Vortex - Estudo de Viabilidade do Sistema de Suporte Circulatório Transvalvular Percutâneo Temporário (Vortex-FIH)

Critério de inclusão:

Um sujeito será considerado para inscrição no estudo se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos, desde que nenhum critério de exclusão seja atendido:

IC1. O sujeito fornece consentimento informado assinado. IC2. O sujeito tem ≥ 18 anos e < 90 anos de idade.

IC3 Sujeito é indicado para ICP NÃO emergente de pelo menos uma lesão de novo ou reestenótica em um vaso coronário nativo ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50% com o seguinte:

• Principal esquerdo desprotegido -OU-
• Última embarcação restante -OU-
• Doença de três vasos (≥ 50% de estenoses de diâmetro por estimativa visual ou oclusão total)

Critério de exclusão:

Um sujeito será excluído do estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão for atendido:

EC1. O indivíduo teve infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em 24 horas.

EC2. O sujeito teve parada cardíaca pré-procedimento exigindo ressuscitação cardiopulmonar (RCP) dentro de 24 horas após a inscrição.

EC3. O sujeito está em choque, definido da seguinte forma:

• Índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2 e pressão capilar pulmonar (PCWP) > 15 mmHg -AND-
• Hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg por > 30 minutos) -OU-
• Necessidade de medidas de suporte (ou seja, inotrópicos ou suporte mecânico) para manter a pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg e hipoperfusão de órgãos-alvo (extremidades frias ou urina < 30 mL/hora e frequência cardíaca > 60 batimentos por minuto) EC4. Sujeito tem trombo mural ventricular esquerdo. EC5. O sujeito tem uma válvula aórtica protética. EC6. O indivíduo tem pericardite ou doença cardíaca constritiva (pericardite constritiva ou cardiomiopatia restritiva).

EC7. O indivíduo tem estenose da válvula aórtica moderada ou maior ou insuficiência da válvula aórtica moderada ou maior (por avaliação ecocardiográfica, classificada como ≥ 2+).

EC8. O sujeito tem anormalidades da aorta que impedem a entrega segura do dispositivo, incluindo calcificação grave, tortuosidade, aneurisma ou cirurgia anterior.

EC9. O sujeito tem doença vascular periférica (PVD) impedindo a passagem do dispositivo (por exemplo, calcificação, pequeno calibre) ou tortuosidade que impediria a colocação segura da bainha introdutora de 16 Fr.

Observação: O diâmetro mínimo exigido do vaso é > 5,5 mm. EC10. O sujeito tem disfunção renal avançada (AKIN Estágio 3). EC11. O sujeito tem um histórico de disfunção hepática (Childs Classe C) com elevação das enzimas hepáticas e bilirrubina > 3 × limite superior do normal (LSN) ou taxa de normalização internacional (INR) ≥ 2.

EC12. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou TIA recente (dentro de 1 mês). EC13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste intravenosos que não podem ser adequadamente pré-medicados ou tem hipersensibilidade conhecida a heparina, aspirina, inibidores do receptor de ADP ou nitinol.

EC14. O sujeito tem histórico ou atual de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).

EC15. O sujeito tem coagulação anormal não corrigida ou contagem de plaquetas ≤ 75.000/mm³ ou INR ≥ 2,0.

EC16. O sujeito tem insuficiência cardíaca direita significativa (pressão atrial direita [RAP] > 15 mmHg, índice de trabalho do ventrículo direito [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², resistência vascular pulmonar [PVR] > 3,6 unidades Woods).

EC17. O sujeito requer ventilação mecânica. EC18. O indivíduo tem um defeito do septo atrial ou ventricular (incluindo defeito do septo ventricular [VSD] pós-infarto).

EC19. Sujeito tem ruptura ventricular esquerda. CE20. O sujeito tem tamponamento cardíaco. EC21. O sujeito tem doença pulmonar grave (FEV1 < 1L). EC22. O sujeito tem taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada. EC23. O sujeito está amamentando ou está grávida.