Vortex - ТЭО временной чрескожной трансклапанной системы поддержки кровообращения (Vortex-FIH)

Критерии включения:

Субъект будет рассматриваться для включения в исследование, если соблюдены все следующие критерии включения, при условии, что не соблюдены критерии исключения:

ИК1. Субъект дает подписанное информированное согласие. ИК2. Субъекту ≥ 18 лет и < 90 лет.

IC3 Субъект показан для неэкстренного ЧКВ по крайней мере одного de novo или рестенозного поражения в нативном коронарном сосуде или коронарном шунтировании (АКШ) и имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50% со следующим:

• Незащищенный левый главный -ИЛИ-
• Последнее оставшееся судно -ИЛИ-
• Заболевание трех сосудов (стенозы ≥ 50% диаметра по визуальной оценке или полная окклюзия)

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев исключения:

ЭК1. Субъект перенес инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 24 часов.

ЕС2. У субъекта была остановка сердца перед процедурой, требующая сердечно-легочной реанимации (СЛР) в течение 24 часов после регистрации.

ЭК3. Субъект находится в состоянии шока, определяемого следующим образом:

• Сердечный индекс (СИ) < 2,2 л/мин/м2 и давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) > 15 мм рт.ст. -И-
• Гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение > 30 минут) -ИЛИ-
• Необходимость в поддерживающих мерах (например, инотропных препаратах или механической поддержке) для поддержания систолического артериального давления ≥ 90 мм рт. ст. и гипоперфузии органов-мишеней (охлаждение конечностей или мочи < 30 мл/ч и частота сердечных сокращений > 60 ударов в минуту) EC4. У субъекта пристеночный тромб левого желудочка. ЭК5. У субъекта протез аортального клапана. ЕС6. У субъекта перикардит или констриктивное заболевание сердца (констриктивный перикардит или рестриктивная кардиомиопатия).

ЕС7. У субъекта стеноз аортального клапана средней или большей степени или недостаточность аортального клапана средней или большей степени (по эхокардиографической оценке, оценка ≥ 2+).

ЕС8. Субъект имеет аномалии аорты, которые препятствуют безопасной доставке устройства, включая тяжелую кальцификацию, извитость, аневризму или предшествующую операцию.

ЕС9. У субъекта заболевание периферических сосудов (ЗПС), препятствующее прохождению устройства (например, кальцификация, малый калибр) или извилистость, препятствующая безопасному размещению интродьюсера 16 Fr.

Примечание. Минимальный требуемый диаметр сосуда > 5,5 мм. ЭК10. У субъекта прогрессирующая почечная дисфункция (стадия 3 по AKIN). ЭК11. Субъект имеет в анамнезе дисфункцию печени (класс C по шкале Чайлда) с повышением активности печеночных ферментов и билирубина > 3-кратного увеличения верхней границы нормы (ВГН) или международного коэффициента нормализации (МНО) ≥ 2.

ЭК12. Субъект недавно перенес (в течение 1 месяца) инсульт или ТИА. ЭК13. Субъект имеет известную гиперчувствительность к внутривенным контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы, или имеет известную гиперчувствительность к гепарину, аспирину, ингибиторам рецепторов АДФ или нитинол.

ЭК14. У субъекта в настоящее время или в анамнезе гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ).

ЭК15. У субъекта нескорректированная аномальная коагуляция или количество тромбоцитов ≤ 75 000/мм³ или МНО ≥ 2,0.

ЭК16. У субъекта выраженная правожелудочковая недостаточность (давление в правом предсердии [RAP] > 15 мм рт. ст., рабочий индекс инсульта правого желудочка [RVSWI] < 0,30 мм рт. ст.·л/м², сопротивление легочных сосудов [PVR] > 3,6 единиц Вуда).

ЭК17. Субъекту требуется искусственная вентиляция легких. ЭК18. У субъекта имеется дефект межпредсердной или межжелудочковой перегородки (включая постинфарктный дефект межжелудочковой перегородки [ДМЖП]).

ЭК19. У субъекта разрыв левого желудочка. ЭК20. У субъекта тампонада сердца. ЭК21. У субъекта тяжелое заболевание легких (ОФВ1 < 1 л). ЭК22. У субъекта устойчивая или непостоянная желудочковая тахикардия. ЕС23. Субъект кормит грудью или беременна.