Vortex - 임시 경피, 경판막 순환 지원 시스템 타당성 조사 (Vortex-FIH)

포함 기준:

제외 기준이 충족되지 않는 경우 다음 포함 기준이 모두 충족되는 경우 피험자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.

IC1. 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다. IC2. 피험자는 18세 이상 90세 미만입니다.

IC3 피험자는 천연 관상동맥 혈관 또는 관상동맥 우회로 이식편(CABG)에서 적어도 하나의 새로운 또는 재협착 병변의 비응급 PCI에 대해 적응증이 있으며 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%이고 다음과 같습니다.

• 보호되지 않은 좌측 메인 -또는-
• 마지막 남은 선박 -또는-
• 세 가지 혈관 질환(시각적 평가 또는 전체 폐색에 의한 ≥ 50% 직경 협착)

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.

EC1. 피험자는 24시간 이내에 ST 상승 심근경색증(STEMI)을 앓았습니다.

EC2. 피험자는 등록 후 24시간 이내에 심폐소생술(CPR)이 필요한 절차 전 심정지 상태였습니다.

EC3. 피험자는 다음과 같이 정의된 쇼크 상태에 있습니다.

• 심장 지수(CI) < 2.2 L/min/m2 및 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP) > 15 mmHg -그리고-
• 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg, > 30분) -또는-
• 수축기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 말단 기관 저관류(차가운 사지 또는 소변 < 30 mL/시간 및 심박수 > 60 분당 박동수)를 유지하기 위한 지지 조치(즉, 근수축 또는 기계적 지원)가 필요 EC4. 피험자는 좌심실 벽화 혈전이 있습니다. EC5. 피험자는 인공 대동맥 판막을 가지고 있습니다. EC6. 피험자는 심낭염 또는 협착성 심장 질환(협착성 심낭염 또는 제한성 심근병증)이 있습니다.

EC7. 피험자는 중등도 이상의 대동맥 판막 협착증 또는 중등도 이상의 대동맥 판막 부전이 있습니다(심초음파 평가에 의해 ≥ 2+로 등급이 매겨짐).

EC8. 대상은 심각한 석회화, 비틀림, 동맥류 또는 이전 수술을 포함하여 장치의 안전한 전달을 방해하는 대동맥의 이상이 있습니다.

EC9. 피험자는 장치의 통과를 방해하는 말초 혈관 질환(PVD)(예: 석회화, 소구경) 또는 16 Fr 유도관의 안전한 배치를 방해하는 비틀림이 있습니다.

참고: 필요한 최소 혈관 직경은 > 5.5mm입니다. EC10. 피험자는 신장 기능 장애가 진행되었습니다(AKIN 3기). EC11. 피험자는 간 효소 및 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 또는 국제 정상화 비율(INR) ≥ 2인 간 기능 장애(Childs Class C) 병력이 있습니다.

EC12. 피험자는 최근(1개월 이내) 뇌졸중 또는 TIA를 앓았습니다. EC13. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 정맥 조영제에 대해 알려진 과민성이 있거나 헤파린, 아스피린, ADP 수용체 억제제 또는 니티놀에 대해 알려진 과민성이 있습니다.

EC14. 피험자는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 현재 또는 과거력이 있습니다.

EC15. 피험자는 교정되지 않은 비정상적인 응고 또는 혈소판 수 ≤ 75,000/mm³ 또는 INR ≥ 2.0이 있습니다.

EC16. 피험자는 상당한 우심부전이 있습니다(우심방압[RAP] > 15mmHg, 우심실 뇌졸중 작업 지수[RVSWI] < 0.30mmHg·L/m², 폐혈관 저항[PVR] > 3.6 Woods 단위).

EC17. 피험자는 기계적 환기가 필요합니다. EC18. 피험자는 심방 또는 심실 중격 결손(경색 후 심실 중격 결손[VSD] 포함)이 있습니다.

EC19. 피험자는 좌심실 파열을 겪었습니다. EC20. 피험자는 심장 압박을 받았습니다. EC21. 피험자는 심각한 폐 질환을 앓고 있습니다(FEV1 < 1L). EC22. 피험자는 지속되거나 지속되지 않는 심실성 빈맥이 있습니다. EC23. 대상자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.