Vortex - Midlertidig Perkutan, Transvalvulær Circulatory Support System Feasibility Study (Vortex-FIH)

Inklusionskriterier:

Et emne vil blive overvejet til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt, forudsat at ingen eksklusionskriterier er opfyldt:

IC1. Emnet giver underskrevet informeret samtykke. IC2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og < 90 år.

IC3-individet er indiceret for IKKE-emergent PCI af mindst én de novo eller restenotisk læsion i et naturligt koronarkar eller koronararterie-bypassgraft (CABG) og har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % med følgende:

• Ubeskyttet venstre hoved -ELLER-
• Sidste tilbageværende fartøj -ELLER-
• Tre karsygdom (≥ 50 % diameter stenoser ved visuel vurdering eller total okklusion)

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

EC1. Forsøgspersonen har haft ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 24 timer.

EC2. Forsøgspersonen har haft hjertestop før proceduren, der kræver hjerte-lunge-redning (CPR) inden for 24 timer efter tilmeldingen.

EC3. Emnet er i chok, defineret som følger:

• Hjerteindeks (CI) < 2,2 L/min/m2 og pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) > 15 mmHg -AND-
• Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg i > 30 minutter) -ELLER-
• Behov for støttende foranstaltninger (dvs. inotrope eller mekanisk støtte) for at opretholde systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og slutorganhyperfusion (kolde ekstremiteter eller urin < 30 ml/time og en hjertefrekvens > 60 slag i minuttet) EC4. Forsøgsperson har forladt ventrikulær mural trombe. EC5. Personen har en aortaklapprotese. EC6. Personen har pericarditis eller konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller restriktiv kardiomyopati).

EC7. Forsøgspersonen har moderat eller større aortaklapstenose eller moderat eller større aortaklapinsufficiens (ved ekkokardiografisk vurdering, graderet som ≥ 2+).

EC8. Forsøgspersonen har abnormiteter i aorta, som udelukker sikker levering af enheden, herunder alvorlig forkalkning, snoethed, aneurisme eller tidligere operation.

EC9. Forsøgspersonen har perifer karsygdom (PVD), der forhindrer passage af enheden (f.eks. forkalkning, lille kaliber) eller snoethed, der ville udelukke sikker placering af 16 Fr-indføringshylsteret.

Bemærk: Minimum påkrævet beholderdiameter er > 5,5 mm. EC10. Forsøgspersonen har fremskreden nyreinsufficiens (AKIN trin 3). EC11. Forsøgspersonen har tidligere haft leverdysfunktion (Childs Class C) med forhøjelse af leverenzymer og bilirubin > 3× øvre normalgrænse (ULN) eller international normaliseringsratio (INR) ≥ 2.

EC12. Forsøgspersonen har haft et nyligt (inden for 1 måned) slagtilfælde eller TIA. EC13. Personen har kendt overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for heparin, aspirin, ADP-receptorhæmmere eller nitinol.

EC14. Forsøgspersonen har aktuel eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).

EC15. Forsøgspersonen har ukorrigeret unormal koagulation eller blodpladetal ≤ 75.000/mm³ eller INR ≥ 2,0.

EC16. Forsøgspersonen har signifikant højre hjertesvigt (højre atrielt tryk [RAP] > 15 mmHg, højre ventrikulær slagtilfælde arbejdsindeks [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², pulmonal vaskulær modstand [PVR] > 3,6 Woods-enheder).

EC17. Emnet kræver mekanisk ventilation. EC18. Forsøgspersonen har en atriel eller ventrikulær septal defekt (inklusive post-infarkt ventrikulær septal defekt [VSD]).

EC19. Forsøgsperson har venstre ventrikelruptur. EC20. Forsøgspersonen har hjertetamponade. EC21. Personen har alvorlig lungesygdom (FEV1 < 1 L). EC22. Forsøgspersonen har vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi. EC23. Forsøgspersonen ammer eller er gravid.