Vortex - 一時的な経皮的、経弁的循環補助システムの実現可能性調査 (Vortex-FIH)

包含基準:

除外基準が満たされない場合、以下の選択基準がすべて満たされる場合、被験者は研究への登録が考慮されます。

IC1。被験者は署名済みのインフォームドコンセントを提供します。 IC2。 -被験者は18歳以上90歳未満です。

IC3 被験者は、天然の冠状血管または冠状動脈バイパス移植片 (CABG) に少なくとも 1 つの de novo または再狭窄病変の非緊急 PCI の適応があり、左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50% であり、以下の場合:

• 保護されていない左メイン -OR-
• 最後に残った船 -または-
• 3 つの血管疾患 (目視推定または完全閉塞による直径 50% 以上の狭窄)

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究から除外されます。

EC1。 -被験者は24時間以内にST上昇型心筋梗塞（STEMI）を患っています。

EC2. -被験者は、登録から24時間以内に心肺蘇生（CPR）を必要とする処置前の心停止を経験しました。

EC3。被験者はショックを受けており、以下のように定義されています:

• -心臓指数（CI）< 2.2 L/min/m2および肺毛細血管楔入圧（PCWP）> 15 mmHg -および-
• 低血圧（収縮期血圧が 90 mmHg 未満で 30 分以上） -または-
• 収縮期血圧を 90 mmHg 以上に維持し、終末臓器の低灌流を維持するための支持手段 (強心薬または機械的支持) の必要性 (四肢の冷却または尿が 30 mL/時未満で心拍数が 60 拍/分を超える) EC4. 被験者は心室壁血栓を残しています。 EC5。 被験者は人工大動脈弁を持っています。 EC6。 -被験者は心膜炎または収縮性心疾患（収縮性心膜炎または拘束性心筋症）を患っています。

EC7。 -被験者は中等度以上の大動脈弁狭窄症または中等度以上の大動脈弁閉鎖不全症を患っています（心エコー評価による、≥2+と等級付けされた）。

EC8。被験者は、重度の石灰化、ねじれ、動脈瘤、または以前の手術など、デバイスの安全な送達を妨げる大動脈の異常を持っています。

EC9。 -被験者は、デバイスの通過を妨げる末梢血管疾患（PVD）（例：石灰化、小口径）または16 Frイントロデューサシースの安全な配置を妨げるねじれを患っています。

注: 必要な最小容器直径は > 5.5 mm です。 EC10。 -被験者は腎機能障害が進行しています（AKINステージ3）。 EC11。 -被験者は肝機能障害の病歴を持っています（子供クラスC） 肝酵素およびビリルビンの上昇が正常の上限の3倍を超える（ULN）または国際正常化比（INR）≥2。

EC12。 -被験者は最近（1か月以内）に脳卒中またはTIAを経験しました。 EC13。 -被験者は、静脈内造影剤に対して過敏症を持っていることがわかっています 十分に前投薬できない、またはヘパリン、アスピリン、ADP受容体阻害剤またはニチノールに対する過敏症があることがわかっています。

EC14。 -被験者はヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の現在または病歴があります。

EC15。 -被験者は、修正されていない異常な凝固または血小板数≤75,000 / mm³またはINR≥2.0を持っています。

EC16。 -被験者は重大な右心不全を患っています（右心房圧[RAP]> 15 mmHg、右心室拍動作業指数[RVSWI] <0.30 mmHg·L/m²、肺血管抵抗[PVR]> 3.6 Woods単位）。

EC17。 被験者には人工呼吸器が必要です。 EC18。 -被験者は心房または心室中隔欠損症（梗塞後の心室中隔欠損症[VSD]を含む）を持っています。

EC19。 被験者は心室破裂を起こしました。 EC20。 被験者は心タンポナーデを患っています。 EC21。 -被験者は重度の肺疾患を患っています（FEV1 <1L）。 EC22。 被験者は持続性または非持続性心室頻拍を患っています。 EC23。 -対象は授乳中または妊娠中です。