Vortex - Tijdelijke Percutane, Transvalvular Circulatory Support System Haalbaarheidsstudie (Vortex-FIH)

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende inclusiecriteria wordt voldaan, op voorwaarde dat niet aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan:

IC1. Onderwerp geeft ondertekende geïnformeerde toestemming. IC2. Proefpersoon is ≥ 18 jaar en < 90 jaar.

IC3 Proefpersoon is geïndiceerd voor niet-opkomende PCI van ten minste één de novo of restenotische laesie in een eigen coronairvat of coronaire bypass-transplantaat (CABG) en heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50% met het volgende:

• Onbeschermde linkerhoofd -OF-
• Laatst overgebleven schip -OF-
• Ziekte van drie vaten (≥ 50% diameter stenosen volgens visuele schatting of totale occlusie)

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

EC1. Proefpersoon heeft binnen 24 uur een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) gehad.

EC2. Proefpersoon heeft pre-procedure hartstilstand gehad waarvoor cardiopulmonale reanimatie (CPR) nodig was binnen 24 uur na inschrijving.

EC3. Onderwerp is in shock, als volgt gedefinieerd:

• Hartindex (CI) < 2,2 l/min/m2 en pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) > 15 mmHg -EN-
• Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende > 30 minuten) -OF-
• Behoefte aan ondersteunende maatregelen (d.w.z. inotropen of mechanische ondersteuning) om de systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en hypoperfusie van het eindorgaan te handhaven (koele extremiteiten of urine < 30 ml/uur en een hartslag > 60 slagen per minuut) EC4. Proefpersoon heeft linker ventriculaire wandtrombus. EC5. Onderwerp heeft een prothetische aortaklep. EC6. Proefpersoon heeft pericarditis of constrictieve hartziekte (constrictieve pericarditis of restrictieve cardiomyopathie).

EC7. Proefpersoon heeft matige of grotere aortaklepstenose of matige of grotere aortaklepinsufficiëntie (door echocardiografische beoordeling, beoordeeld als ≥ 2+).

EC8. Proefpersoon heeft afwijkingen aan de aorta die een veilige plaatsing van het hulpmiddel in de weg staan, waaronder ernstige verkalking, kronkeligheid, aneurysma of eerdere operatie.

EC9. Proefpersoon heeft een perifere vaataandoening (PVD) die de doorgang van het hulpmiddel verhindert (bijv. verkalking, klein kaliber) of kronkeligheid die een veilige plaatsing van de 16 Fr introducer-schacht in de weg staat.

Opmerking: De minimaal vereiste vatdiameter is > 5,5 mm. EC10. Proefpersoon heeft een gevorderde nierfunctiestoornis (AKIN stadium 3). EC11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van leverdisfunctie (kinderklasse C) met verhoging van leverenzymen en bilirubine > 3× bovengrens van normaal (ULN) of internationale normalisatieratio (INR) ≥ 2.

EC12. Proefpersoon heeft recent (binnen 1 maand) een beroerte of TIA gehad. EC13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd of heeft een bekende overgevoeligheid voor heparine, aspirine, ADP-receptorremmers of nitinol.

EC14. Proefpersoon heeft huidige of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).

EC15. Proefpersoon heeft ongecorrigeerde abnormale stolling of aantal bloedplaatjes ≤ 75.000/mm³ of INR ≥ 2,0.

EC16. Proefpersoon heeft significant rechterhartfalen (rechteratriumdruk [RAP] > 15 mmHg, rechterventrikelslagwerkindex [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², pulmonale vasculaire weerstand [PVR] > 3,6 Woods-eenheden).

EC17. Onderwerp vereist mechanische ventilatie. EC18. Proefpersoon heeft een atriaal of ventriculair septumdefect (inclusief post-infarct ventriculair septumdefect [VSD]).

EC19. De patiënt heeft een linkerventrikelruptuur. EC20. Proefpersoon heeft harttamponnade. EC21. Proefpersoon heeft een ernstige longziekte (FEV1 < 1L). EC22. Proefpersoon heeft aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie. EC23. Onderwerp geeft borstvoeding of is zwanger.