Vortex: estudio de viabilidad del sistema de apoyo circulatorio transvalvular percutáneo temporal (Vortex-FIH)

Criterios de inclusión:

Se considerará la inscripción de un sujeto en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión, siempre que no se cumplan los criterios de exclusión:

IC1. El sujeto proporciona el consentimiento informado firmado. IC2. El sujeto tiene ≥ 18 años y < 90 años de edad.

IC3 El sujeto está indicado para una ICP NO emergente de al menos una lesión de novo o restenótica en un vaso coronario nativo o un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50 % con lo siguiente:

• Principal izquierdo desprotegido -O-
• Última embarcación restante -O-
• Enfermedad de tres vasos (≥ 50% de diámetro de estenosis por estimación visual u oclusión total)

Criterio de exclusión:

Un sujeto será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

EC1. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en las últimas 24 horas.

EC2. El sujeto tuvo un paro cardíaco previo al procedimiento que requirió reanimación cardiopulmonar (RCP) dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.

EC3. El sujeto está en estado de shock, definido de la siguiente manera:

• Índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2 y presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) > 15 mmHg -Y-
• Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg durante > 30 minutos) -O-
• Necesidad de medidas de soporte (es decir, inotrópicos o soporte mecánico) para mantener la presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg e hipoperfusión de órganos diana (extremidades frías u orina < 30 ml/hora y frecuencia cardíaca > 60 latidos por minuto) EC4. El sujeto tiene un trombo mural en el ventrículo izquierdo. EC5. El sujeto tiene una válvula aórtica protésica. EC6. El sujeto tiene pericarditis o cardiopatía constrictiva (pericarditis constrictiva o miocardiopatía restrictiva).

EC7. El sujeto tiene estenosis de válvula aórtica moderada o mayor o insuficiencia de válvula aórtica moderada o mayor (según evaluación ecocardiográfica, calificada como ≥ 2+).

EC8. El sujeto tiene anomalías en la aorta que impiden la colocación segura del dispositivo, incluidas calcificación severa, tortuosidad, aneurisma o cirugía previa.

EC9. El sujeto tiene enfermedad vascular periférica (PVD) que impide el paso del dispositivo (p. ej., calcificación, calibre pequeño) o tortuosidad que impediría la colocación segura de la vaina introductora de 16 Fr.

Nota: El diámetro mínimo requerido del vaso es > 5,5 mm. EC10. El sujeto tiene disfunción renal avanzada (etapa 3 de AKIN). EC11. El sujeto tiene antecedentes de disfunción hepática (Childs Clase C) con elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) o índice de normalización internacional (INR) ≥ 2.

EC12. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o AIT reciente (dentro de 1 mes). EC13. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste intravenosos que no pueden premedicarse adecuadamente o tiene hipersensibilidad conocida a la heparina, la aspirina, los inhibidores del receptor de ADP o el nitinol.

EC14. El sujeto tiene o tiene antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).

CE15. El sujeto tiene coagulación anormal no corregida o recuento de plaquetas ≤ 75 000/mm³ o INR ≥ 2,0.

CE16. El sujeto tiene una insuficiencia cardiaca derecha significativa (presión de la aurícula derecha [RAP] > 15 mmHg, índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², resistencia vascular pulmonar [PVR] > 3,6 unidades Woods).

EC17. El sujeto requiere ventilación mecánica. EC18. El sujeto tiene un defecto del tabique auricular o ventricular (incluido el defecto del tabique ventricular [CIV] posinfarto).

EC19. El sujeto tiene ruptura ventricular izquierda. EC20. El sujeto tiene taponamiento cardíaco. EC21. El sujeto tiene una enfermedad pulmonar grave (FEV1 < 1L). CE22. El sujeto tiene taquicardia ventricular sostenida o no sostenida. CE23. El sujeto está amamantando o está embarazada.