Vortex - Étude de faisabilité d'un système d'assistance circulatoire percutanée et transvalvulaire temporaire (Vortex-FIH)
Vortex - Première étude humaine pour évaluer la faisabilité, la sécurité, le succès clinique et technique du système d'assistance circulatoire percutanée et transvalvulaire temporaire Vortex (système Vortex)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un sujet sera considéré pour l'inscription à l'étude si tous les critères d'inclusion suivants sont remplis, à condition qu'aucun critère d'exclusion ne soit rempli :
IC1. Le sujet fournit un consentement éclairé signé. IC2. Le sujet est ≥ 18 ans et < 90 ans.
IC3 Le sujet est indiqué pour une ICP NON-émergente d'au moins une lésion de novo ou resténotique dans un vaisseau coronaire natif ou un pontage aortocoronarien (CABG) et a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % avec les éléments suivants :
- Main gauche non protégée -OU-
- Dernier navire restant -OU-
- Maladie de trois vaisseaux (≥ 50 % de sténoses de diamètre par estimation visuelle ou occlusion totale)
Critère d'exclusion:
Un sujet sera exclu de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
EC1. Le sujet a eu un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 24 heures.
EC2. - Le sujet a eu un arrêt cardiaque avant la procédure nécessitant une réanimation cardiorespiratoire (RCP) dans les 24 heures suivant l'inscription.
EC3. Le sujet est en état de choc, défini comme suit :
- Index cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m2 et pression capillaire pulmonaire (PCWP) > 15 mmHg -ET-
- Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 30 minutes) -OU-
- Besoin de mesures de soutien (c.-à-d. inotropes ou soutien mécanique) pour maintenir la pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg et l'hypoperfusion des organes cibles (extrémités froides ou urine < 30 mL/heure et fréquence cardiaque > 60 battements par minute) EC4. Le sujet a un thrombus mural ventriculaire gauche. EC5. Le sujet a une valve aortique prothétique. EC6. Le sujet a une péricardite ou une cardiopathie constrictive (péricardite constrictive ou cardiomyopathie restrictive).
EC7. Le sujet présente une sténose valvulaire aortique modérée ou plus importante ou une insuffisance valvulaire aortique modérée ou plus importante (par évaluation échocardiographique, classée ≥ 2+).
EC8. Le sujet présente des anomalies de l'aorte qui empêchent la livraison sûre du dispositif, y compris une calcification sévère, une tortuosité, un anévrisme ou une intervention chirurgicale antérieure.
EC9. Le sujet a une maladie des vaisseaux périphériques (PVD) empêchant le passage du dispositif (par exemple, calcification, petit calibre) ou une tortuosité qui empêcherait le placement en toute sécurité de la gaine d'introduction de 16 Fr.
Remarque : Le diamètre minimum requis du vaisseau est > 5,5 mm. EC10. Le sujet a un dysfonctionnement rénal avancé (stade AKIN 3). EC11. - Le sujet a des antécédents de dysfonctionnement hépatique (enfants de classe C) avec élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine> 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ou rapport de normalisation international (INR) ≥ 2.
EC12. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un AIT récent (dans un délai d'un mois). EC13. Le sujet a une hypersensibilité connue aux agents de contraste intraveineux qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate ou a une hypersensibilité connue à l'héparine, à l'aspirine, aux inhibiteurs des récepteurs de l'ADP ou au nitinol.
EC14. Le sujet a une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) actuelle ou des antécédents.
EC15. Le sujet a une coagulation anormale non corrigée ou une numération plaquettaire ≤ 75 000/mm³ ou INR ≥ 2,0.
EC16. Le sujet a une insuffisance cardiaque droite significative (pression auriculaire droite [RAP] > 15 mmHg, indice de travail d'AVC ventriculaire droit [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², résistance vasculaire pulmonaire [PVR] > 3,6 unités de Woods).
CE17. Le sujet nécessite une ventilation mécanique. EC18. Le sujet a un défaut septal auriculaire ou ventriculaire (y compris un défaut septal ventriculaire post-infarctus [VSD]).
EC19. Le sujet a une rupture ventriculaire gauche. EC20. Le sujet a une tamponnade cardiaque. EC21. Le sujet a une maladie pulmonaire sévère (FEV1 < 1L). EC22. Le sujet a une tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue. EC23. Le sujet allaite ou est enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude de faisabilité Vortex (Vortex FIH)
Vortex - Première étude humaine pour évaluer la faisabilité, la sécurité, le succès clinique et technique du système d'assistance circulatoire percutanée et transvalvulaire temporaire Vortex (système Vortex)
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Le système Vortex est destiné à fournir une assistance circulatoire temporaire aux sujets subissant une intervention coronarienne percutanée élective à haut risque (HR-PCI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi techniquement
Délai: Le succès technique est mesuré au cours de la procédure. La durée de la procédure varie selon le patient et est mesurée à partir de la 1ère ponction vasculaire pour l'insertion de la gaine jusqu'à la fermeture vasculaire après le retrait de la gaine. La durée moyenne de la procédure était de 116,0 minutes (70,0 min, 148,0 max).
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Livraison réussie du dispositif dans la position anatomique correcte et fonctionnement et retrait réussis du système d'assistance circulatoire Vortex au cours d'une procédure PCI à haut risque.
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Le succès technique est mesuré au cours de la procédure. La durée de la procédure varie selon le patient et est mesurée à partir de la 1ère ponction vasculaire pour l'insertion de la gaine jusqu'à la fermeture vasculaire après le retrait de la gaine. La durée moyenne de la procédure était de 116,0 minutes (70,0 min, 148,0 max).
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Nombre de participants avec succès clinique
Délai: Le succès clinique est mesuré au cours de la procédure. La durée de la procédure varie selon le patient et est mesurée à partir de la 1ère ponction vasculaire pour l'insertion de la gaine jusqu'à la fermeture vasculaire après le retrait de la gaine. La durée moyenne de la procédure était de 116,0 minutes (70,0 min, 148,0 max).
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Aucune conversion en chirurgie à cœur ouvert pendant la procédure ICP à haut risque et aucune mortalité à l'hôpital.
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Le succès clinique est mesuré au cours de la procédure. La durée de la procédure varie selon le patient et est mesurée à partir de la 1ère ponction vasculaire pour l'insertion de la gaine jusqu'à la fermeture vasculaire après le retrait de la gaine. La durée moyenne de la procédure était de 116,0 minutes (70,0 min, 148,0 max).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Antony Walton, MBBS, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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