術後小児がん患者への AR ゲーム投与の実現可能性に関するパイロットランダム化比較試験 (GAMING)
2021年8月13日 更新者：ALTality, Inc.
手術中の小児がん患者に拡張現実ゲームを投与する実現可能性を判断するパイロットランダム化対照試験 (ゲーム研究)
これは、手術を受ける小児がん患者 20 名を対象に、SpellBound の AR (拡張現実) 対応のスカベンジャー ハントの使用の実現可能性を評価するためのパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から18歳まで
- 英語を話す親/法定後見人および患者
- 術後入院を必要とするがんの大手術を受け、手術時間が2時間以上、術後少なくとも1泊の入院を必要とするものと定義される
- 術後の入院患者向けオピオイドの処方が予想される
- オピオイドを服用したことがない、または過去 30 日以内に毎日のオピオイドを使用していない
- ゲームを理解し、操作するのに十分な認知能力。 これは、臨床医の判断に基づいて、モバイル テクノロジーを利用し (補助の有無にかかわらず iPad を使用する)、アプリ内で AR エクスペリエンスをアクティブにして応答する能力として定義されます。
- 子供と法的保護者の両方が、インフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- がん治療に続発して記録された末梢神経障害の病歴
- 英語の説明書からゲームの理解を示すことができない
- ARISETM デジタル スカベンジャー ハント ゲームをプレイしたことがある
- 研究医師の評価に基づくその他の懸念事項
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：非ARグループ
対照グループに割り当てられた患者は、iPad を操作して壁内の物体やステッカーを視覚化することができますが、AR テクノロジーを開始することはできません。
言い換えると、このグループの患者には AR グループの患者と同じ iPad が提供されますが、唯一の例外は AR テクノロジーがオフになっていて、通常の現実ではデバイスのカメラを通してのみ物体を見ることになります。
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AR エクスペリエンスがコントロールとして無効になっているモバイル デバイス用の拡張現実ゲーム
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ACTIVE_COMPARATOR：ARグループ
AR グループにランダムに割り当てられた患者は、iPad と SpellBound アプリを使用してゲーム内で AR 体験を開始できます。
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AR エクスペリエンスが有効になっているモバイル デバイス用の拡張現実ゲーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AR ゲームを受け取った患者のうち、ゲームを開始して任意のターゲットを 1% のエラー率で起動できる患者の割合
時間枠：患者の術後の入院期間、平均7日
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成功とは、AR ゲームを受け取った患者の少なくとも 80% がゲームを開始し、エラー率 1% で任意のターゲットをアクティブ化できることと定義されます。
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患者の術後の入院期間、平均7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者のオピオイド使用
時間枠：患者の術後の入院期間、平均7日
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入院患者の 1 日あたりの平均 MEDD (モルヒネ等価用量) は、研究者が小児がんの手術患者に以前使用していた電子医療記録から計算されます。
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患者の術後の入院期間、平均7日
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外来でのオピオイド使用
時間枠：患者の術後の入院期間、平均7日
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手術後 90 日 (±10 日) 後に、患者が有効なオピオイドを処方されているかどうかを記録します。
このデータは、患者の介護者に直接連絡するか、記入された処方箋の薬局登録を通じて確認されます。
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患者の術後の入院期間、平均7日
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入院患者の毎日の平均疼痛スコア
時間枠：患者の術後の入院期間、平均7日
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年齢に応じた痛みの強さのスコアは、Visual and Colored Analogue Scale (VAS) を使用して決定されます。
これは、小児集団の痛みの強さを測定するために検証された 10 ポイントの色付きスケールであり、1 日 2 回、午前 9 時と午後 5 時に評価されます。
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患者の術後の入院期間、平均7日
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オピオイド要求の数 (鎮痛救済)
時間枠：患者の術後の入院期間、平均7日
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入院期間中に患者が看護師にオピオイドを要求した回数と、患者が管理する鎮痛剤注入ポンプを必要とした合計回数を電子医療記録に記録します。
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患者の術後の入院期間、平均7日
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生活の質の評価
時間枠：患者の術後の入院期間、平均7日
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年齢に応じた小児生活の質インベントリ（PedsQL）紙調査は、患者が退院準備完了状態に達したときに、患者（自己申告）または保護者（代理人）に実施されます。
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患者の術後の入院期間、平均7日
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歩行/「ベッドから出る」動作
時間枠：患者の術後の入院期間、平均7日
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入院中にアプリを操作しながら「ベッドから」（歩行可能または非歩行/車椅子で）到達した距離（メートル）は、患者が特定のターゲットを起動した回数に基づいて手動で計算されます。
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患者の術後の入院期間、平均7日
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排出準備完了状態
時間枠：患者の術後の入院期間、平均7日
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退院準備完了状態までの日数は治験医師によって決定されます。
このステータスは、1 日 2 回、午前 9 時と午後 5 時に評価されます。
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患者の術後の入院期間、平均7日
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患者の経験
時間枠：患者の術後の入院期間、平均7日
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AR ゲームを受け取った患者は、患者が退院準備完了状態に達したときに、MDACC Child Life チームが企画した患者体験に関する電子調査への回答が記録されます。
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患者の術後の入院期間、平均7日
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外来疼痛スコア
時間枠：患者が退院してから90日後
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術後 90 日 (±10 日) の期間中に患者が経験した平均痛みの強さを記録します。
このデータは、患者の保護者に直接連絡するか、患者のフォローアップのクリニック訪問中に電子医療記録に記録されることによって確認されます。
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患者が退院してから90日後
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外来患者の生活の質
時間枠：患者が退院してから90日後
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年齢に応じた小児生活の質インベントリ（PedsQL）調査は、患者（自己申告）または保護者（代理人）に電話で実施されます。
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患者が退院してから90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：学習完了までの平均期間は 4 か月
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AR の使用に関連すると臨床的に判断された有害事象 (転倒など) は記録されます。
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学習完了までの平均期間は 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina York、ALTality, Inc.
- 主任研究者：Juan Cata, MD、The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Jamie Sinton, MD、The Texas Children's Hospital
- スタディディレクター：Jae Eun Choi、ALTality, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (予期された)
2021年8月31日
研究の完了 (予期された)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月13日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の一部として含まれる匿名化された臨床データと統計分析は、雑誌ガイドラインに従って科学コミュニティと共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。