Vortex — studium wykonalności tymczasowego przezskórnego, przezzastawkowego systemu wspomagania krążenia (Vortex-FIH)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie rozpatrzony pod kątem włączenia do badania, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria włączenia, o ile nie zostaną spełnione żadne kryteria wykluczenia:

IC1. Podmiot zapewnia podpisaną świadomą zgodę. IC2. Pacjent ma ≥ 18 lat i < 90 lat.

IC3 Pacjent jest wskazany do NON-emering PCI przynajmniej jednej de novo lub restenotycznej zmiany w natywnym naczyniu wieńcowym lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) i ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 50% z następującymi parametrami:

• Niezabezpieczona lewa główna -LUB-
• Ostatni pozostały statek -LUB-
• Choroba trzech naczyń (zwężenia o średnicy ≥ 50% oceniane wzrokowo lub całkowite zamknięcie)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

EC1. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 24 godzin.

EC2. Pacjent miał zatrzymanie krążenia przed zabiegiem wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) w ciągu 24 godzin od rejestracji.

EC3. Podmiot jest w szoku, zdefiniowanym w następujący sposób:

• Wskaźnik sercowy (CI) < 2,2 l/min/m2 i ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) > 15 mmHg -ORAZ-
• Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez > 30 minut) -LUB-
• Konieczność stosowania środków wspomagających (tj. leków inotropowych lub wspomagania mechanicznego) w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg i hipoperfuzji narządów końcowych (zimne kończyny lub mocz < 30 ml/godz. i częstość akcji serca > 60 uderzeń na minutę) EC4. Podmiot ma skrzeplinę ścienną w lewej komorze. EC5. Tester ma protezę zastawki aortalnej. EC6. Pacjent ma zapalenie osierdzia lub zaciskającą chorobę serca (zaciskające zapalenie osierdzia lub kardiomiopatię restrykcyjną).

EC7. Pacjent ma umiarkowane lub większe zwężenie zastawki aortalnej lub umiarkowaną lub większą niedomykalność zastawki aortalnej (w ocenie echokardiograficznej, stopień ≥ 2+).

EC8. Pacjent ma nieprawidłowości aorty, które uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie urządzenia, w tym poważne zwapnienie, krętość, tętniak lub wcześniejszą operację.

EC9. Pacjent ma chorobę naczyń obwodowych (PVD) uniemożliwiającą przejście urządzenia (np. zwapnienie, mały kaliber) lub krętość, która wyklucza bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora 16 Fr.

Uwaga: Minimalna wymagana średnica naczynia wynosi > 5,5 mm. EC10. Podmiot ma zaawansowaną dysfunkcję nerek (AKIN, stopień 3). EC11. Pacjent ma w wywiadzie dysfunkcję wątroby (klasa C dziecięca) z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i bilirubiny > 3 × górna granica normy (GGN) lub międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) ≥ 2.

EC12. Pacjent miał niedawno (w ciągu 1 miesiąca) udar mózgu lub TIA. EC13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub znaną nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inhibitory receptora ADP lub nitinol.

EC14. Pacjent ma obecnie lub w przeszłości trombocytopenię indukowaną heparyną (HIT).

EC15. Pacjent ma nieskorygowaną nieprawidłową krzepliwość lub liczbę płytek krwi ≤ 75 000/mm³ lub INR ≥ 2,0.

EC16. Podmiot ma znaczną prawą niewydolność serca (ciśnienie w prawym przedsionku [RAP] > 15 mmHg, wskaźnik pracy prawej komory [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m2, płucny opór naczyniowy [PVR] > 3,6 jednostek Woodsa).

EC17. Podmiot wymaga wentylacji mechanicznej. EC18. Pacjent ma ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej (w tym pozawałowy ubytek przegrody międzykomorowej [VSD]).

EC19. Podmiot ma pęknięcie lewej komory. EC20. Tester ma tamponadę serca. EC21. Podmiot ma ciężką chorobę płuc (FEV1 < 1L). EC22. Podmiot ma utrzymujący się lub nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy. EC23. Podmiot karmi piersią lub jest w ciąży.