Vortex - Studie proveditelnosti dočasného perkutánního, transvalvulárního systému podpory oběhu (Vortex-FIH)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude zvažován pro zařazení do studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria pro zařazení, za předpokladu, že nebudou splněna žádná kritéria pro vyloučení:

IC1. Subjekt poskytuje podepsaný informovaný souhlas. IC2. Subjekt je ve věku ≥ 18 let a < 90 let.

Subjekt IC3 je indikován k NEemergentní PCI alespoň jedné de novo nebo restenotické léze v nativním bypassu koronárních cév nebo koronárních arterií (CABG) a má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 50 % s následujícím:

• Nechráněná levá hlavní -NEBO-
• Poslední zbývající plavidlo -OR-
• Onemocnění tří cév (stenózy o průměru ≥ 50 % podle vizuálního odhadu nebo totální okluze)

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

EC1. Subjekt měl během 24 hodin infarkt myokardu s elevací ST (STEMI).

EC2. Subjekt měl srdeční zástavu před výkonem vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (CPR) do 24 hodin od zařazení.

EC3. Subjekt je v šoku, definovaný následovně:

• Srdeční index (CI) < 2,2 l/min/m2 a plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) > 15 mmHg -AND-
• Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu > 30 minut) -NEBO-
• Potřeba podpůrných opatření (tj. inotropy nebo mechanická podpora) k udržení systolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg a hypoperfuze konečného orgánu (chladné končetiny nebo moč < 30 ml/hod a srdeční frekvence > 60 tepů za minutu) EC4. Subjekt má nástěnný trombus levé komory. EC5. Subjekt má protetickou aortální chlopeň. EC6. Subjekt má perikarditidu nebo konstrikční srdeční chorobu (konstrikční perikarditidu nebo restriktivní kardiomyopatii).

EC7. Subjekt má střední nebo větší stenózu aortální chlopně nebo střední nebo větší nedostatečnost aortální chlopně (podle echokardiografického hodnocení, hodnoceno jako ≥ 2+).

EC8. Subjekt má abnormality aorty, které znemožňují bezpečné dodání zařízení, včetně těžké kalcifikace, tortuozity, aneuryzmatu nebo předchozí operace.

EC9. Subjekt má onemocnění periferních cév (PVD), které brání průchodu zařízení (např. kalcifikace, malý kalibr) nebo tortuozitu, která by znemožňovala bezpečné umístění zaváděcího pouzdra 16 Fr.

Poznámka: Minimální požadovaný průměr nádoby je > 5,5 mm. EC10. Subjekt má pokročilou renální dysfunkci (AKIN stadium 3). EC11. Subjekt měl v anamnéze jaterní dysfunkci (dětská třída C) se zvýšením jaterních enzymů a bilirubinu > 3× horní hranice normy (ULN) nebo mezinárodního normalizačního poměru (INR) ≥ 2.

EC12. Subjekt měl nedávno (během 1 měsíce) mrtvici nebo TIA. EC13. Subjekt má známou přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na heparin, aspirin, inhibitory receptoru ADP nebo nitinol.

EC14. Subjekt má v současnosti nebo v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT).

EC15. Subjekt má nekorigovanou abnormální koagulaci nebo počet krevních destiček ≤ 75 000/mm³ nebo INR ≥ 2,0.

EC16. Subjekt má významné pravostranné srdeční selhání (tlak v pravé síni [RAP] > 15 mmHg, pracovní index mrtvice pravé komory [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², plicní vaskulární odpor [PVR] > 3,6 Woodsových jednotek).

EC17. Subjekt vyžaduje mechanickou ventilaci. EC18. Subjekt má defekt síňového nebo ventrikulárního septa (včetně poinfarktového defektu komorového septa [VSD]).

EC19. Subjekt má rupturu levé komory. EC20. Subjekt má srdeční tamponádu. EC21. Subjekt má závažné plicní onemocnění (FEV1 < 1 l). EC22. Subjekt má trvalou nebo nepřetrvávající ventrikulární tachykardii. EC23. Subjekt kojí nebo je těhotná.