Vortex - Mulighetsstudie for midlertidig perkutan, transvalvulær sirkulasjonsstøttesystem (Vortex-FIH)

Inklusjonskriterier:

Et emne vil bli vurdert for påmelding i studien hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt, forutsatt at ingen eksklusjonskriterier er oppfylt:

IC1. Subjektet gir signert informert samtykke. IC2. Personen er ≥ 18 år og < 90 år.

IC3-personen er indisert for IKKE-emergent PCI av minst én de novo eller restenotisk lesjon i et naturlig koronarkar eller koronararterie-bypassgraft (CABG) og har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 % med følgende:

• Ubeskyttet venstre hoved -ELLER-
• Siste gjenværende fartøy -ELLER-
• Trekarsykdom (stenoser med ≥ 50 % diameter ved visuelt estimat eller total okklusjon)

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

EC1. Personen har hatt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) innen 24 timer.

EC2. Pasienten har hatt hjertestans før prosedyre som krever hjerte-lunge-redning (HLR) innen 24 timer etter påmelding.

EC3. Emnet er i sjokk, definert som følger:

• Hjerteindeks (CI) < 2,2 L/min/m2 og pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) > 15 mmHg -AND-
• Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg i > 30 minutter) -ELLER-
• Behov for støttende tiltak (dvs. inotroper eller mekanisk støtte) for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og endeorganhyperfusjon (kjøle ekstremiteter eller urin < 30 ml/time og hjertefrekvens > 60 slag per minutt) EC4. Forsøkspersonen har forlatt ventrikulær mural trombe. EC5. Personen har en aortaklaffprotese. EC6. Personen har perikarditt eller konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller restriktiv kardiomyopati).

EC7. Pasienten har moderat eller større aortaklaffstenose eller moderat eller større aortaklaffinsuffisiens (ved ekkokardiografisk vurdering, gradert som ≥ 2+).

EC8. Personen har abnormiteter i aorta som utelukker sikker levering av enheten, inkludert alvorlig forkalkning, kronglete, aneurisme eller tidligere kirurgi.

EC9. Personen har perifer karsykdom (PVD) som forhindrer passasje av enheten (f.eks. forkalkning, liten kaliber) eller kronglete som vil forhindre sikker plassering av 16 Fr-innføringshylsen.

Merk: Minimum nødvendig kardiameter er > 5,5 mm. EC10. Personen har avansert nyredysfunksjon (AKIN stadium 3). EC11. Personen har en historie med leverdysfunksjon (Childs Class C) med forhøyelse av leverenzymer og bilirubin > 3× øvre normalgrense (ULN) eller internasjonal normaliseringsratio (INR) ≥ 2.

EC12. Personen har nylig (innen 1 måned) hatt hjerneslag eller TIA. EC13. Personen har kjent overfølsomhet overfor intravenøse kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller har kjent overfølsomhet overfor heparin, aspirin, ADP-reseptorhemmere eller nitinol.

EC14. Personen har nåværende eller en historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT).

EC15. Personen har ukorrigert unormal koagulasjon eller blodplatetall ≤ 75 000/mm³ eller INR ≥ 2,0.

EC16. Personen har signifikant høyre hjertesvikt (høyre atrietrykk [RAP] > 15 mmHg, høyre ventrikulær slagarbeidsindeks [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², pulmonal vaskulær motstand [PVR] > 3,6 Woods-enheter).

EC17. Emnet krever mekanisk ventilasjon. EC18. Personen har en atrie- eller ventrikkelseptumdefekt (inkludert post-infarkt ventrikkelseptumdefekt [VSD]).

EC19. Personen har venstre ventrikkelruptur. EC20. Personen har hjertetamponade. EC21. Personen har alvorlig lungesykdom (FEV1 < 1L). EC22. Personen har vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi. EC23. Personen ammer eller er gravid.