Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe AR-pelin toteuttamiskelpoisuudesta leikkauksen jälkeisille lasten syöpäpotilaille (GAMING)
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: ALTality, Inc.
Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla selvitetään mahdollisuutta antaa lisätodellisuuspeli lapsisyöpäpotilaille, joille tehdään leikkaus (GAMING-tutkimus)
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SpellBoundin AR (lisätyn todellisuuden) mahdollistaman raadonsyöjän käytön toteutettavuutta 20 leikkauspotilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 3-18
- Englantia puhuvat vanhemmat/lailliset huoltajat ja potilaat
- Syövän vuoksi suuri leikkaus, joka vaatii leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jonka kesto on vähintään 2 tuntia ja joka vaatii vähintään yhden yön leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
- Odotettiin, että hänelle määrätään leikkauksen jälkeisiä opioideja
- Et ole koskaan käyttänyt opioideja tai et ole käyttänyt päivittäin opioideja viimeisen 30 päivän aikana
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää peliä ja olla vuorovaikutuksessa sen kanssa. Tämä määritellään kyvyksi hyödyntää mobiiliteknologiaa (käyttää iPadia avun kanssa tai ilman) ja aktivoida AR-kokemuksia sovelluksessa ja reagoida niihin kliinikko määrittelemällä tavalla.
- Sekä lapsi että laillinen huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu perifeerinen neuropatia, joka on seurausta syövän hoidosta
- Kyvyttömyys osoittaa pelin ymmärtämistä englanninkielisten ohjeiden perusteella
- Oletko aiemmin pelannut ARISETM-digitaalista raadonsyöjäpeliä
- Kaikki muut huolenaiheet tutkimuslääkäreiden arvioiden perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ei-AR-ryhmä
Kontrolliryhmään allokoidut potilaat voivat olla vuorovaikutuksessa iPadin kanssa ja visualisoida esineitä ja tarroja seinillä, mutta eivät voi käynnistää AR-tekniikkaa.
Toisin sanoen tämän ryhmän potilaille annetaan sama iPad kuin AR-ryhmän potilaille sillä ainoalla poikkeuksella, että AR-tekniikka on pois päältä ja näkevät esineet vain laitteen kameran läpi normaalissa todellisuudessa.
|
Lisätyn todellisuuden peli mobiililaitteille, joiden AR-kokemukset on poistettu käytöstä ohjausobjektina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR-ryhmä
AR-ryhmään satunnaistetut potilaat voivat käyttää iPadia ja SpellBound-sovellusta aloittaakseen AR-kokemukset pelissä.
|
Lisätyn todellisuuden peli mobiililaitteille, joissa on käytössä AR-kokemukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AR-pelin saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät aloittamaan pelin ja aktivoimaan kaikki kohteet 1 %:n virheprosentilla
Aikaikkuna: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
Onnistuminen määritellään siten, että vähintään 80 % AR-pelin saaneista potilaista pystyy aloittamaan pelin ja aktivoimaan kaikki kohteet 1 %:n virheprosentilla
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen laitospotilaan MEDD (morfiiniekvivalenttiannos) lasketaan sähköisestä sairauskertomuksesta, jota tutkija on aiemmin käyttänyt lasten syöpäkirurgisissa potilaissa.
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
|
Opioidien avohoitokäyttö
Aikaikkuna: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
Kirjaamme, onko potilaalla aktiivista opioidireseptiä 90 päivää (±10 päivää) leikkauksen jälkeen.
Nämä tiedot vahvistetaan ottamalla yhteyttä suoraan potilaiden omaishoitajiin tai apteekkirekisterien kautta täytetyistä resepteistä.
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen sairaalakipupistemäärä
Aikaikkuna: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
Ikäkohtaiset kivun voimakkuuspisteet määritetään käyttämällä visuaalisia ja värillisiä analogisia asteikkoja (VAS).
Tämä on 10 pisteen värillinen asteikko, joka on validoitu mittaamaan kivun voimakkuutta lapsipotilailla, ja se arvioidaan kahdesti päivässä klo 9.00 ja klo 17.00.
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
|
Opioidipyyntöjen määrä (rescue analgesia)
Aikaikkuna: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
Kirjaamme sähköiseen sairauskertomukseen, kuinka monta kertaa potilaat tarvitsivat opioideja sairaanhoitajille ja potilaan ohjaamille analgesia-infuusiopumpuille potilasjakson aikana.
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
Potilaalle (itseraportointi) tai huoltajalle (valtuutettu) tehdään iänmukaiset Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -paperitutkimukset, kun potilaat saavuttavat kotiutukseen valmiin tilan.
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
|
Liikkuminen / "poissa sängystä" liike
Aikaikkuna: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
Etäisyys (metriä), joka saavutettiin "poissa sängystä" (ambulatorisesti tai ei-abulatorisesti/pyörätuolilla) potilashoidon aikana sovelluksen kanssa vuorovaikutuksessa, lasketaan käsin sen perusteella, kuinka monta kertaa potilas aktivoi tiettyjä kohteita.
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
|
Purkausvalmis tila
Aikaikkuna: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
Tutkimuslääkärit määrittävät päivien määrän kotiutusvalmiin tilaan.
Tämä tila arvioidaan kahdesti päivässä klo 9 ja 17.
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
AR-pelin saaneiden potilaiden vastaukset MDACC Child Life -tiimin suunnittelemaan sähköiseen potilaan kokemuksia koskevaan kyselyyn kirjataan, kun potilaat saavuttavat kotiutusvalmiuden.
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso keskimäärin 7 päivää
|
|
Avohoidon kipupisteet
Aikaikkuna: 90 päivää sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta
|
Tallennamme potilaan keskimääräisen kivun voimakkuuden kokemuksen leikkauksen jälkeisen 90 päivän (±10 päivän) aikana.
Nämä tiedot vahvistetaan ottamalla suoraan yhteyttä potilaan huoltajaan tai tallennetaan sähköiseen sairauskertomukseen potilaan seurantaklinikalla käynnin aikana
|
90 päivää sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta
|
|
Avohoidon elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta
|
Potilaalle (itseraportointi) tai huoltajalle (valtuutettu) tehdään ikään sopivia lasten elämänlaatukartoituksia (PedsQL).
|
90 päivää sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Keskimääräinen 4 kuukauden ajanjakso opintojen suorittamisen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, joiden kliinisesti todetaan liittyvän AR:n käyttöön (eli kaatumiset), kirjataan
|
Keskimääräinen 4 kuukauden ajanjakso opintojen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina York, ALTality, Inc.
- Päätutkija: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- Päätutkija: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
- Opintojohtaja: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöimättömät kliiniset tiedot ja tilastolliset analyysit, jotka sisältyvät julkaisuun, jaetaan tiedeyhteisön kanssa lehden ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .