Vortex – Machbarkeitsstudie für ein temporäres perkutanes, transvalvuläres Kreislaufunterstützungssystem (Vortex-FIH)

Einschlusskriterien:

Ein Proband wird für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind, sofern keine Ausschlusskriterien erfüllt sind:

IC1. Das Subjekt gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab. IC2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre alt.

IC3 Der Proband ist für eine NICHT auftretende PCI von mindestens einer de novo oder restenotischen Läsion in einem nativen Koronargefäß oder einem Koronararterien-Bypass (CABG) indiziert und hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % mit den folgenden:

• Ungeschützter linker Hauptschalter -ODER-
• Letztes verbleibendes Schiff -ODER-
• Drei-Gefäß-Krankheit (≥ 50 % Durchmesserstenosen nach visueller Schätzung oder vollständiger Okklusion)

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

EC1. Das Subjekt hatte innerhalb von 24 Stunden einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

EC2. Der Proband hatte innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung einen Herzstillstand vor dem Eingriff, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) erforderte.

EC3. Das Subjekt steht unter Schock, definiert wie folgt:

• Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m2 und pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg -UND-
• Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 30 Minuten) -ODER-
• Notwendigkeit unterstützender Maßnahmen (d. h. Inotropika oder mechanische Unterstützung), um einen systolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg und eine Hypoperfusion der Endorgane aufrechtzuerhalten (kühle Extremitäten oder Urin < 30 ml/Stunde und eine Herzfrequenz > 60 Schläge pro Minute) EC4. Das Subjekt hat einen Wandthrombus im linken Ventrikel. EC5. Das Subjekt hat eine prothetische Aortenklappe. EC6. Das Subjekt hat eine Perikarditis oder eine konstriktive Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder restriktive Kardiomyopathie).

EC7. Das Subjekt hat eine mittelschwere oder stärkere Aortenklappenstenose oder eine mittelschwere oder stärkere Aortenklappeninsuffizienz (durch echokardiographische Beurteilung, bewertet als ≥ 2+).

EC8. Das Subjekt hat Anomalien der Aorta, die eine sichere Einführung des Geräts ausschließen, einschließlich schwerer Verkalkung, Tortuosität, Aneurysma oder vorheriger Operation.

EC9. Das Subjekt hat eine periphere Gefäßerkrankung (PVD), die den Durchgang des Geräts verhindert (z. B. Verkalkung, kleines Kaliber) oder eine Tortuosität, die eine sichere Platzierung der 16-Fr-Einführschleuse verhindern würde.

Hinweis: Der minimal erforderliche Gefäßdurchmesser beträgt > 5,5 mm. EC10. Das Subjekt hat eine fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (AKIN-Stadium 3). EC11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen (Kinder Klasse C) mit Erhöhung der Leberenzyme und Bilirubin > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder internationales Normalisierungsverhältnis (INR) ≥ 2.

EC12. Das Subjekt hatte kürzlich (innerhalb von 1 Monat) einen Schlaganfall oder eine TIA. EC13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Aspirin, ADP-Rezeptor-Inhibitoren oder Nitinol.

EC14. Das Subjekt hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT).

EC15. Das Subjekt hat eine unkorrigierte abnormale Gerinnung oder Thrombozytenzahl ≤ 75.000/mm³ oder INR ≥ 2,0.

EC16. Das Subjekt hat eine signifikante Rechtsherzinsuffizienz (rechtsatrialer Druck [RAP] > 15 mmHg, rechtsventrikulärer Schlaganfallindex [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², pulmonaler Gefäßwiderstand [PVR] > 3,6 Woods-Einheiten).

EC17. Das Subjekt benötigt eine mechanische Beatmung. EC18. Das Subjekt hat einen Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt (einschließlich Ventrikelseptumdefekt nach Infarkt [VSD]).

EC19. Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ruptur. EC20. Das Subjekt hat eine Herzbeuteltamponade. EC21. Das Subjekt hat eine schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 1 l). EC22. Das Subjekt hat eine anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie. EC23. Das Subjekt stillt oder ist schwanger.