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Uno studio pilota randomizzato controllato per la fattibilità della somministrazione di un gioco AR a pazienti affetti da cancro pediatrico postoperatorio (GAMING)

13 agosto 2021 aggiornato da: ALTality, Inc.

Uno studio pilota controllato randomizzato per determinare la fattibilità della somministrazione di un gioco di realtà aumentata a pazienti con cancro pediatrico sottoposti a intervento chirurgico (uno studio GAMING)

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'uso della caccia al tesoro abilitata AR (realtà aumentata) di SpellBound tra 20 pazienti oncologici pediatrici sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-18
  2. Genitori/tutori legali e pazienti di lingua inglese
  3. Sottoporsi a chirurgia maggiore per cancro che richiede un ricovero postoperatorio definito come ≥2 ore di durata dell'intervento chirurgico e che richiede un ricovero ospedaliero postoperatorio di almeno una notte
  4. Si prevede che vengano prescritti oppioidi ospedalieri postoperatori
  5. Non hai mai assunto oppioidi o non hai fatto uso quotidiano di oppioidi negli ultimi 30 giorni
  6. Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e interagire con il gioco. Questa è definita come la capacità di utilizzare la tecnologia mobile (usare iPad con o senza assistenza) e attivare e rispondere alle esperienze AR all'interno dell'app come determinato dal medico.
  7. Sia il bambino che il tutore legale sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di neuropatia periferica documentata secondaria al trattamento del cancro
  2. Incapacità di dimostrare una comprensione del gioco dalle istruzioni in inglese
  3. Ho già giocato al gioco di caccia al tesoro digitale ARISETM
  4. Eventuali preoccupazioni aggiuntive basate sulle valutazioni dei medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo non AR
I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno in grado di interagire con l'iPad e visualizzare oggetti e decalcomanie sui muri ma non saranno in grado di avviare la tecnologia AR. In altri termini, ai pazienti di questo gruppo verrà fornito lo stesso iPad ai pazienti del gruppo AR con l'unica eccezione che la tecnologia AR sarà disattivata e vedranno gli oggetti solo attraverso la fotocamera del dispositivo nella realtà normale.
Dispositivo: ALZATI senza AR
Un gioco di realtà aumentata per dispositivi mobili con esperienze AR disabilitate come controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo AR
I pazienti randomizzati nel gruppo AR potranno utilizzare l'iPad e l'app SpellBound per avviare le esperienze AR nel gioco.
Dispositivo: ALZATI con AR
Un gioco di realtà aumentata per dispositivi mobili con esperienze AR abilitate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono il gioco AR che sono in grado di avviare il gioco e attivare eventuali bersagli con un tasso di errore dell'1%.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Successo definito come almeno l'80% dei pazienti che ricevono il gioco AR in grado di avviare il gioco e attivare qualsiasi obiettivo con un tasso di errore dell'1%
Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso ospedaliero di oppioidi
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
La media giornaliera ospedaliera MEDD (dose equivalente di morfina) sarà calcolata dalla cartella clinica elettronica precedentemente utilizzata dallo sperimentatore nei pazienti chirurgici oncologici pediatrici
Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Uso ambulatoriale di oppiacei
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Registreremo se il paziente ha una prescrizione attiva di oppioidi 90 giorni (± 10 giorni) dopo l'intervento chirurgico. Questi dati saranno confermati dal contatto diretto con gli operatori sanitari dei pazienti o tramite i registri delle farmacie sulle prescrizioni compilate.
Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Punteggio medio giornaliero del dolore ospedaliero
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
I punteggi di intensità del dolore appropriati all'età saranno determinati utilizzando le scale analogiche visive e colorate (VAS). Si tratta di una scala colorata a 10 punti convalidata per misurare l'intensità del dolore nelle popolazioni pediatriche e sarà valutata due volte al giorno alle 9:00 e alle 17:00.
Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Numero di richieste di oppioidi (analgesia di salvataggio)
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Registreremo il numero totale di volte in cui gli oppioidi sono stati richiesti dai pazienti agli infermieri e alle pompe per infusione di analgesici controllate dal paziente durante il periodo di degenza come registrato nella cartella clinica elettronica.
Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
I sondaggi cartacei Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) adeguati all'età verranno somministrati al paziente (autovalutazione) o al tutore (proxy) quando i pazienti raggiungono lo stato pronto per la dimissione.
Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Deambulazione/movimento "fuori dal letto".
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
La distanza (metri) raggiunta "fuori dal letto" (deambulante o non deambulante/carrozzina) durante la degenza durante l'interazione con l'app sarà calcolata manualmente, in base a quante volte il paziente ha attivato obiettivi specifici.
Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Stato pronto per la scarica
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Il numero di giorni per lo stato di pronto alla dimissione sarà determinato dai medici dello studio. Questo stato verrà valutato due volte al giorno alle 9:00 e alle 17:00.
Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Nei pazienti che ricevono il gioco AR, le risposte a un sondaggio elettronico sull'esperienza del paziente progettato dal team MDACC Child Life verranno registrate quando i pazienti raggiungono lo stato pronto per la dimissione.
Degenza ospedaliera postoperatoria del paziente, in media 7 giorni
Punteggi del dolore ambulatoriale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
Registreremo l'esperienza media dell'intensità del dolore da parte del paziente durante il periodo postoperatorio di 90 giorni (±10 giorni). Questi dati saranno confermati dal contatto diretto con il tutore del paziente o come registrati nella cartella clinica elettronica durante la visita clinica di follow-up del paziente
90 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
Qualità della vita ambulatoriale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
I sondaggi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) adeguati all'età saranno somministrati al paziente (autovalutazione) o al tutore (proxy) per telefono.
90 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, periodo di tempo medio di 4 mesi
Verranno registrati tutti gli eventi avversi clinicamente determinati per essere correlati all'uso di AR (ad es. Cadute).
Fino al completamento degli studi, periodo di tempo medio di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALTality, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina York, ALTality, Inc.
  • Investigatore principale: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici anonimi e le analisi statistiche inclusi come parte di una pubblicazione saranno condivisi con la comunità scientifica secondo le linee guida della rivista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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