Vortex – Ideiglenes perkután, transzvalvuláris keringést támogató rendszer megvalósíthatósági tanulmánya (Vortex-FIH)

Bevételi kritériumok:

Egy alanynak a vizsgálatba való felvételét akkor kell figyelembe venni, ha az alábbi felvételi kritériumok mindegyike teljesül, feltéve, hogy egyetlen kizárási kritérium sem teljesül:

IC1. Az alany aláírt, tájékozott hozzájárulást ad. IC2. Az alany ≥ 18 éves és < 90 éves.

Az IC3 alany legalább egy de novo vagy restenotikus lézió NEM-emergens PCI-je esetén javasolt egy natív koszorúérben vagy koszorúér bypass graftban (CABG), és bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≤ 50%, a következőkkel:

• Nem védett bal fő -VAGY-
• Utolsó megmaradt hajó -VAGY-
• Három érbetegség (≥ 50%-os átmérőjű szűkület vizuális becslés szerint vagy teljes elzáródás)

Kizárási kritériumok:

Egy alanyt kizárnak a vizsgálatból, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

EC1. Az alany 24 órán belül ST-elevációs szívinfarktust (STEMI) szenvedett.

EC2. Az alanynak műtét előtti szívleállása volt, ami cardiopulmonalis újraélesztést (CPR) igényelt a felvételt követő 24 órán belül.

EC3. Az alany sokkos állapotban van, az alábbiak szerint:

• Szívindex (CI) < 2,2 L/perc/m2 és pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) > 15 Hgmm - ÉS-
• Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 30 percig) -VAGY-
• Támogató intézkedések (azaz inotrópok vagy mechanikai támogatás) szükségessége a szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm-en tartásához és a végtagok hipoperfúziójához (hűvös végtagok vagy vizelet < 30 ml/óra és pulzusszám > 60 ütés percenként) EC4. Az alanynak bal kamrai fali trombusa van. EC5. Az alanynak protetikus aortabillentyűje van. EC6. Az alany szívburokgyulladásban vagy összehúzó szívbetegségben (konstriktív szívburokgyulladás vagy restriktív kardiomiopátia) szenved.

EC7. Az alany közepes vagy nagyobb aortabillentyű-szűkületben vagy mérsékelt vagy nagyobb aortabillentyű-elégtelenségben szenved (echokardiográfiás értékelés szerint ≥ 2+).

EC8. Az alanynak olyan rendellenességei vannak az aortában, amelyek kizárják az eszköz biztonságos szállítását, beleértve a súlyos meszesedést, kanyargósságot, aneurizmát vagy korábbi műtétet.

EC9. Az alany perifériás érbetegségben (PVD) szenved, amely megakadályozza az eszköz átjutását (pl. meszesedés, kis kaliber), vagy olyan kanyargós, amely kizárja a 16 Fr bevezető hüvely biztonságos elhelyezését.

Megjegyzés: A minimálisan szükséges edényátmérő > 5,5 mm. EC10. Az alany előrehaladott veseelégtelenségben szenved (AKIN 3. stádium). EC11. Az alanynak a kórelőzményében májműködési zavar (Childs Class) szerepel, a májenzimek és a bilirubin emelkedése a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) vagy a nemzetközi normalizációs arány (INR) ≥ 2.

EC12. Az alany nemrégiben (1 hónapon belül) agyvérzést vagy TIA-t kapott. EC13. Az alany ismerten túlérzékeny az intravénás kontrasztanyagokkal szemben, és nem lehet megfelelően előgyógyszerezni, vagy túlérzékeny a heparinra, aszpirinre, ADP-receptor-gátlókra vagy nitinollal szemben.

EC14. Az alanynak jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT).

EC15. Az alany nem korrigált rendellenes alvadási vagy vérlemezkeszáma ≤ 75 000/mm³ vagy INR ≥ 2,0.

EC16. Az alany jelentős jobb szívelégtelenségben szenved (jobb pitvari nyomás [RAP] > 15 Hgmm, jobb kamrai stroke munkaindex [RVSWI] < 0,30 Hgmm·L/m², pulmonalis vaszkuláris rezisztencia [PVR] > 3,6 Woods egység).

EC17. Az alany gépi szellőztetést igényel. EC18. Az alanynak pitvari vagy kamrai sövényhibája van (beleértve az infarktus utáni kamrai sövény defektusát [VSD]).

EC19. Az alanynak balkamra-repedése van. EC20. Az alany szívtamponádja van. EC21. Az alany súlyos tüdőbetegségben szenved (FEV1 < 1L). EC22. Az alany tartós vagy nem tartós kamrai tachycardiában szenved. EC23. Az alany szoptat vagy terhes.