Vortex - Tillfällig Perkutan, Transvalvular Circulatory Support System Feasibility Study (Vortex-FIH)

Inklusionskriterier:

En försöksperson kommer att övervägas för registrering i studien om alla följande inklusionskriterier är uppfyllda, förutsatt att inga uteslutningskriterier är uppfyllda:

IC1. Subjektet ger undertecknat informerat samtycke. IC2. Försökspersonen är ≥ 18 år och < 90 år.

IC3-patienten är indicerad för EJ-emergent PCI av minst en de novo eller restenotisk lesion i ett naturligt kranskärl eller kransartärbypasstransplantat (CABG) och har vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % med följande:

• Oskyddad vänster huvud -ELLER-
• Sista kvarvarande fartyget -ELLER-
• Trekärlssjukdom (förträngningar med ≥ 50 % diameter enligt visuell uppskattning eller total ocklusion)

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer att uteslutas från studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

EC1. Personen har haft hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) inom 24 timmar.

EC2. Försökspersonen har haft hjärtstillestånd före proceduren som kräver hjärt-lungräddning (HLR) inom 24 timmar efter inskrivningen.

EC3. Ämnet är i chock, definierat enligt följande:

• Hjärtindex (CI) < 2,2 L/min/m2 och pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) > 15 mmHg -OCH-
• Hypotension (systoliskt blodtryck < 90 mmHg i > 30 minuter) -ELLER-
• Behov av stödjande åtgärder (d.v.s. inotroper eller mekaniskt stöd) för att upprätthålla systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg och slutorganhyperfusion (kalla extremiteter eller urin < 30 mL/timme och en hjärtfrekvens > 60 slag per minut) EC4. Försökspersonen har lämnat ventrikulär väggtrombus. EC5. Personen har en aortaklaffprotes. EC6. Personen har perikardit eller konstriktiv hjärtsjukdom (konstriktiv perikardit eller restriktiv kardiomyopati).

EC7. Patienten har måttlig eller större aortaklaffstenos eller måttlig eller större aortaklaffinsufficiens (genom ekokardiografisk bedömning, graderad som ≥ 2+).

EC8. Försökspersonen har abnormiteter i aorta som förhindrar säker leverans av enheten, inklusive allvarlig förkalkning, slingring, aneurysm eller tidigare operation.

EC9. Försökspersonen har perifer kärlsjukdom (PVD) som förhindrar passage av enheten (t.ex. förkalkning, liten kaliber) eller slingrande som skulle förhindra säker placering av 16 Fr introducerskidan.

Obs: Minsta erforderliga kärldiameter är > 5,5 mm. EC10. Personen har avancerad njurdysfunktion (AKIN Steg 3). EC11. Personen har tidigare haft leverdysfunktion (Childs Class C) med förhöjda leverenzymer och bilirubin > 3× övre normalgräns (ULN) eller internationell normaliseringskvot (INR) ≥ 2.

EC12. Personen har nyligen (inom 1 månad) haft en stroke eller TIA. EC13. Personen har känd överkänslighet mot intravenösa kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat eller har känd överkänslighet mot heparin, aspirin, ADP-receptorhämmare eller nitinol.

EC14. Personen har aktuell eller en historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT).

EC15. Försökspersonen har okorrigerad onormal koagulation eller trombocytantal ≤ 75 000/mm³ eller INR ≥ 2,0.

EC16. Försökspersonen har signifikant höger hjärtsvikt (höger förmakstryck [RAP] > 15 mmHg, höger kammare stroke arbetsindex [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², pulmonellt vaskulärt motstånd [PVR] > 3,6 Woods-enheter).

EC17. Motivet kräver mekanisk ventilation. EC18. Patienten har en förmaks- eller kammarseptumdefekt (inklusive post-infarkt kammarseptumdefekt [VSD]).

EC19. Försökspersonen har vänsterkammarruptur. EC20. Försökspersonen har hjärttamponad. EC21. Personen har allvarlig lungsjukdom (FEV1 < 1 L). EC22. Personen har ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi. EC23. Försökspersonen ammar eller är gravid.