomen voetspecifieke functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De MOXFQ wordt beschouwd als het momenteel meest geldige, betrouwbare en responsieve enkelspecifieke instrument (Jia, Huang, & Gagnier, 2017) en is gevalideerd voor gebruik bij enkelpathologie (Dawson et al., 2011).
Het is beschikbaar in het Noors, maar het is niet gevalideerd in zijn vertaalde vorm.
De score omvat in totaal 16 items.
Ze zijn verdeeld binnen 3 dimensies; voetpijn (5 items), lopen/staan (7 items) en sociale interactie (4 items) waarbij alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gescoord van 0 (beste) tot 4 (slechtste).
De MOXFQ-index (Morley et al., 2013) zal worden gebruikt, waarbij scores worden omgezet in een metrische (0-100) schaal.
Lagere scores duiden op minder pijn en een hoger niveau van functioneren van de enkel/voet (Morley et al., 2013).
|
6 weken, 12 weken, 52 weken, 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 104 weken.
|
Bijwerkingen waaronder verkeerde uitlijning, diepe veneuze trombose, zenuwbeschadiging, wondinfectie, vertraagde wondgenezing en overstap naar operatie (inclusief reden voor overstap).
|
104 weken.
|
Registratie van breukvereniging
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Breukverbinding wordt geregistreerd als verbinding/niet-verbinding en gedefinieerd als gelijktijdig radiografisch bewijs van breukverbinding en pijnvrije palpatie over de plaats van de fractuur.
|
12 weken.
|
Registratie van de incidentie van bijkomende kraakbeenletsels.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Peroperatief geëvalueerd door minimaal invasieve artroscopie.
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Molund, Md, PhD, Ostfold HT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-operatieve behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving