Vortex – Väliaikainen perkutaaninen, läpänläpäisevä verenkiertotukijärjestelmän toteutettavuustutkimus (Vortex-FIH)
Vortex – ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin tilapäisen perkutaanisen transvalvulaarisen verenkiertoa tukevan Vortex-järjestelmän (Vortex System) toteutettavuus, turvallisuus, kliininen ja tekninen menestys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilön ottamista tutkimukseen harkitaan, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät, edellyttäen, että yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty:
IC1. Tutkittava antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. IC2. Kohde on ≥ 18-vuotias ja < 90-vuotias.
IC3-potilas on tarkoitettu EI-aiheutuvaan PCI-tutkimukseen, jossa on vähintään yksi de novo tai restenoottinen leesio natiivissa sepelvaltimossa tai sepelvaltimon ohitussiirreessä (CABG), ja hänellä on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 % seuraavilla oireilla:
- Suojaamaton vasen pää -TAI-
- Viimeinen jäljellä oleva alus -TAI-
- Kolmen verisuonen sairaus (halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtauma visuaalisesti arvioituna tai täydellinen tukos)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
EC1. Koehenkilöllä on ollut ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) 24 tunnin sisällä.
EC2. Tutkittavalla on ollut toimenpidettä edeltävä sydänpysähdys, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
EC3. Kohde on shokissa, joka määritellään seuraavasti:
- Sydänindeksi (CI) < 2,2 l/min/m2 ja keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg -JA-
- Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg > 30 minuuttia) -TAI-
- Tukevien toimenpiteiden (eli inotrooppien tai mekaanisen tuen) tarve systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg:ssa ja pääteelinten hypoperfuusiossa (kylmät raajat tai virtsa < 30 ml/tunti ja syke > 60 lyöntiä minuutissa) EC4. Kohdehenkilöllä on vasemman kammion seinämätulppa. EC5. Tutkittavalla on aorttaläppäproteesi. EC6. Potilaalla on perikardiitti tai supistava sydänsairaus (konstriktiivinen perikardiitti tai restriktiivinen kardiomyopatia).
EC7. Potilaalla on kohtalainen tai suurempi aorttaläpän ahtauma tai kohtalainen tai suurempi aorttaläpän vajaatoiminta (kaikukardiografisen arvioinnin mukaan ≥ 2+).
EC8. Koehenkilöllä on aortan poikkeavuuksia, jotka estävät laitteen turvallisen toimituksen, mukaan lukien vakava kalkkeutuminen, mutkaisuus, aneurysma tai aikaisempi leikkaus.
EC9. Potilaalla on perifeerinen verisuonisairaus (PVD), joka estää laitteen läpipääsyn (esim. kalkkeutuminen, pieni kaliiperi) tai mutkaisuutta, joka estäisi 16 Fr:n sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen.
Huomautus: Pienin vaadittu astian halkaisija on > 5,5 mm. EC10. Tutkittavalla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (AKIN-vaihe 3). EC11. Tutkittavalla on ollut maksan vajaatoiminta (Childs Class C), jossa maksaentsyymiarvot ja bilirubiini ovat kohonneet > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai kansainvälinen normalisaatiosuhde (INR) ≥ 2.
EC12. Tutkittavalla on ollut äskettäin (1 kuukauden sisällä) aivohalvaus tai TIA. EC13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys suonensisäisille varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä, tai hänellä on tunnettu yliherkkyys hepariinille, aspiriinille, ADP-reseptorin estäjille tai nitinolille.
EC14. Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
EC15. Koehenkilöllä on korjaamaton epänormaali hyytymis- tai verihiutaleiden määrä ≤ 75 000/mm³ tai INR ≥ 2,0.
EC16. Tutkittavalla on merkittävä oikean sydämen vajaatoiminta (oikean eteisen paine [RAP] > 15 mmHg, oikean kammion aivohalvaustyöindeksi [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², keuhkoverisuonivastus [PVR] > 3,6 Woods-yksikköä).
EC17. Kohde vaatii koneellisen ilmanvaihdon. EC18. Tutkittavalla on eteis- tai kammioväliseinävika (mukaan lukien infarktin jälkeinen kammioväliseinävaurio [VSD]).
EC19. Tutkittavalla on vasemman kammion repeämä. EC20. Tutkittavalla on sydämen tamponadi. EC21. Potilaalla on vaikea keuhkosairaus (FEV1 < 1L). EC22. Potilaalla on pitkäkestoista tai ei-pysyvää kammiotakykardiaa. EC23. Kohde imettää tai on raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vortexin toteutettavuustutkimus (Vortex FIH)
Vortex – ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin tilapäisen perkutaanisen transvalvulaarisen verenkiertoa tukevan Vortex-järjestelmän (Vortex System) toteutettavuus, turvallisuus, kliininen ja tekninen menestys
|
Laite: Väliaikainen perkutaaninen transvalvulaarinen verenkiertotukijärjestelmä (Vortex-järjestelmä)
Vortex System on tarkoitettu väliaikaiseen verenkiertotukeen potilailla, joille tehdään elektiivinen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (HR-PCI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Teknistä menestystä mitataan toimenpiteen aikana. Toimenpideaika vaihtelee potilaasta riippuen ja mitataan ensimmäisestä verisuonipunktiosta suojuksen asettamista varten verisuonten sulkemiseen vaipan poiston jälkeen. Keskimääräinen toimenpideaika oli 116,0 minuuttia (70,0 min, 148,0 max).
|
Laitteen onnistunut toimitus oikeaan anatomiseen asentoon ja Vortex-verenkiertoa tukevan järjestelmän onnistunut toiminta ja poisto riskialttiiden PCI-toimenpiteiden aikana.
|
Teknistä menestystä mitataan toimenpiteen aikana. Toimenpideaika vaihtelee potilaasta riippuen ja mitataan ensimmäisestä verisuonipunktiosta suojuksen asettamista varten verisuonten sulkemiseen vaipan poiston jälkeen. Keskimääräinen toimenpideaika oli 116,0 minuuttia (70,0 min, 148,0 max).
|
|
Kliinisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kliinistä menestystä mitataan toimenpiteen aikana. Toimenpideaika vaihtelee potilaasta riippuen ja mitataan ensimmäisestä verisuonipunktiosta suojuksen asettamista varten verisuonten sulkemiseen vaipan poiston jälkeen. Keskimääräinen toimenpideaika oli 116,0 minuuttia (70,0 min, 148,0 max).
|
Ei siirtymistä avoimeen sydänleikkaukseen suuren riskin PCI-toimenpiteen aikana eikä sairaalakuolleisuutta.
|
Kliinistä menestystä mitataan toimenpiteen aikana. Toimenpideaika vaihtelee potilaasta riippuen ja mitataan ensimmäisestä verisuonipunktiosta suojuksen asettamista varten verisuonten sulkemiseen vaipan poiston jälkeen. Keskimääräinen toimenpideaika oli 116,0 minuuttia (70,0 min, 148,0 max).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Antony Walton, MBBS, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .