Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wykonalności podawania gry AR pooperacyjnym pacjentom z rakiem u dzieci (GAMING)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ALTality, Inc.

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie możliwości zastosowania gry w rzeczywistości rozszerzonej u dzieci chorych na nowotwory poddawanych operacjom chirurgicznym (badanie GAMING)

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wykorzystania AR (rzeczywistości rozszerzonej) SpellBound do polowania na padlinożerców wśród 20 pacjentów pediatrycznych z rakiem poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3-18 lat
  2. Anglojęzyczni rodzice/opiekunowie prawni i pacjenci
  3. W trakcie dużego zabiegu chirurgicznego z powodu nowotworu wymagającego hospitalizacji pooperacyjnej zdefiniowanej jako ≥2 godziny czasu trwania zabiegu i wymagającego hospitalizacji pooperacyjnej przez co najmniej jedną noc
  4. Oczekuje się, że zostaną przepisane pooperacyjne opioidy dla pacjentów hospitalizowanych
  5. Nigdy nie brałeś opioidów lub nie używałeś ich codziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia gry i interakcji z nią. Jest to definiowane jako umiejętność korzystania z technologii mobilnej (używania iPada z pomocą lub bez) oraz aktywowania i reagowania na doświadczenia AR w aplikacji, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
  7. Zarówno dziecko, jak i opiekun prawny chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udokumentowanej neuropatii obwodowej wtórnej do leczenia raka
  2. Niemożność wykazania zrozumienia gry na podstawie instrukcji w języku angielskim
  3. Grałeś wcześniej w cyfrową grę polegającą na polowaniu na padlinożerców ARISETM
  4. Wszelkie dodatkowe obawy oparte na ocenach lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa spoza AR
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą mogli wchodzić w interakcje z iPadem i wizualizować obiekty i naklejki na ścianach, ale nie będą mogli zainicjować technologii AR. Innymi słowy, pacjenci z tej grupy otrzymają tego samego iPada co pacjenci z grupy AR, z wyjątkiem tego, że technologia AR będzie wyłączona i będą widzieć obiekty tylko przez kamerę urządzenia w normalnej rzeczywistości.
Urządzenie: ARISE bez AR
Gra w rzeczywistości rozszerzonej na urządzenia mobilne z wyłączoną obsługą AR jako elementem sterującym
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa AR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy AR będą mogli używać iPada i aplikacji SpellBound do inicjowania doświadczeń AR w grze.
Urządzenie: ARISE z AR
Gra w rozszerzonej rzeczywistości na urządzenia mobilne z włączoną obsługą AR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących grę AR, którzy są w stanie zainicjować grę i aktywować dowolne cele z 1% wskaźnikiem błędu
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Sukces zdefiniowany jako co najmniej 80% pacjentów, którzy otrzymują grę AR, jest w stanie zainicjować grę i aktywować dowolne cele z 1% wskaźnikiem błędu
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Średnia dzienna MEDD (dawka równoważna morfiny) dla pacjentów hospitalizowanych zostanie obliczona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej stosowanej wcześniej przez badacza u pacjentów pediatrycznych poddawanych chirurgii onkologicznej
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Ambulatoryjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Będziemy rejestrować, czy pacjent ma jakąkolwiek receptę na aktywny opioid 90 dni (±10 dni) po operacji. Dane te zostaną potwierdzone poprzez bezpośredni kontakt z opiekunami pacjentów lub poprzez rejestry apteczne na zrealizowanych receptach.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Średnia dzienna ocena bólu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Odpowiednie do wieku wyniki intensywności bólu zostaną określone za pomocą wizualnej i kolorowej skali analogowej (VAS). Jest to 10-punktowa kolorowa skala, zatwierdzona do pomiaru natężenia bólu w populacjach pediatrycznych i będzie oceniana dwa razy dziennie o godzinie 9:00 i 17:00.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Liczba próśb o opioidy (analgezja ratunkowa)
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Będziemy rejestrować całkowitą liczbę przypadków, w których pacjenci wymagali podania opioidów pielęgniarkom i sterowanym przez pacjenta pompom infuzyjnym do znieczulenia w okresie hospitalizacji, zgodnie z zapisami w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Ankiety papierowe Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) dostosowane do wieku będą podawane pacjentowi (zgłoszenie własne) lub opiekunowi (pełnomocnikowi), gdy pacjenci osiągną stan gotowości do wypisu.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Chodzenie / ruch „wstania z łóżka”.
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Dystans (w metrach) osiągnięty „poza łóżkiem” (chodzeniem lub nie poruszaniem się/na wózku inwalidzkim) podczas pobytu w szpitalu podczas interakcji z aplikacją zostanie obliczony ręcznie na podstawie tego, ile razy pacjent aktywował określone cele.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Stan gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Liczba dni do stanu gotowości do wypisu zostanie określona przez lekarzy prowadzących badanie. Ten status będzie oceniany dwa razy dziennie o 9:00 i 17:00.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
W przypadku pacjentów, którzy otrzymają grę AR, odpowiedzi na ankietę elektroniczną dotyczącą doświadczeń pacjenta, zaprojektowaną przez zespół MDACC Child Life, zostaną zarejestrowane, gdy pacjenci osiągną status gotowości do wypisu.
Pobyt pacjenta w szpitalu pooperacyjnym średnio 7 dni
Ambulatoryjne oceny bólu
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Będziemy rejestrować średnie nasilenie bólu odczuwane przez pacjenta podczas 90-dniowego (±10 dni) okresu pooperacyjnego. Dane te zostaną potwierdzone poprzez bezpośredni kontakt z opiekunem pacjenta lub zgodnie z zapisem w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas wizyty kontrolnej pacjenta w poradni
90 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Jakość życia pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Odpowiednie do wieku ankiety Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) będą przeprowadzane telefonicznie u pacjenta (zgłoszenie własne) lub opiekuna (pełnomocnik).
90 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średni okres 4 miesięcy
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które klinicznie potwierdzono jako związane ze stosowaniem AR (tj. upadki), zostaną zarejestrowane
Przez ukończenie studiów, średni okres 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALTality, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina York, ALTality, Inc.
  • Główny śledczy: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane kliniczne i analizy statystyczne zawarte w publikacji zostaną udostępnione społeczności naukowej zgodnie z wytycznymi czasopisma.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na ARISE bez AR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj