Vortex - Studio di fattibilità del sistema di supporto circolatorio percutaneo e transvalvolare temporaneo (Vortex-FIH)

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà preso in considerazione per l'arruolamento nello studio se tutti i seguenti criteri di inclusione sono soddisfatti, a condizione che non siano soddisfatti criteri di esclusione:

IC1. Il soggetto fornisce il consenso informato firmato. IC2. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni e < 90 anni.

IC3 Il soggetto è indicato per PCI NON emergente di almeno una lesione de novo o restenotica in un vaso coronarico nativo o in un bypass coronarico (CABG) e ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50% con quanto segue:

• Principale sinistro non protetto -OPPURE-
• Ultima nave rimasta -OPPURE-
• Malattia dei tre vasi (stenosi del diametro ≥ 50% mediante stima visiva o occlusione totale)

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso dallo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:

EC1. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 24 ore.

EC2. Il soggetto ha avuto un arresto cardiaco pre-procedura che richiede rianimazione cardiopolmonare (RCP) entro 24 ore dall'arruolamento.

EC3. Il soggetto è in stato di shock, definito come segue:

• Indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m2 e pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 15 mmHg -E-
• Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per > 30 minuti) -OPPURE-
• Necessità di misure di supporto (es. inotropi o supporto meccanico) per mantenere la pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg e l'ipoperfusione degli organi terminali (estremità fredde o urina < 30 ml/ora e frequenza cardiaca > 60 battiti al minuto) EC4. Il soggetto ha un trombo murale ventricolare sinistro. EC5. Il soggetto ha una valvola aortica protesica. EC6. Il soggetto ha pericardite o cardiopatia costrittiva (pericardite costrittiva o cardiomiopatia restrittiva).

EC7. Il soggetto ha una stenosi valvolare aortica moderata o maggiore o un'insufficienza valvolare aortica moderata o maggiore (mediante valutazione ecocardiografica, classificata come ≥ 2+).

EC8. Il soggetto presenta anomalie dell'aorta che precludono il rilascio sicuro del dispositivo, tra cui calcificazioni gravi, tortuosità, aneurisma o precedente intervento chirurgico.

EC9. Il soggetto ha una malattia dei vasi periferici (PVD) che impedisce il passaggio del dispositivo (ad es. calcificazione, piccolo calibro) o tortuosità che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione da 16 Fr.

Nota: il diametro minimo richiesto del vaso è > 5,5 mm. EC10. Il soggetto ha una disfunzione renale avanzata (stadio AKIN 3). EC11. Il soggetto ha una storia di disfunzione epatica (Childs Class C) con aumento degli enzimi epatici e bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o rapporto internazionale di normalizzazione (INR) ≥ 2.

EC12. Il soggetto ha avuto un ictus o TIA recente (entro 1 mese). EC13. Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto per via endovenosa che non possono essere adeguatamente premedicati o ha ipersensibilità nota all'eparina, all'aspirina, agli inibitori del recettore dell'ADP o al nitinolo.

EC14. - Il soggetto ha in corso o una storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).

EC15. Il soggetto ha una coagulazione anormale non corretta o una conta piastrinica ≤ 75.000/mm³ o INR ≥ 2,0.

EC16. Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca destra significativa (pressione atriale destra [RAP] > 15 mmHg, indice di lavoro sull'ictus ventricolare destro [RVSWI] < 0,30 mmHg·L/m², resistenza vascolare polmonare [PVR] > 3,6 unità di Woods).

EC17. Il soggetto necessita di ventilazione meccanica. EC18. Il soggetto ha un difetto del setto atriale o ventricolare (incluso difetto del setto ventricolare post-infartuale [VSD]).

EC19. Il soggetto ha una rottura del ventricolo sinistro. EC20. Il soggetto ha un tamponamento cardiaco. EC21. Il soggetto ha una grave malattia polmonare (FEV1 < 1L). EC22. Il soggetto ha una tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta. EC23. Il soggetto sta allattando o è incinta.