Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för möjligheten att administrera ett AR-spel till postoperativa pediatriska cancerpatienter (GAMING)
13 augusti 2021 uppdaterad av: ALTality, Inc.
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att fastställa genomförbarheten av att administrera ett förstärkt verklighetsspel till pediatriska cancerpatienter som genomgår kirurgi (EN GAMING-studie)
Detta är en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av SpellBounds AR (augmented reality)-aktiverade scavenger hunt-användning bland 20 pediatriska cancerpatienter som genomgår operation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 3-18
- Engelsktalande föräldrar/vårdnadshavare och patienter
- Genomgår en större operation för cancer som kräver postoperativ sjukhusvistelse definierad som ≥2 timmars varaktighet av operationen och som kräver postoperativ sjukhusinläggning på minst en natt
- Förväntas ordineras postoperativa slutenvårdade opioider
- Har aldrig tagit opioider eller inte haft någon daglig opioidanvändning under de senaste 30 dagarna
- Tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå och interagera med spelet. Detta definieras som förmågan att använda mobil teknik (använd iPad med eller utan hjälp) och aktivera och svara på AR-upplevelser i appen enligt läkarens beslut.
- Både barnet och en vårdnadshavare är villiga och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av dokumenterad perifer neuropati sekundär till cancerbehandling
- Oförmåga att visa förståelse för spelet från engelska instruktioner
- Har tidigare spelat ARISETM digital scavenger hunt-spel
- Eventuella ytterligare bekymmer baserat på studieläkarnas bedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Icke-AR-grupp
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att kunna interagera med iPad och visualisera föremål och dekaler i väggarna men inte kunna initiera AR-tekniken.
Med andra ord kommer patienter i denna grupp att förses med samma iPad till patienter i AR-gruppen, med det enda undantaget att AR-tekniken kommer att vara avstängd och endast kommer att se objekt genom enhetens kamera i normal verklighet.
|
Ett augmented reality-spel för mobila enheter med AR-upplevelser inaktiverade som kontroll
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR-gruppen
Patienter som randomiserats till AR-gruppen kommer att kunna använda iPad- och SpellBound-appen för att initiera AR-upplevelserna i spelet.
|
Ett förstärkt verklighetsspel för mobila enheter med AR-upplevelser aktiverade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får AR-spelet som kan starta spelet och aktivera eventuella mål med 1 % felfrekvens
Tidsram: Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Framgång definieras som att minst 80 % av patienterna som får AR-spelet kan starta spelet och aktivera eventuella mål med 1 % felfrekvens
|
Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning på slutenvård
Tidsram: Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Den genomsnittliga dagliga MEDD för slutenvård (morfinekvivalent dos) kommer att beräknas från den elektroniska journalen som tidigare använts av pediatriska cancerkirurgiska patienter av utredaren
|
Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Opioidanvändning öppenvård
Tidsram: Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Vi kommer att registrera om patienten har någon aktiv opioidrecept 90 dagar (±10 dagar) efter operationen.
Dessa uppgifter kommer att bekräftas genom direktkontakt med patienternas vårdgivare eller via apoteksregister på ifyllda recept.
|
Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Genomsnittlig daglig smärtpoäng för slutenvård
Tidsram: Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Ålderslämpliga poäng för smärtintensitet kommer att bestämmas med hjälp av Visual and Colored Analogue Scales (VAS).
Detta är en 10-punkts färgskala validerad för att mäta smärtintensitet i pediatriska populationer och kommer att bedömas två gånger dagligen kl. 09.00 och 17.00.
|
Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Antal opioidförfrågningar (räddningsanalgesi)
Tidsram: Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Vi kommer att registrera det totala antalet gånger opioider krävdes av patienter till sjuksköterskor och de patientkontrollerade analgesi-infusionspumparna under slutenvårdsperioden enligt den elektroniska journalen.
|
Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Åldersanpassad Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) pappersundersökningar kommer att administreras till patienten (självrapportering) eller vårdnadshavare (proxy) när patienter når utskrivningsklara status.
|
Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Ambulation/ "ur sängen" rörelse
Tidsram: Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Avstånd (meter) som uppnåtts "ut ur sängen" (ambulerande eller icke-ambulerande/rullstol) under deras slutenvård medan de interagerar med appen kommer att beräknas för hand, baserat på hur många gånger patienten aktiverade specifika mål.
|
Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Utladdningsklar status
Tidsram: Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Antalet dagar till utskrivningsklar status kommer att bestämmas av studieläkarna.
Denna status kommer att bedömas två gånger dagligen kl. 09.00 och 17.00.
|
Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Hos patienterna som får AR-spelet kommer svar på en elektronisk enkät om patientens upplevelse som utformats av MDACC Child Life-teamet att registreras när patienter når statusen redo för utskrivning.
|
Patientens postoperativa sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Ambulant smärtpoäng
Tidsram: 90 dagar efter att patienten skrivits ut från sjukhuset
|
Vi kommer att registrera patientens genomsnittliga smärtintensitetsupplevelse under perioden 90 dagar (±10 dagar) efter operationen.
Dessa uppgifter kommer att bekräftas genom direktkontakt med patientens vårdnadshavare eller som registrerats i den elektroniska journalen under patientens uppföljande klinikbesök
|
90 dagar efter att patienten skrivits ut från sjukhuset
|
|
Livskvalitet i öppenvård
Tidsram: 90 dagar efter att patienten skrivits ut från sjukhuset
|
Ålderslämplig Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) undersökningar kommer att administreras till patienten (självrapportering) eller vårdnadshavare (fullmakter) via telefon.
|
90 dagar efter att patienten skrivits ut från sjukhuset
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, genomsnittlig 4-månaders tidsperiod
|
Alla biverkningar som kliniskt fastställts vara relaterade till användningen av AR (dvs fall) kommer att registreras
|
Genom avslutad studie, genomsnittlig 4-månaders tidsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina York, ALTality, Inc.
- Huvudutredare: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
- Studierektor: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2020
Första postat (FAKTISK)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade kliniska data och statistiska analyser som ingår som en del av en publikation kommer att delas med vetenskapssamfundet per tidskrifts riktlinjer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .