Vortex - 临时经皮、跨瓣膜循环支持系统可行性研究 (Vortex-FIH)

纳入标准：

如果满足以下所有纳入标准，则将考虑将受试者纳入研究，前提是不满足排除标准：

IC1。受试者提供签署的知情同意书。 IC2。 受试者年龄≥ 18 岁且 < 90 岁。

IC3 受试者适用于对天然冠状血管或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 中的至少一个新发或再狭窄病变进行非紧急 PCI，并且左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%，并具有以下条件：

• 未受保护的左主干 - 或 -
• 最后剩下的船只 - 或 -
• 三血管疾病（通过视觉估计或完全闭塞≥ 50% 直径狭窄）

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，受试者将被排除在研究之外：

EC1。受试者在 24 小时内患有 ST 段抬高型心肌梗塞 (STEMI)。

EC2。受试者在入组后 24 小时内发生过术前心脏骤停，需要进行心肺复苏术 (CPR)。

EC3。受试者处于休克状态，定义如下：

• 心脏指数 (CI) < 2.2 L/min/m2 和肺毛细血管楔压 (PCWP) > 15 mmHg -AND-
• 低血压（收缩压 < 90 mmHg 持续 > 30 分钟） - 或 -
• 需要支持性措施（即正性肌力药物或机械支持）以维持收缩压 ≥ 90 mmHg 和终末器官灌注不足（四肢冰凉或尿液 < 30 mL/小时和心率 > 60 次/分钟）EC4。 对象有左心室附壁血栓。 EC5。 受试者有人工主动脉瓣。 EC6。 受试者患有心包炎或缩窄性心脏病（缩窄性心包炎或限制性心肌病）。

EC7。受试者有中度或更严重的主动脉瓣狭窄或中度或更严重的主动脉瓣关闭不全（通过超声心动图评估，分级为 ≥ 2+）。

EC8。受试者的主动脉异常会妨碍设备的安全输送，包括严重钙化、迂曲、动脉瘤或既往手术史。

EC9。受试者患有外周血管疾病 (PVD)，阻止装置通过（例如，钙化、小口径）或曲折，这会妨碍 16 Fr 导引鞘的安全放置。

注意：所需的最小容器直径 > 5.5 毫米。 EC10。 受试者患有晚期肾功能障碍（AKIN 3 期）。 EC11。 受试者有肝功能障碍（儿童C级）病史，肝酶和胆红素升高> 3×正常上限（ULN）或国际标准化比值（INR）≥2。

EC12。 受试者最近（1 个月内）有过中风或 TIA。 EC13。 受试者已知对无法充分预先给药的静脉内造影剂过敏，或已知对肝素、阿司匹林、ADP 受体抑制剂或镍钛诺过敏。

EC14。 受试者目前或有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。

EC15。 受试者有未纠正的异常凝血或血小板计数 ≤ 75,000/mm³ 或 INR ≥ 2.0。

EC16。 受试者有明显的右心衰竭（右心房压力 [RAP] > 15 mmHg，右心室每搏功指数 [RVSWI] < 0.30 mmHg·L/m²，肺血管阻力 [PVR] > 3.6 伍兹单位）。

EC17。 对象需要机械通气。 EC18。 受试者患有心房或室间隔缺损（包括梗塞后室间隔缺损 [VSD]）。

EC19。 受试者左心室破裂。 EC20。 对象有心脏压塞。 EC21。 受试者患有严重的肺部疾病（FEV1 < 1L）。 EC22。 受试者有持续性或非持续性室性心动过速。 EC23。 受试者正在母乳喂养或怀孕。