Un essai contrôlé randomisé pilote pour la faisabilité de l'administration d'un jeu AR aux patients atteints d'un cancer pédiatrique postopératoire (GAMING)
13 août 2021 mis à jour par: ALTality, Inc.
Un essai pilote randomisé contrôlé pour déterminer la faisabilité d'administrer un jeu de réalité augmentée aux patients pédiatriques atteints d'un cancer subissant une chirurgie (une étude GAMING)
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité de l'utilisation de la chasse au trésor activée par la RA (réalité augmentée) de SpellBound chez 20 patients pédiatriques atteints d'un cancer subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 3-18 ans
- Parents/tuteurs légaux et patients anglophones
- Subissant une chirurgie majeure pour un cancer nécessitant une hospitalisation postopératoire définie comme ≥ 2 heures de durée de la chirurgie et nécessitant une hospitalisation postopératoire d'au moins une nuit
- Susceptible de se voir prescrire des opioïdes postopératoires aux patients hospitalisés
- N'ont jamais pris d'opioïdes ou n'ont pas consommé d'opioïdes quotidiennement au cours des 30 derniers jours
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre et interagir avec le jeu. Ceci est défini comme la capacité à utiliser la technologie mobile (utiliser l'iPad avec ou sans assistance) et à activer et répondre aux expériences AR dans l'application, comme déterminé par le clinicien.
- L'enfant et un tuteur légal sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de neuropathie périphérique secondaire au traitement du cancer
- Incapacité à démontrer une compréhension du jeu à partir des instructions en anglais
- Avoir déjà joué au jeu de chasse au trésor numérique ARISETM
- Toute autre préoccupation basée sur les évaluations des médecins de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Groupe non AR
Les patients affectés au groupe de contrôle pourront interagir avec l'iPad et visualiser des objets et des décalcomanies dans les murs mais ne pourront pas initier la technologie AR.
En d'autres termes, les patients de ce groupe recevront le même iPad que les patients du groupe AR, à la seule exception que la technologie AR sera désactivée et ne verra les objets à travers la caméra de l'appareil qu'en réalité normale.
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Un jeu de réalité augmentée pour les appareils mobiles avec des expériences AR désactivées comme contrôle
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe AR
Les patients randomisés dans le groupe AR pourront utiliser l'application iPad et SpellBound pour initier les expériences AR dans le jeu.
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Un jeu de réalité augmentée pour les appareils mobiles avec des expériences AR activées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui reçoivent le jeu AR et qui sont capables de lancer le jeu et d'activer n'importe quelle cible avec un taux d'erreur de 1 %
Délai: Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Le succès est défini comme au moins 80 % des patients qui reçoivent le jeu AR sont capables de lancer le jeu et d'activer n'importe quelle cible avec un taux d'erreur de 1 %.
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Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes en milieu hospitalier
Délai: Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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La dose quotidienne moyenne d'hospitalisation (dose équivalente de morphine) des patients hospitalisés sera calculée à partir du dossier médical électronique tel qu'il était précédemment utilisé chez les patients chirurgicaux pédiatriques atteints d'un cancer par l'investigateur.
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Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Consommation d'opioïdes en ambulatoire
Délai: Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Nous enregistrerons si le patient a une prescription active d'opioïdes 90 jours (± 10 jours) après la chirurgie.
Ces données seront confirmées par un contact direct avec les soignants des patients ou via les registres des pharmacies sur les ordonnances remplies.
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Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Score quotidien moyen de la douleur des patients hospitalisés
Délai: Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Les scores d'intensité de la douleur adaptés à l'âge seront déterminés à l'aide d'échelles analogiques visuelles et colorées (EVA).
Il s'agit d'une échelle colorée à 10 points validée pour mesurer l'intensité de la douleur dans les populations pédiatriques et sera évaluée deux fois par jour à 9 h et 17 h.
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Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Nombre de demandes d'opioïdes (analgésie de secours)
Délai: Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Nous enregistrerons le nombre total de fois où les patients ont eu besoin d'opioïdes pour les infirmières et les pompes à perfusion d'analgésie contrôlées par le patient pendant la période d'hospitalisation, comme indiqué dans le dossier médical électronique.
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Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Des enquêtes sur papier d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) adaptées à l'âge seront administrées au patient (auto-évaluation) ou au tuteur (proxy) lorsque les patients atteindront le statut de sortie.
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Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Déambulation / mouvement "hors du lit"
Délai: Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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La distance (mètres) parcourue "hors du lit" (ambulatoire ou non ambulatoire/fauteuil roulant) pendant leur séjour en hospitalisation tout en interagissant avec l'application sera calculée manuellement, en fonction du nombre de fois que le patient a activé des cibles spécifiques.
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Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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État prêt à décharger
Délai: Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Le nombre de jours jusqu'à l'état de préparation à la sortie sera déterminé par les médecins de l'étude.
Ce statut sera évalué deux fois par jour à 9h et 17h.
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Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Expérience patient
Délai: Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Chez les patients qui reçoivent le jeu AR, les réponses à un sondage électronique sur l'expérience du patient conçu par l'équipe MDACC Child Life seront enregistrées lorsque les patients atteindront le statut de sortie.
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Durée d'hospitalisation postopératoire du patient, moyenne de 7 jours
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Scores de douleur en ambulatoire
Délai: 90 jours après la sortie du patient de l'hôpital
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Nous enregistrerons l'intensité moyenne de la douleur ressentie par le patient au cours de la période postopératoire de 90 jours (± 10 jours).
Ces données seront confirmées par un contact direct avec le tuteur du patient ou enregistrées dans le dossier médical électronique lors de la visite de suivi du patient à la clinique
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90 jours après la sortie du patient de l'hôpital
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Qualité de vie ambulatoire
Délai: 90 jours après la sortie du patient de l'hôpital
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Des enquêtes d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) adaptées à l'âge seront administrées au patient (auto-évaluation) ou au tuteur (mandataire) par téléphone.
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90 jours après la sortie du patient de l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, période moyenne de 4 mois
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Tout événement indésirable cliniquement déterminé comme étant lié à l'utilisation de la RA (c'est-à-dire les chutes) sera enregistré
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Jusqu'à la fin de l'étude, période moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina York, ALTality, Inc.
- Chercheur principal: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- Chercheur principal: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
- Directeur d'études: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données cliniques anonymisées et les analyses statistiques incluses dans une publication seront partagées avec la communauté scientifique conformément aux directives de la revue.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .