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Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit der Verabreichung eines AR-Spiels an postoperative Kinderkrebspatienten (GAMING)

13. August 2021 aktualisiert von: ALTality, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit der Verabreichung eines Augmented-Reality-Spiels an pädiatrische Krebspatienten, die sich einer Operation unterziehen (eine GAMING-Studie)

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der AR (Augmented Reality)-fähigen Schnitzeljagd von SpellBound bei 20 pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3–18
  2. Englischsprachige Eltern/Erziehungsberechtigte und Patienten
  3. Sich einer größeren Krebsoperation unterziehen, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert, definiert als ≥2 Stunden Operationsdauer und einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht
  4. Es wird erwartet, dass postoperativ stationär Opioide verschrieben werden
  5. Sie haben noch nie Opioide eingenommen oder in den letzten 30 Tagen keinen täglichen Opioidkonsum gehabt
  6. Ausreichende kognitive Kapazität, um das Spiel zu verstehen und mit ihm zu interagieren. Dies ist definiert als die Fähigkeit, mobile Technologie zu nutzen (iPad mit oder ohne Unterstützung verwenden) und AR-Erlebnisse innerhalb der App zu aktivieren und darauf zu reagieren, wie vom Arzt festgelegt.
  7. Sowohl das Kind als auch ein Erziehungsberechtigter sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer dokumentierten peripheren Neuropathie als Folge einer Krebsbehandlung
  2. Es ist nicht möglich, anhand der englischen Anleitung nachzuweisen, dass man das Spiel versteht
  3. Habe bereits das digitale Schnitzeljagdspiel ARISETM gespielt
  4. Alle weiteren Bedenken basierend auf den Einschätzungen der Studienärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Nicht-AR-Gruppe
Patienten der Kontrollgruppe können mit dem iPad interagieren und Objekte und Aufkleber in den Wänden visualisieren, aber nicht die AR-Technologie starten. Mit anderen Worten: Den Patienten dieser Gruppe wird das gleiche iPad wie den Patienten der AR-Gruppe zur Verfügung gestellt, mit der einzigen Ausnahme, dass die AR-Technologie ausgeschaltet ist und sie in der normalen Realität nur Objekte durch die Kamera des Geräts sehen können.
Gerät: ARISE ohne AR
Ein Augmented-Reality-Spiel für Mobilgeräte mit deaktivierten AR-Erlebnissen als Steuerung
ACTIVE_COMPARATOR: AR-Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der AR-Gruppe zugeteilt werden, können das iPad und die SpellBound-App verwenden, um die AR-Erlebnisse im Spiel zu initiieren.
Gerät: ARISE mit AR
Ein Augmented-Reality-Spiel für mobile Geräte mit aktivierten AR-Erlebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das AR-Spiel erhalten und in der Lage sind, das Spiel zu starten und beliebige Ziele mit einer Fehlerquote von 1 % zu aktivieren
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Als Erfolg wird definiert, dass mindestens 80 % der Patienten, die das AR-Spiel erhalten, in der Lage sind, das Spiel zu starten und alle Ziele mit einer Fehlerquote von 1 % zu aktivieren
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Die durchschnittliche tägliche stationäre MEDD (Morphinäquivalentdosis) wird aus der elektronischen Krankenakte berechnet, wie sie zuvor vom Prüfer bei pädiatrischen Krebschirurgiepatienten verwendet wurde
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Ambulanter Opioidkonsum
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Wir werden 90 Tage (±10 Tage) nach der Operation aufzeichnen, ob der Patient ein aktives Opioidrezept hat. Diese Daten werden durch direkten Kontakt mit den Betreuern der Patienten oder über Apothekenregister auf ausgefüllten Rezepten bestätigt.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Durchschnittlicher täglicher stationärer Schmerzwert
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Altersgerechte Schmerzintensitätswerte werden mithilfe visueller und farbiger Analogskalen (VAS) ermittelt. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Farbskala, die zur Messung der Schmerzintensität in pädiatrischen Populationen validiert ist und zweimal täglich um 9.00 Uhr und 17.00 Uhr bewertet wird.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Opioidanfragen (Rettungsanalgesie)
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Wir werden die Gesamtzahl der Opioide-Anforderungen von Patienten an das Pflegepersonal und die vom Patienten gesteuerten Analgesie-Infusionspumpen während des stationären Zeitraums aufzeichnen, wie in der elektronischen Krankenakte erfasst.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Dem Patienten (Selbstbericht) oder seinem Vormund (Bevollmächtigter) werden altersgerechte PedsQL-Papierumfragen (Pediatric Quality of Life Inventory) vorgelegt, wenn die Patienten den Status der Entlassungsbereitschaft erreichen.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Gehbewegung/Bewegung „aus dem Bett“.
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Die Entfernung (Meter), die während des stationären Aufenthalts während der Interaktion mit der App „außerhalb des Bettes“ (ambulant oder nicht gehfähig/im Rollstuhl) zurückgelegt wurde, wird manuell berechnet, basierend darauf, wie oft der Patient bestimmte Ziele aktiviert hat.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Entlassungsbereitschaftsstatus
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Die Anzahl der Tage bis zur Entlassungsbereitschaft wird von den Studienärzten festgelegt. Dieser Status wird zweimal täglich um 9.00 Uhr und 17.00 Uhr beurteilt.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Bei den Patienten, die das AR-Spiel erhalten, werden die Antworten auf eine vom MDACC Child Life-Team entwickelte elektronische Umfrage zu den Erfahrungen des Patienten aufgezeichnet, wenn die Patienten den Status der Entlassungsbereitschaft erreichen.
Der postoperative stationäre Krankenhausaufenthalt des Patienten beträgt durchschnittlich 7 Tage
Ambulante Schmerzscores
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Wir werden die durchschnittliche Schmerzintensität des Patienten während der 90 Tage (±10 Tage) nach der Operation aufzeichnen. Diese Daten werden durch direkten Kontakt mit dem Vormund des Patienten oder durch Aufzeichnung in der elektronischen Krankenakte während des Nachuntersuchungsbesuchs des Patienten in der Klinik bestätigt
90 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Ambulante Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Dem Patienten (Selbstbericht) oder seinem Vormund (Vertreter) werden altersgerechte PedsQL-Umfragen (Pediatric Quality of Life Inventory) telefonisch vorgelegt.
90 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt der durchschnittliche Zeitraum 4 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie mit der Verwendung von AR in Zusammenhang stehen (z. B. Stürze), werden aufgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt der durchschnittliche Zeitraum 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALTality, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina York, ALTality, Inc.
  • Hauptermittler: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Studienleiter: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte klinische Daten und statistische Analysen, die Teil einer Veröffentlichung sind, werden gemäß den Richtlinien der Fachzeitschrift an die wissenschaftliche Gemeinschaft weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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