Un ensayo piloto controlado aleatorizado para determinar la viabilidad de administrar un juego de realidad aumentada a pacientes posoperatorios con cáncer pediátrico (GAMING)
13 de agosto de 2021 actualizado por: ALTality, Inc.
Un ensayo piloto aleatorizado y controlado para determinar la factibilidad de administrar un juego de realidad aumentada a pacientes pediátricos con cáncer que se someten a cirugía (un estudio GAMING)
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad del uso de búsqueda del tesoro habilitado por AR (realidad aumentada) de SpellBound entre 20 pacientes pediátricos con cáncer que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 3-18
- Padres/tutores legales y pacientes que hablen inglés
- Someterse a una cirugía mayor por cáncer que requiere hospitalización posoperatoria definida como ≥2 horas de duración de la cirugía y que requiere hospitalización posoperatoria de al menos una noche
- Se espera que se prescriban opioides postoperatorios para pacientes hospitalizados
- Nunca ha tomado opioides o no ha usado opioides diariamente en los últimos 30 días
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender e interactuar con el juego. Esto se define como la capacidad de utilizar la tecnología móvil (usar iPad con o sin ayuda) y activar y responder a las experiencias de AR dentro de la aplicación según lo determine el médico.
- Tanto el niño como el tutor legal están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neuropatía periférica documentada secundaria al tratamiento del cáncer.
- Incapacidad para demostrar una comprensión del juego a partir de las instrucciones en inglés
- Haber jugado anteriormente el juego de búsqueda del tesoro digital ARISETM
- Cualquier inquietud adicional basada en las evaluaciones de los médicos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo no AR
Los pacientes asignados al grupo de control podrán interactuar con el iPad y visualizar objetos y calcomanías en las paredes, pero no podrán iniciar la tecnología AR.
En otros términos, a los pacientes de este grupo se les proporcionará el mismo iPad que a los pacientes del grupo AR con la única excepción de que la tecnología AR estará apagada y solo verán objetos a través de la cámara del dispositivo en la realidad normal.
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Un juego de realidad aumentada para dispositivos móviles con experiencias AR deshabilitadas como control
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo AR
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo AR podrán usar la aplicación iPad y SpellBound para iniciar las experiencias AR en el juego.
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Un juego de realidad aumentada para dispositivos móviles con experiencias AR habilitadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que reciben el juego AR que pueden iniciar el juego y activar cualquier objetivo con una tasa de error del 1 %
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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El éxito se define como que al menos el 80 % de los pacientes que reciben el juego AR pueden iniciar el juego y activar cualquier objetivo con una tasa de error del 1 %.
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La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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La MEDD diaria promedio para pacientes hospitalizados (dosis equivalente de morfina) se calculará a partir del registro médico electrónico tal como el investigador lo utilizó anteriormente en pacientes quirúrgicos de cáncer pediátrico.
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La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Uso de opioides en pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Registraremos si el paciente tiene alguna prescripción activa de opioides 90 días (±10 días) después de la cirugía.
Estos datos se confirmarán mediante contacto directo con los cuidadores de los pacientes o mediante registros de farmacia sobre recetas surtidas.
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La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Puntaje diario promedio de dolor de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Los puntajes de intensidad del dolor apropiados para la edad se determinarán utilizando escalas analógicas visuales y de colores (VAS).
Esta es una escala de colores de 10 puntos validada para medir la intensidad del dolor en poblaciones pediátricas y se evaluará dos veces al día a las 9 a. m. y a las 5 p. m.
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La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Número de solicitudes de opioides (analgesia de rescate)
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Registraremos el número total de veces que los pacientes requirieron opioides a las enfermeras y las bombas de infusión de analgesia controladas por el paciente durante el período de hospitalización según consta en la historia clínica electrónica.
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La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Se administrarán encuestas en papel del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) apropiadas para la edad al paciente (autoinforme) o tutor (apoderado) cuando los pacientes estén listos para el alta.
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La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Deambulación/movimiento "fuera de la cama"
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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La distancia (metros) lograda "fuera de la cama" (ambulatoria o no ambulatoria/silla de ruedas) durante su estadía como paciente hospitalizado mientras interactúa con la aplicación se calculará a mano, según la cantidad de veces que el paciente activó objetivos específicos.
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La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Estado listo para descargar
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Los médicos del estudio determinarán la cantidad de días hasta el estado de listo para el alta.
Este estado se evaluará dos veces al día a las 9 a. m. ya las 5 p. m.
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La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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En los pacientes que reciben el juego AR, las respuestas a una encuesta electrónica sobre la experiencia del paciente diseñada por el equipo de MDACC Child Life se registrarán cuando los pacientes estén listos para el alta.
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La estancia hospitalaria postoperatoria del paciente, promedio de 7 días.
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Puntuaciones de dolor para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 90 días después de que el paciente es dado de alta del hospital
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Registraremos la experiencia de la intensidad del dolor promedio del paciente durante el período posterior a la cirugía de 90 días (±10 días).
Estos datos se confirmarán mediante contacto directo con el tutor del paciente o según se registre en la historia clínica electrónica durante la visita clínica de seguimiento del paciente.
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90 días después de que el paciente es dado de alta del hospital
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Calidad de vida ambulatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de que el paciente es dado de alta del hospital
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Se administrarán encuestas del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) apropiadas para la edad al paciente (autoinforme) o tutor (apoderado) por teléfono.
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90 días después de que el paciente es dado de alta del hospital
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, período de tiempo promedio de 4 meses
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Se registrará cualquier evento adverso clínicamente determinado que esté relacionado con el uso de AR (es decir, caídas).
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Hasta la finalización del estudio, período de tiempo promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina York, ALTality, Inc.
- Investigador principal: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
- Director de estudio: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos no identificados y los análisis estadísticos incluidos como parte de una publicación se compartirán con la comunidad científica según las pautas de la revista.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .